Rejestr ciąż w zachodnich Chinach
Rejestr ciąż w zachodnich Chinach: szpitalna baza danych łącząca elektroniczną dokumentację medyczną
Wraz z planem „Zdrowe Chiny 2030” dotyczącym dalszego zmniejszania wskaźnika śmiertelności matek (MMR) i zwiększania liczby ciąż wysokiego ryzyka w Chinach, naszym celem było opracowanie rejestru kobiet w ciąży w oparciu o dane ze szpitalnej dokumentacji medycznej (EMR) w Zachodnim Chiny, poprzez integrację technologii informacyjnej i wiedzy medycznej, poprzez łączenie wieloźródłowych danych obejmujących informacje dotyczące całego cyklu od rejestracji ciąży do porodu, procesu diagnozy, leczenia i wyników ciąży, w celu zapewnienia wiarygodnych, wartościowych i wydajnych zasobów danych dla prowadzi badania nad bezpieczeństwem ciąży wysokiego ryzyka i redukcją MMR w południowo-zachodnich Chinach.
Od 29 stycznia 2014 r. do 29 listopada 2019 r. w szpitalu zarejestrowano 64 468 ciąż 62 690 kobiet około 13 tygodnia ciąży, gromadząc ponad 47 milionów rekordów (w tym dane z powtarzanych pomiarów) z systemu informacji zdrowotnej (HIS), laboratoryjnego systemu informacyjnego (LIS). ) oraz system archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS). Po wykluczeniu 3476 ciąż utraconych do obserwacji i 7325 noworodków z przewidywanym terminem porodu poza okresem badania, do rejestru ostatecznie włączono łącznie 53 667 ciąż około 51 964 kobiet, które były obserwowane do wystąpienia co najmniej co najmniej jeden wynik, w tym wszelkie powikłania ciąży, aborcja, poród martwego płodu, poród indukowany i poród żywy w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 30 listopada 2019 r.
Do tej pory, poprzez łączenie danych, gromadzenie danych, czyszczenie i ponowne kodowanie, wygenerowaliśmy ponad 2100 zmiennych strukturalnych dotyczących warunków przed ciążą, zapisów wizyt prenatalnych, diagnozy hospitalizacji, leczenia i wyników wypisu. Rozpoznania powikłań ciąży, wyników matczynych i płodowych, zapisane za pomocą kodowania ICD-10 lub wolnych terminów w oryginalnych polach, zostały jednolicie zakodowane w Klasyfikacji i Kodach Chorób wydanych przez Chiński Narodowy Instytut Standardów (GB/T14396-2016) i National Health Standardowe kryteria dotyczące wad wrodzonych (WS 377.6-2013).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które zarejestrowały informacje prenatalne w pierwszym trymestrze ciąży w szpitalu docelowym i były obserwowane do wystąpienia co najmniej jednego wyniku, w tym wszelkich powikłań ciąży, aborcji, urodzenia martwego dziecka, porodu indukowanego i urodzenia żywego.
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowały się tylko w szpitalu, ale z różnych powodów straciły kontrolę, np. przeniesienie na leczenie lub poród; lub były hospitalizowane z powodu przerwania ciąży (np. poród indukowany) lub leczenie ewentualnych powikłań (np. zespół nadciśnienia indukowanego ciążą), ale nie miał zapisów w rejestrze ciąż w pierwszym trymestrze ciąży; lub zarejestrowały informacje przed zajściem w ciążę w szpitalu tuż przed zakończeniem badania, żaden z wyników ciąży, takich jak poród żywy, nie był obserwowany w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Ciśnienie skurczowe krwi matki ≥ 140 mmHg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg, któremu towarzyszy jedno z poniższych kryteriów: białko w moczu ≥ 0,3 g/24 h lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 0,3 lub przypadkowe białko w moczu ≥ (+) jeśli ilość białka w moczu nie jest dostępna; bez białkomoczu, ale z uszkodzeniami serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów lub z nieprawidłowymi zmianami w układzie krwionośnym, pokarmowym i nerwowym, zajęciem łożyska płodu itp.
|
22 tygodnie
|
|
Występowanie rzucawki
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Napady toniczno-kloniczne (konwulsje) u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym, w tym drgawki i śpiączka, niezwiązane z istniejącymi wcześniej lub organicznymi zaburzeniami mózgu.
|
22 tygodnie
|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą między 24. a 28. tygodniem ciąży (glukoza na czczo ≥5,1 mmol/l, 1-godz. glukoza ≥10,0 mmol/l, 2-godz. glukoza ≥8,5 mmol/l; wystarczy jeden nieprawidłowy wynik).
|
20 tygodni
|
|
Częstość pękniętej macicy
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Pęknięcie macicy matki potwierdzone laparotomią.
|
Do 40 tygodni
|
|
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: W ciągu 24h po dostawie
|
Objętość krwawienia poporodowego ≥500 ml.
|
W ciągu 24h po dostawie
|
|
Przypadek śmierci matki
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Śmierć matki
|
Do 40 tygodni
|
|
Występowanie wad wrodzonych
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Wady wrodzone, takie jak bezmózgowie, rozszczep kręgosłupa, przepuklina mózgowa, wodogłowie, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, mikrocja, atrezja lub zwężenie przełyku, odbyt, spodziectwo, ektopia pęcherza moczowego, szpotawość końska, polidaktylizm, ankylodaktylia, wrodzona przepuklina przeponowa, wypadanie pępowiny, wytrzewienie , bliźnięta syjamskie, zespół Downa, wrodzona choroba serca lub inne wady wrodzone.
|
Do 40 tygodni
|
|
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do 37 tygodni
|
Poród przed 37 tygodniem ciąży.
|
Do 37 tygodni
|
|
Wartość masy urodzeniowej noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 24h po dostawie
|
Masa urodzeniowa noworodka mierzona po urodzeniu.
|
W ciągu 24h po dostawie
|
|
Częstość śmierci noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
|
Śmierć noworodka
|
W ciągu 28 dni od dostawy
|
|
Częstość martwego urodzenia
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Śmierć płodu w 20-28 tygodniu ciąży lub później.
|
Do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRWC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .