Registro de gravidez no oeste da China
Registro de gravidez no oeste da China: um banco de dados baseado em hospital que vincula registros médicos eletrônicos
Com o Plano China Saudável 2030 para reduzir ainda mais a taxa de mortalidade materna (MMR) e aumentar o número de gestações de alto risco na China, buscamos desenvolver um registro de mulheres grávidas com base em dados de Registros Médicos Eletrônicos (EMR) hospitalares no oeste A China, por meio da integração de tecnologia da informação e conhecimento médico, vinculando dados de vários recursos que abrangem informações sobre todo o ciclo, desde o registro da gravidez até o parto e o processo de diagnóstico, tratamento e resultados da gravidez, a fim de fornecer recursos de dados confiáveis, valiosos e eficientes para pesquisas sobre segurança na gravidez de alto risco e redução de MMR no sudoeste da China.
De 29 de janeiro de 2014 a 29 de novembro de 2019, 64.468 gestações de 62.690 mulheres foram registradas em torno da 13ª semana gestacional no hospital, coletando mais de 47 milhões de registros (incluindo dados de medição repetida) do Sistema de Informação em Saúde (HIS), Sistema de Informação Laboratorial (LIS ) e Sistema de Comunicação e Arquivamento de Imagens (PACS). Depois de excluir 3.476 gestações perdidas no seguimento e 7.325 novas gestações com data prevista para o parto fora do período do estudo, um total de 53.667 gestações sobre 51.964 mulheres foram finalmente incluídas no registro, que foram acompanhadas até a ocorrência de pelo menos pelo menos um resultado, incluindo qualquer complicação na gravidez, aborto, natimorto, trabalho de parto induzido e nascido vivo entre 1º de janeiro de 2015 e 30 de novembro de 2019.
Até agora, por meio de vinculação de dados, coleta de dados, limpeza e recodificação, geramos mais de 2.100 variáveis estruturadas sobre condições pré-gestacionais, registros de consultas pré-natais, diagnóstico de hospitalização, tratamento e resultados de alta. Os diagnósticos de complicações na gravidez, resultados maternos e fetais, registrados pela codificação CID-10 ou termos livres nos campos originais, foram codificados uniformemente pela Classificação e Códigos de Doenças divulgados pelo Chinese National Standards Institute (GB/T14396-2016) e National Health Critérios Padrão para Defeitos Congênitos (WS 377.6-2013).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes que registraram o pré-natal durante o primeiro trimestre no hospital de destino e foram acompanhadas até a ocorrência de pelo menos um desfecho, incluindo qualquer complicação na gravidez, aborto, natimorto, trabalho de parto induzido e nascido vivo.
Critério de exclusão:
- Registraram-se apenas no hospital, mas perderam o acompanhamento por motivos diversos, como transferência para tratamento ou parto; ou foram hospitalizadas para interrupção da gravidez (p. trabalho de parto induzido) ou tratamento de quaisquer complicações (p. síndrome de hipertensão induzida pela gravidez), mas não tinha registro de gravidez no primeiro trimestre; ou registraram informações pré-gravidez no hospital pouco antes do final do estudo, nenhum dos desfechos da gravidez, como parto de nascido vivo, foi acompanhado durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres grávidas
Grávidas sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: 22 semanas
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Pressão arterial sistólica materna ≥ 140 mmHg e (ou) pressão diastólica ≥ 90 mmHg, acompanhada de qualquer um dos seguintes: proteína urinária ≥ 0,3g/24 h, ou relação proteína urinária e creatinina ≥ 0,3, ou proteína urinária aleatória ≥ (+) se a proteína urinária quantitativa não estiver disponível; sem proteinúria, mas com danos no coração, pulmão, fígado, rins e outros órgãos importantes, ou com alterações anormais do sistema sanguíneo, sistema digestivo e sistema nervoso, ou envolvimento do feto da placenta, etc.
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22 semanas
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Incidência de eclâmpsia
Prazo: 22 semanas
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Convulsões tônico-clônicas (convulsões) em pacientes com pré-eclâmpsia, incluindo convulsões e coma, não devido a distúrbios cerebrais orgânicos ou pré-existentes.
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22 semanas
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Incidência de diabetes gestacional
Prazo: 20 semanas
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Por teste oral de tolerância à glicose entre 24 e 28 semanas de gestação (glicemia de jejum ≥5,1 mmol/L, glicose de 1h ≥10,0 mmol/L, glicose de 2h ≥8,5 mmol/L; um resultado anormal é suficiente).
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20 semanas
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Incidência de útero rompido
Prazo: Até 40 semanas
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Ruptura do útero materno confirmada por laparotomia.
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Até 40 semanas
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Incidência de hemorragia pós-parto
Prazo: Em até 24h após a entrega
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Volume de sangramento pós-parto ≥500 mL.
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Em até 24h após a entrega
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Incidência de morte materna
Prazo: Até 40 semanas
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Morte materna
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Até 40 semanas
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Incidência de defeitos congênitos
Prazo: Até 40 semanas
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Defeitos congênitos como anencefalia, espinha bífida, encefalocele, hidrocefalia, fenda palatina, fenda labial, microtia, atresia ou estenose esofágica, anorretal, hipospádia, ectrópio da bexiga, talipes equinovarus, polidactilia, anquilodactilia, hérnia diafragmática congênita, prolapso do cordão umbilical, gastrosquise , gêmeos siameses, síndrome de down, doença cardíaca congênita ou outros defeitos congênitos.
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Até 40 semanas
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Incidência de parto prematuro
Prazo: Até 37 semanas
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Parto antes da 37ª semana de gestação.
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Até 37 semanas
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Valor do peso neonatal ao nascer
Prazo: Em até 24h após a entrega
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Peso de nascimento neonatal medido após o nascimento.
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Em até 24h após a entrega
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Incidência de morte neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrega
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Morte neonatal
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Dentro de 28 dias após a entrega
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Incidência de natimorto
Prazo: Até 40 semanas
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Morte do feto em ou após 20-28 semanas de gestação.
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRWC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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