Registre des grossesses en Chine occidentale
Registre des grossesses en Chine occidentale : une base de données hospitalière reliant les dossiers médicaux électroniques
Avec le plan Healthy China 2030 pour réduire davantage le taux de mortalité maternelle (MMR) et l'augmentation du nombre de grossesses à haut risque en Chine, nous avons cherché à développer un registre des femmes enceintes basé sur les données des dossiers médicaux électroniques (DME) hospitaliers en Occident. La Chine, grâce à l'intégration des technologies de l'information et des connaissances médicales, en reliant les données multi-ressources couvrant les informations concernant l'ensemble du cycle, de l'enregistrement de la grossesse à l'accouchement, et le processus de diagnostic, de traitement et d'issue de la grossesse, afin de fournir des ressources de données fiables, précieuses et efficaces pour recherches sur la sécurité des grossesses à haut risque et la réduction du RMM dans le sud-ouest de la Chine.
Du 29 janvier 2014 au 29 novembre 2019, 64 468 grossesses de 62 690 femmes ont été enregistrées vers la 13e semaine de gestation à l'hôpital, recueillant plus de 47 millions d'enregistrements (y compris des données de mesures répétées) du système d'information sur la santé (HIS), du système d'information de laboratoire (LIS ) et système d'archivage et de communication d'images (PACS). Après avoir exclu 3476 grossesses perdues de vue et 7325 nouvelles grossesses avec date d'accouchement prévue en dehors de la période d'étude, un total de 53 667 grossesses environ 51 964 femmes ont finalement été incluses dans le registre, qui avaient été suivies jusqu'à la survenue d'au moins un résultat, y compris toute complication de grossesse, avortement, mortinaissance, travail provoqué et naissance vivante entre le 1er janvier 2015 et le 30 novembre 2019.
Jusqu'à présent, grâce au couplage de données, à la collecte de données, au nettoyage et au recodage, nous avons généré plus de 2100 variables structurées concernant les conditions avant la grossesse, les enregistrements de visites prénatales, le diagnostic hospitalisé, le traitement et les résultats de sortie. Les diagnostics de complications de la grossesse, les résultats maternels et fœtaux, enregistrés par le codage de la CIM-10 ou des termes libres dans les champs d'origine, ont été codés de manière uniforme par la classification et les codes des maladies publiés par l'Institut national de normalisation chinois (GB/T14396-2016) et le National Health Critères standard pour les malformations congénitales (WS 377.6-2013).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes qui ont enregistré des informations prénatales au cours du premier trimestre à l'hôpital cible et qui ont été suivies jusqu'à la survenue d'au moins un résultat, y compris toute complication de grossesse, avortement, mortinaissance, travail provoqué et naissance vivante.
Critère d'exclusion:
- Elles se sont seulement inscrites à l'hôpital, mais ont été perdues de vue pour diverses raisons, telles qu'un transfert pour un traitement ou un accouchement ; ou elles ont été hospitalisées pour interruption de grossesse (par ex. travail induit) ou le traitement de toute complication (par ex. syndrome d'hypertension induite par la grossesse), mais n'avait pas de registre de grossesse au premier trimestre ; ou qu'elles ont enregistré des informations avant la grossesse à l'hôpital juste avant la fin de l'étude, aucune issue de grossesse telle qu'un accouchement vivant n'a fait l'objet d'un suivi au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pré-éclampsie
Délai: 22 semaines
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Pression artérielle systolique maternelle ≥ 140 mmHg et (ou) pression diastolique ≥ 90 mmHg, accompagnées de l'un des éléments suivants : protéines urinaires ≥ 0,3 g/24 h, ou rapport protéines urinaires/créatinine ≥ 0,3, ou protéines urinaires aléatoires ≥ (+) si les protéines urinaires quantitatives ne sont pas disponibles ; pas de protéinurie mais avec des lésions cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et d'autres organes importants, ou avec des modifications anormales du système sanguin, du système digestif et du système nerveux, ou une atteinte du fœtus placentaire, etc.
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22 semaines
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Incidence de l'éclampsie
Délai: 22 semaines
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Crises tonico-cloniques (convulsions) chez les patientes atteintes de prééclampsie, y compris convulsions et coma, non dues à des troubles cérébraux préexistants ou organiques.
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22 semaines
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Incidence du diabète gestationnel
Délai: 20 semaines
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Par test oral de tolérance au glucose entre 24 et 28 semaines de gestation (glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, glycémie 1 h ≥ 10,0 mmol/L, glycémie 2 h ≥ 8,5 mmol/L ; un résultat anormal suffit).
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20 semaines
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Incidence de rupture de l'utérus
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Rupture de l'utérus maternel confirmée par laparotomie.
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Jusqu'à 40 semaines
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Incidence de l'hémorragie post-partum
Délai: Dans les 24h après la livraison
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Volume de saignement post-partum ≥ 500 mL.
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Dans les 24h après la livraison
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Incidence des décès maternels
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Décès maternel
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Jusqu'à 40 semaines
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Incidence des malformations congénitales
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Malformations congénitales telles que anencéphalie, spina bifida, encéphalocèle, hydrocéphalie, fente palatine, fente labiale, microtie, atrésie ou sténose de l'œsophage, anorectal, hypospadias, ectropion de la vessie, pied bot varus équin, polydactylisme, ankylodactylie, hernie diaphragmatique congénitale, prolapsus du cordon ombilical, gastroschisis , jumeaux siamois, syndrome de Down, cardiopathie congénitale ou autres malformations congénitales.
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Jusqu'à 40 semaines
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Incidence des naissances prématurées
Délai: Jusqu'à 37 semaines
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Accouchement avant la 37e semaine de grossesse.
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Jusqu'à 37 semaines
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Valeur du poids de naissance néonatal
Délai: Dans les 24h après la livraison
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Poids de naissance néonatal mesuré après la naissance.
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Dans les 24h après la livraison
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Incidence des décès néonatals
Délai: Dans les 28 jours après la livraison
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Décès néonatal
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Dans les 28 jours après la livraison
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Incidence de la mortinaissance
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Mort fœtale à ou après 20 à 28 semaines de gestation.
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRWC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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