Zwangerschapsregistratie in West-China
Zwangerschapsregistratie in West-China: een ziekenhuisgebaseerde database die elektronische medische dossiers koppelt
Met het Healthy China 2030-plan voor het verder terugdringen van het moedersterftecijfer (MMR) en het toenemende aantal risicovolle zwangerschappen in China, wilden we een register van zwangere vrouwen ontwikkelen op basis van ziekenhuisgegevens van elektronische medische dossiers (EMR) in West China, door informatietechnologie en medische kennis te integreren, door gegevens uit meerdere bronnen te koppelen die informatie bevatten over de hele cyclus van zwangerschapsregistratie tot bevalling, en het proces van diagnose, behandeling en zwangerschapsuitkomsten, om betrouwbare, waardevolle en efficiënte gegevensbronnen te bieden voor onderzoek naar risicovolle zwangerschapsveiligheid en MMR-reductie in het zuidwesten van China.
Van 29 januari 2014 tot 29 november 2019 werden 64.468 zwangerschappen van 62.690 vrouwen geregistreerd rond de 13e zwangerschapsweek in het ziekenhuis, waarbij meer dan 47 miljoen records werden verzameld (inclusief herhaalde meetgegevens) van Health Information System (HIS), Laboratory Information System (LIS ), en Picture Archiving and Communication System (PACS). Na het uitsluiten van 3476 verloren zwangerschappen voor follow-up en 7325 nieuwe zwangerschappen met verwachte bevallingsdatum buiten de studietijd, werden in totaal 53.667 zwangerschappen, ongeveer 51.964 vrouwen, uiteindelijk opgenomen in het register, die waren gevolgd tot het optreden van ten vroegste. minstens één uitkomst, inclusief eventuele zwangerschapscomplicaties, abortus, doodgeboorte, geïnduceerde bevalling en levendgeborene tussen 1 januari 2015 en 30 november 2019.
Tot nu toe hebben we door middel van gegevenskoppeling, gegevensverzameling, opschoning en hercodering meer dan 2100 gestructureerde variabelen gegenereerd met betrekking tot pre-zwangerschapstoestanden, prenatale bezoekverslagen, ziekenhuisdiagnose, behandeling en ontslagresultaten. De diagnoses van zwangerschapscomplicaties, maternale en foetale uitkomsten, geregistreerd door ICD-10-codering of vrije termen in originele velden, werden uniform gecodeerd door de classificatie en codes van ziekten die zijn vrijgegeven door het Chinese National Standards Institute (GB/T14396-2016) en National Health Standaardcriteria voor geboorteafwijkingen (WS 377.6-2013).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die prenatale informatie registreerden tijdens het eerste trimester in het doelziekenhuis en werden gevolgd tot het optreden van ten minste één uitkomst, waaronder zwangerschapscomplicaties, abortus, doodgeboorte, geïnduceerde bevalling en levendgeborene.
Uitsluitingscriteria:
- Ze registreerden zich alleen in het ziekenhuis, maar verloren om verschillende redenen de follow-up, zoals overplaatsing voor behandeling of bevalling; of ze werden in het ziekenhuis opgenomen wegens zwangerschapsafbreking (bv. geïnduceerde weeën) of behandeling van eventuele complicaties (bijv. zwangerschapsgeïnduceerd hypertensiesyndroom), maar had geen zwangerschapsregistergegevens in het eerste trimester; of ze registreerden pre-zwangerschapsinformatie in het ziekenhuis net voor het einde van het onderzoek, geen van de zwangerschapsuitkomsten, zoals een levend geboren bevalling, is opgevolgd binnen de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen zonder tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 22 weken
|
Maternale systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en (of) diastolische druk ≥ 90 mmHg, vergezeld van een van de volgende: eiwit in de urine ≥ 0,3 g/24 u, of de verhouding van eiwit in de urine en creatinine ≥ 0,3, of willekeurig eiwit in de urine ≥ (+) als kwantitatief urine-eiwit niet beschikbaar is; geen proteïnurie maar met schade aan hart, longen, lever, nieren en andere belangrijke organen, of met abnormale veranderingen van het bloedsysteem, het spijsverteringssysteem en het zenuwstelsel, of betrokkenheid van de foetus van de placenta, enz.
|
22 weken
|
|
Incidentie van eclampsie
Tijdsspanne: 22 weken
|
Tonisch-clonische aanvallen (convulsies) bij patiënten met pre-eclampsie, inclusief convulsies en coma, niet te wijten aan reeds bestaande of organische hersenaandoeningen.
|
22 weken
|
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 20 weken
|
Door orale glucosetolerantietest tussen 24 en 28 zwangerschapsweken (nuchtere glucose ≥ 5,1 mmol/L, 1 uur glucose ≥ 10,0 mmol/L, 2 uur glucose ≥ 8,5 mmol/L; één abnormaal resultaat voldoende).
|
20 weken
|
|
Incidentie van gescheurde baarmoeder
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Ruptuur van de baarmoeder van de moeder bevestigd door laparotomie.
|
Tot 40 weken
|
|
Incidentie van postpartum bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Postpartum bloedingsvolume ≥500 ml.
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Moederlijke dood
|
Tot 40 weken
|
|
Incidentie van aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Geboorteafwijkingen zoals anencefalie, spina bifida, encefalocele, hydrocephalus, gespleten gehemelte, gespleten lip, microtie, oesofageale atresie of stenose, anorectaal, hypospadie, ectropion van de blaas, talipes equinovarus, polydactylisme, ankylodactylie, congenitale hernia diafragmatica, verzakking van de navelstreng, gastroschisis , Siamese tweeling, het syndroom van Down, aangeboren hartafwijkingen of andere geboorteafwijkingen.
|
Tot 40 weken
|
|
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 37 weken
|
Bevalling vóór 37e zwangerschapsweek.
|
Tot 37 weken
|
|
Waarde van het neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Neonatale geboortegewicht gemeten na de geboorte.
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Incidentie van overlijden bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na levering
|
Neonatale dood
|
Binnen 28 dagen na levering
|
|
Incidentie van doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Foetussterfte bij of na 20-28 weken zwangerschap.
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRWC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .