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Schwangerschaftsregister in Westchina

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Jing Tan, West China Hospital

Schwangerschaftsregister in Westchina: eine krankenhausbasierte Datenbank zur Verknüpfung elektronischer Krankenakten

Angesichts des Plans „Gesundes China 2030“ zur weiteren Senkung der Müttersterblichkeitsrate (MMR) und der steigenden Zahl von Hochrisikoschwangerschaften in China wollten wir ein Register schwangerer Frauen auf der Grundlage von Daten zu elektronischen Krankenakten (EMR) in Krankenhäusern im Westen entwickeln China, durch die Integration von Informationstechnologie und medizinischem Wissen, durch die Verknüpfung von Multi-Ressourcen-Daten, die Informationen über den gesamten Zyklus von der Schwangerschaftsregistrierung bis zur Entbindung sowie den Prozess der Diagnose, Behandlung und Schwangerschaftsergebnisse abdecken, um zuverlässige, wertvolle und effiziente Datenressourcen bereitzustellen forscht über die Sicherheit von Hochrisikoschwangerschaften und die MMR-Reduktion im Südwesten Chinas.

Vom 29. Januar 2014 bis zum 29. November 2019 wurden im Krankenhaus rund um die 13. Schwangerschaftswoche 64.468 Schwangerschaften von 62.690 Frauen registriert. Dabei wurden über 47 Millionen Datensätze (einschließlich wiederholter Messdaten) aus dem Gesundheitsinformationssystem (HIS) und dem Laborinformationssystem (LIS) erfasst ) und Picture Archiving and Communication System (PACS). Nach Ausschluss von 3.476 Schwangerschaften, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, und 7.325 Neuschwangerschaften mit erwartetem Entbindungstermin außerhalb des Studienzeitraums wurden schließlich insgesamt 53.667 Schwangerschaften von etwa 51.964 Frauen in das Register aufgenommen, die bis zum Auftreten von at beobachtet wurden mindestens ein Ergebnis, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, Abtreibung, Totgeburt, eingeleiteter Wehen und Lebendgeburten zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. November 2019.

Bisher haben wir durch Datenverknüpfung, Datenerfassung, Bereinigung und Neukodierung mehr als 2100 strukturierte Variablen zu Zuständen vor der Schwangerschaft, Aufzeichnungen vorgeburtlicher Besuche, Krankenhausdiagnosen, Behandlungs- und Entlassungsergebnissen generiert. Die Diagnosen von Schwangerschaftskomplikationen, mütterlichen und fetalen Folgen, die durch ICD-10-Kodierung oder freie Begriffe in Originalfeldern erfasst wurden, wurden einheitlich durch die vom Chinese National Standards Institute (GB/T14396-2016) und National Health herausgegebenen Klassifikationen und Codes für Krankheiten kodiert Standardkriterien für Geburtsfehler (WS 377.6-2013).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

53667

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die während des ersten Trimesters am West China Second University Hospital der Sichuan-Universität pränatale Informationen registrierten und bis zum Auftreten von mindestens einem Ergebnis, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, Abtreibung, Totgeburt, eingeleiteter Wehen und Lebendgeburt, nachbeobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die während des ersten Trimesters im Zielkrankenhaus pränatale Informationen registrierten und bis zum Auftreten von mindestens einem Ergebnis, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, Abtreibung, Totgeburt, eingeleiteter Wehen und Lebendgeburt, nachbeobachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie meldeten sich lediglich im Krankenhaus an, scheiterten jedoch aus verschiedenen Gründen an der Nachsorge, beispielsweise wegen der Verlegung zur Behandlung oder Entbindung; oder sie wegen eines Schwangerschaftsabbruchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden (z. B. Geburtseinleitung) oder Behandlung etwaiger Komplikationen (z.B. schwangerschaftsbedingtes Bluthochdrucksyndrom), hatte aber im ersten Trimester keine Schwangerschaftsregistereinträge; oder sie kurz vor Ende der Studie im Krankenhaus Informationen über die Schwangerschaft registriert haben, wurde während des Studienzeitraums kein Schwangerschaftsausgang, wie z. B. eine Lebendgeburt, weiterverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frau
Schwangere ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: 22 Wochen
Mütterlicher systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und (oder) diastolischer Druck ≥ 90 mmHg, begleitet von einem der folgenden Punkte: Urinprotein ≥ 0,3 g/24 h oder das Verhältnis von Urinprotein und Kreatinin ≥ 0,3 oder zufälliges Urinprotein ≥ (+) wenn kein quantitatives Urinprotein verfügbar ist; Keine Proteinurie, aber Schäden an Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen oder abnormale Veränderungen des Blutsystems, des Verdauungssystems und des Nervensystems oder Beteiligung der Plazenta des Fötus usw.
22 Wochen
Auftreten von Eklampsie
Zeitfenster: 22 Wochen
Tonisch-klonische Anfälle (Krämpfe) bei Präeklampsie-Patienten, einschließlich Krämpfen und Koma, die nicht auf vorbestehende oder organische Hirnstörungen zurückzuführen sind.
22 Wochen
Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 20 Wochen
Durch oralen Glukosetoleranztest zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (Nüchternglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1-Stunden-Glukose ≥ 10,0 mmol/L, 2-Stunden-Glukose ≥ 8,5 mmol/L; ein abnormales Ergebnis ausreichend).
20 Wochen
Vorkommen einer Gebärmutterruptur
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Ruptur der mütterlichen Gebärmutter durch Laparotomie bestätigt.
Bis zu 40 Wochen
Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Blutungsvolumen nach der Geburt ≥500 ml.
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Häufigkeit mütterlicher Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Tod der Mutter
Bis zu 40 Wochen
Häufigkeit von Geburtsfehlern
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Geburtsfehler wie Anenzephalie, Spina bifida, Enzephalozele, Hydrozephalus, Gaumenspalte, Lippenspalte, Mikrotie, Ösophagusatresie oder -stenose, Anorektal, Hypospadie, Blasenektropium, Talipes equinovarus, Polydaktylismus, Ankylodaktylie, angeborene Zwerchfellhernie, Nabelschnurvorfall, Gastroschisis siamesische Zwillinge, Down-Syndrom, angeborene Herzfehler oder andere Geburtsfehler.
Bis zu 40 Wochen
Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 37 Wochen
Wert des Geburtsgewichts des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen, gemessen nach der Geburt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Häufigkeit von Todesfällen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Tod eines Neugeborenen
Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Häufigkeit von Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Tod des Fötus in oder nach der 20.–28. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRWC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungseinrichtungen könnten den Datenzugriff beantragen, indem sie ein formelles Studienprotokoll einreichen, vorbehaltlich der Genehmigung durch das West China Second University Hospital der Sichuan-Universität und das Chinese Evidence-based Medicine Center des West China Hospital. Ethische Prüfung und Forschungsregistrierung sind für alle Studien obligatorisch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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