- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607499
Schwangerschaftsregister in Westchina
Schwangerschaftsregister in Westchina: eine krankenhausbasierte Datenbank zur Verknüpfung elektronischer Krankenakten
Angesichts des Plans „Gesundes China 2030“ zur weiteren Senkung der Müttersterblichkeitsrate (MMR) und der steigenden Zahl von Hochrisikoschwangerschaften in China wollten wir ein Register schwangerer Frauen auf der Grundlage von Daten zu elektronischen Krankenakten (EMR) in Krankenhäusern im Westen entwickeln China, durch die Integration von Informationstechnologie und medizinischem Wissen, durch die Verknüpfung von Multi-Ressourcen-Daten, die Informationen über den gesamten Zyklus von der Schwangerschaftsregistrierung bis zur Entbindung sowie den Prozess der Diagnose, Behandlung und Schwangerschaftsergebnisse abdecken, um zuverlässige, wertvolle und effiziente Datenressourcen bereitzustellen forscht über die Sicherheit von Hochrisikoschwangerschaften und die MMR-Reduktion im Südwesten Chinas.
Vom 29. Januar 2014 bis zum 29. November 2019 wurden im Krankenhaus rund um die 13. Schwangerschaftswoche 64.468 Schwangerschaften von 62.690 Frauen registriert. Dabei wurden über 47 Millionen Datensätze (einschließlich wiederholter Messdaten) aus dem Gesundheitsinformationssystem (HIS) und dem Laborinformationssystem (LIS) erfasst ) und Picture Archiving and Communication System (PACS). Nach Ausschluss von 3.476 Schwangerschaften, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, und 7.325 Neuschwangerschaften mit erwartetem Entbindungstermin außerhalb des Studienzeitraums wurden schließlich insgesamt 53.667 Schwangerschaften von etwa 51.964 Frauen in das Register aufgenommen, die bis zum Auftreten von at beobachtet wurden mindestens ein Ergebnis, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, Abtreibung, Totgeburt, eingeleiteter Wehen und Lebendgeburten zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 30. November 2019.
Bisher haben wir durch Datenverknüpfung, Datenerfassung, Bereinigung und Neukodierung mehr als 2100 strukturierte Variablen zu Zuständen vor der Schwangerschaft, Aufzeichnungen vorgeburtlicher Besuche, Krankenhausdiagnosen, Behandlungs- und Entlassungsergebnissen generiert. Die Diagnosen von Schwangerschaftskomplikationen, mütterlichen und fetalen Folgen, die durch ICD-10-Kodierung oder freie Begriffe in Originalfeldern erfasst wurden, wurden einheitlich durch die vom Chinese National Standards Institute (GB/T14396-2016) und National Health herausgegebenen Klassifikationen und Codes für Krankheiten kodiert Standardkriterien für Geburtsfehler (WS 377.6-2013).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die während des ersten Trimesters im Zielkrankenhaus pränatale Informationen registrierten und bis zum Auftreten von mindestens einem Ergebnis, einschließlich Schwangerschaftskomplikationen, Abtreibung, Totgeburt, eingeleiteter Wehen und Lebendgeburt, nachbeobachtet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Sie meldeten sich lediglich im Krankenhaus an, scheiterten jedoch aus verschiedenen Gründen an der Nachsorge, beispielsweise wegen der Verlegung zur Behandlung oder Entbindung; oder sie wegen eines Schwangerschaftsabbruchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden (z. B. Geburtseinleitung) oder Behandlung etwaiger Komplikationen (z.B. schwangerschaftsbedingtes Bluthochdrucksyndrom), hatte aber im ersten Trimester keine Schwangerschaftsregistereinträge; oder sie kurz vor Ende der Studie im Krankenhaus Informationen über die Schwangerschaft registriert haben, wurde während des Studienzeitraums kein Schwangerschaftsausgang, wie z. B. eine Lebendgeburt, weiterverfolgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frau
Schwangere ohne Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: 22 Wochen
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Mütterlicher systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und (oder) diastolischer Druck ≥ 90 mmHg, begleitet von einem der folgenden Punkte: Urinprotein ≥ 0,3 g/24 h oder das Verhältnis von Urinprotein und Kreatinin ≥ 0,3 oder zufälliges Urinprotein ≥ (+) wenn kein quantitatives Urinprotein verfügbar ist; Keine Proteinurie, aber Schäden an Herz, Lunge, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen oder abnormale Veränderungen des Blutsystems, des Verdauungssystems und des Nervensystems oder Beteiligung der Plazenta des Fötus usw.
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22 Wochen
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Auftreten von Eklampsie
Zeitfenster: 22 Wochen
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Tonisch-klonische Anfälle (Krämpfe) bei Präeklampsie-Patienten, einschließlich Krämpfen und Koma, die nicht auf vorbestehende oder organische Hirnstörungen zurückzuführen sind.
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22 Wochen
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Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 20 Wochen
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Durch oralen Glukosetoleranztest zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (Nüchternglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1-Stunden-Glukose ≥ 10,0 mmol/L, 2-Stunden-Glukose ≥ 8,5 mmol/L; ein abnormales Ergebnis ausreichend).
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20 Wochen
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Vorkommen einer Gebärmutterruptur
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
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Ruptur der mütterlichen Gebärmutter durch Laparotomie bestätigt.
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Bis zu 40 Wochen
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Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Blutungsvolumen nach der Geburt ≥500 ml.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Häufigkeit mütterlicher Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
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Tod der Mutter
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Bis zu 40 Wochen
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Häufigkeit von Geburtsfehlern
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
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Geburtsfehler wie Anenzephalie, Spina bifida, Enzephalozele, Hydrozephalus, Gaumenspalte, Lippenspalte, Mikrotie, Ösophagusatresie oder -stenose, Anorektal, Hypospadie, Blasenektropium, Talipes equinovarus, Polydaktylismus, Ankylodaktylie, angeborene Zwerchfellhernie, Nabelschnurvorfall, Gastroschisis siamesische Zwillinge, Down-Syndrom, angeborene Herzfehler oder andere Geburtsfehler.
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Bis zu 40 Wochen
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Häufigkeit von Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
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Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche.
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Bis zu 37 Wochen
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Wert des Geburtsgewichts des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Geburtsgewicht des Neugeborenen, gemessen nach der Geburt.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Häufigkeit von Todesfällen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Tod eines Neugeborenen
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Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
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Häufigkeit von Totgeburten
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
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Tod des Fötus in oder nach der 20.–28. Schwangerschaftswoche.
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Bis zu 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRWC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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