Graviditetsregister i Vestkina
Graviditetsregister i Vestkina: en hospitalsbaseret database, der forbinder elektroniske lægejournaler
Med Healthy China 2030-planen for yderligere at reducere mødredødelighedsratio (MMR) og et stigende antal højrisikograviditeter i Kina havde vi til formål at udvikle et register over gravide kvinder baseret på hospitalsbaserede elektroniske medicinske journaler (EMR) data i Vesten Kina, gennem integration af informationsteknologi og medicinsk viden, ved at sammenkæde multi-ressource data, der dækker information vedrørende hele cyklussen fra graviditetsregistrering til fødslen, og processen med diagnose, behandling og graviditetsresultater, for at levere pålidelige, værdifulde og effektive dataressourcer til forskning om højrisiko graviditetssikkerhed og MFR-reduktion i det sydvestlige Kina.
Fra den 29. januar 2014 til den 29. november 2019 blev 64.468 graviditeter af 62.690 kvinder registreret omkring graviditetens 13. uge på hospitalet, hvilket indsamlede over 47 millioner optegnelser (inklusive gentagne måledata) fra Health Information System (HIS), Laboratory Information System (LIS). ), og billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS). Efter at have ekskluderet 3476 graviditeter tabt til opfølgning og 7325 nygravide med forventet fødselsdato uden for undersøgelsestiden, blev i alt 53.667 graviditeter, ca. 51.964 kvinder endelig inkluderet i registret, som var blevet fulgt op indtil forekomsten af kl. mindst ét udfald, inklusive enhver graviditetskomplikation, abort, dødfødsel, induceret fødsel og levende fødsel mellem 1. januar 2015 og 30. november 2019.
Indtil nu har vi gennem datalink, dataindsamling, rengøring og omkodning genereret mere end 2100 strukturerede variabler vedrørende præ-graviditetstilstande, prænatale besøgsjournaler, hospitalsdiagnose, behandling og udskrivelsesresultater. Diagnoserne af graviditetskomplikationer, maternelle og føtale udfald, registreret ved ICD-10-kodning eller frie termer i originale felter, blev ensartet kodet af Classification and Codes of Diseases udgivet af Chinese National Standards Institute (GB/T14396-2016) og National Health Standardkriterier for fødselsdefekter (WS 377.6-2013).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der registrerede prænatal information i løbet af første trimester på målhospitalet og var blevet fulgt op til forekomsten af mindst ét udfald, inklusive enhver graviditetskomplikation, abort, dødfødsel, induceret fødsel og levende fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- De registrerede sig kun på hospitalet, men mistede til opfølgning af forskellige årsager, såsom overflytning til behandling eller levering; eller de blev indlagt på grund af graviditetsafbrydelse (f.eks. induceret fødsel) eller behandling af eventuelle komplikationer (f.eks. graviditetsinduceret hypertensionssyndrom), men havde ingen graviditetsregister i første trimester; eller de registrerede oplysninger om før graviditeten på hospitalet lige før afslutningen af undersøgelsen, ingen af graviditetsudfald som f.eks. fødslen er blevet fulgt op inden for undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravid kvinde
Gravide uden indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: 22 uger
|
Maternel systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og (eller) diastolisk tryk ≥ 90 mmHg, ledsaget af en af følgende: urinprotein ≥ 0,3 g/24 timer, eller forholdet mellem urinprotein og kreatinin ≥ 0,3, eller tilfældigt urinprotein ≥ (+) hvis kvantitativt urinprotein ikke er tilgængeligt; ingen proteinuri, men med eventuelle skader på hjerte, lunger, lever, nyrer og andre vigtige organer, eller med unormale ændringer i blodsystem, fordøjelsessystem og nervesystem, eller placenta foster involvering osv.
|
22 uger
|
|
Forekomst af eclampsia
Tidsramme: 22 uger
|
Tonisk-kloniske anfald (kramper) hos præeklampsipatienter, inklusive kramper og koma, ikke på grund af allerede eksisterende eller organiske hjernesygdomme.
|
22 uger
|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 20 uger
|
Ved oral glukosetolerancetest mellem 24 og 28 svangerskabsuger (fastende glukose ≥5,1 mmol/L, 1-times glukose ≥10,0 mmol/L, 2-timers glukose ≥8,5 mmol/L; ét unormalt resultat tilstrækkeligt).
|
20 uger
|
|
Forekomst af sprængt livmoder
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Brud på moderens livmoder bekræftet ved laparotomi.
|
Op til 40 uger
|
|
Forekomst af postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Postpartum blødningsvolumen ≥500 ml.
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Forekomst af mødredød
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Moderdød
|
Op til 40 uger
|
|
Forekomst af fødselsdefekter
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Fødselsdefekter såsom anencefali, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, ganespalte, læbespalte, mikrotia, esophageal atresi eller stenose, anorektal, hypospadi, ectropion af blæren, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactal diamondia, ankylodactyla umtrophe, skisis , sammenføjede tvillinger, downs syndrom, medfødt hjertesygdom eller andre fødselsdefekter.
|
Op til 40 uger
|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 37 uger
|
Levering inden 37. svangerskabsuge.
|
Op til 37 uger
|
|
Værdien af neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Neonatal fødselsvægt målt efter fødslen.
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Hyppighed af neonatal død
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
|
Neonatal død
|
Inden for 28 dage efter levering
|
|
Forekomst af dødfødsel
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Fosterdød ved eller efter 20-28 ugers graviditet.
|
Op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRWC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .