Registr těhotenství v západní Číně
Registr těhotenství v západní Číně: Nemocniční databáze propojující elektronické lékařské záznamy
S plánem Zdravá Čína 2030 pro další snižování poměru úmrtnosti matek (MMR) a zvyšující se počet vysoce rizikových těhotenství v Číně jsme se zaměřili na vytvoření registru těhotných žen na základě údajů z nemocničních elektronických lékařských záznamů (EMR) v Západní Evropě. Čína prostřednictvím integrace informačních technologií a lékařských znalostí, propojením vícezdrojových dat zahrnujících informace týkající se celého cyklu od registrace těhotenství až po porod a procesu diagnostiky, léčby a výsledků těhotenství, s cílem poskytnout spolehlivé, hodnotné a efektivní zdroje dat pro výzkumy o bezpečnosti rizikového těhotenství a snížení MMR v jihozápadní Číně.
Od 29. ledna 2014 do 29. listopadu 2019 bylo v nemocnici kolem 13. týdne těhotenství registrováno 64 468 těhotenství 62 690 žen, přičemž bylo shromážděno přes 47 milionů záznamů (včetně dat z opakovaného měření) ze zdravotnického informačního systému (HIS), laboratorního informačního systému (LIS ) a Systém pro archivaci a komunikaci obrázků (PACS). Po vyloučení 3 476 těhotenství ztracených ve sledování a 7 325 nově těhotných s očekávaným datem porodu mimo dobu studie bylo nakonec do registru zařazeno celkem 53 667 těhotenství asi 51 964 žen, které byly sledovány až do výskytu v alespoň jeden výsledek, včetně jakýchkoli komplikací v těhotenství, potratu, mrtvého porodu, indukovaného porodu a živého porodu mezi 1. lednem 2015 a 30. listopadem 2019.
Dosud jsme prostřednictvím propojení dat, sběru dat, čištění a překódování vytvořili více než 2100 strukturovaných proměnných týkajících se stavů před otěhotněním, záznamů prenatálních návštěv, hospitalizované diagnózy, léčby a výsledků propuštění. Diagnózy těhotenských komplikací, výsledky matky a plodu, zaznamenané kódováním MKN-10 nebo volnými termíny v původních polích, byly jednotně kódovány klasifikací a kódy nemocí vydanými Čínským národním standardizačním institutem (GB/T14396-2016) a Národním zdravotnictvím. Standardní kritéria pro vrozené vady (ZS 377.6-2013).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které zaregistrovaly prenatální informace během prvního trimestru v cílové nemocnici a byly sledovány, dokud se neobjevil alespoň jeden výsledek, včetně jakékoli těhotenské komplikace, potratu, porodu mrtvého dítěte, indukovaného porodu a živého porodu.
Kritéria vyloučení:
- Zaregistrovali se pouze v nemocnici, ale z různých důvodů, jako je převoz na ošetření nebo porod, ztratili sledování; nebo byly hospitalizovány kvůli ukončení těhotenství (např. indukovaný porod) nebo léčba jakýchkoli komplikací (např. syndrom hypertenze vyvolané těhotenstvím), ale v prvním trimestru neměl žádné záznamy v registru těhotenství; nebo zaregistrovali informace před otěhotněním v nemocnici těsně před koncem studie, během období studie nebyl sledován žádný z výsledků těhotenství, jako je porod živého porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: 22 týdnů
|
Mateřský systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a (nebo) diastolický tlak ≥ 90 mmHg, doprovázený jedním z následujících: protein v moči ≥ 0,3 g/24 h nebo poměr proteinu v moči a kreatininu ≥ 0,3 nebo náhodný protein v moči ≥ (+) pokud není k dispozici kvantitativní množství bílkovin v moči; bez proteinurie, ale s jakýmkoli poškozením srdce, plic, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů, nebo s abnormálními změnami krevního systému, trávicího systému a nervového systému, nebo postižením placenty plodu atd.
|
22 týdnů
|
|
Výskyt eklampsie
Časové okno: 22 týdnů
|
Tonicko-klonické záchvaty (křeče) u pacientů s preeklampsií, včetně křečí a kómatu, které nejsou způsobeny již existujícími nebo organickými poruchami mozku.
|
22 týdnů
|
|
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: 20 týdnů
|
Orálním glukózovým tolerančním testem mezi 24. a 28. gestačním týdnem (glykémie nalačno ≥5,1 mmol/l, glukóza za 1 hodinu ≥10,0 mmol/l, glukóza za 2 hodiny ≥8,5 mmol/l; stačí jeden abnormální výsledek).
|
20 týdnů
|
|
Výskyt ruptury dělohy
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Ruptura mateřské dělohy potvrzená laparotomií.
|
Až 40 týdnů
|
|
Výskyt poporodního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
|
Objem poporodního krvácení ≥500 ml.
|
Do 24 hodin po doručení
|
|
Výskyt mateřské smrti
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Mateřská smrt
|
Až 40 týdnů
|
|
Výskyt vrozených vad
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Vrozené vady, jako je anencefalie, spina bifida, encefalokéla, hydrocefalus, rozštěp patra, rozštěp rtu, mikrotia, atrézie nebo stenóza jícnu, anorektální, hypospadie, ektropium močového měchýře, talipes equinovarus, polydaktylismus, ankylodaktylismus, ankylodaktylismus, gastrogenitální prolapsa, gastrobildaktylie , siamská dvojčata, Downův syndrom, vrozená srdeční vada nebo jiné vrozené vady.
|
Až 40 týdnů
|
|
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 37 týdnů
|
Porod před 37. gestačním týdnem.
|
Až 37 týdnů
|
|
Hodnota novorozenecké porodní hmotnosti
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
|
Porodní hmotnost novorozence měřená po porodu.
|
Do 24 hodin po doručení
|
|
Výskyt novorozenecké smrti
Časové okno: Do 28 dnů po dodání
|
Novorozenecká smrt
|
Do 28 dnů po dodání
|
|
Výskyt mrtvého narození
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Smrt plodu v nebo po 20-28 týdnech těhotenství.
|
Až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRWC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .