Registro delle gravidanze nella Cina occidentale
Registro delle gravidanze nella Cina occidentale: un database ospedaliero che collega le cartelle cliniche elettroniche
Con il piano Healthy China 2030 per ridurre ulteriormente il tasso di mortalità materna (MMR) e aumentare il numero di gravidanze ad alto rischio in Cina, abbiamo mirato a sviluppare un registro delle donne incinte basato sui dati delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) ospedaliere in Occidente Cina, attraverso l'integrazione della tecnologia dell'informazione e delle conoscenze mediche, collegando i dati multi-risorsa che coprono le informazioni riguardanti l'intero ciclo dalla registrazione della gravidanza fino al parto e il processo di diagnosi, trattamento e risultati della gravidanza, al fine di fornire risorse di dati affidabili, preziose ed efficienti per ricerche sulla sicurezza delle gravidanze ad alto rischio e sulla riduzione del MMR nella Cina sudoccidentale.
Dal 29 gennaio 2014 al 29 novembre 2019, 64.468 gravidanze di 62.690 donne sono state registrate intorno alla 13a settimana gestazionale in ospedale, raccogliendo oltre 47 milioni di record (compresi i dati di misurazione ripetuta) da Health Information System (HIS), Laboratory Information System (LIS ) e il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS). Dopo aver escluso 3476 gravidanze perse al follow-up e 7325 nuove gravidanze con data di parto prevista al di fuori del periodo di studio, sono state infine incluse nel registro un totale di 53.667 gravidanze di circa 51.964 donne, che erano state seguite fino al verificarsi di almeno un esito, comprese eventuali complicanze della gravidanza, aborto, parto morto, travaglio indotto e parto vivo tra il 1° gennaio 2015 e il 30 novembre 2019.
Fino ad ora, attraverso il collegamento dei dati, la raccolta dei dati, la pulizia e la ricodifica, abbiamo generato più di 2100 variabili strutturate riguardanti le condizioni pre-gravidanza, i registri delle visite prenatali, la diagnosi ospedalizzata, il trattamento e gli esiti delle dimissioni. Le diagnosi di complicanze della gravidanza, esiti materni e fetali, registrate mediante codifica ICD-10 o termini liberi nei campi originali, sono state codificate in modo uniforme dalla classificazione e dai codici delle malattie rilasciati dal Chinese National Standards Institute (GB/T14396-2016) e dal National Health Criteri standard per i difetti congeniti (WS 377.6-2013).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che hanno registrato informazioni prenatali durante il primo trimestre presso l'ospedale di destinazione e sono state seguite fino al verificarsi di almeno un esito, comprese eventuali complicanze della gravidanza, aborto, parto morto, travaglio indotto e parto vivo.
Criteri di esclusione:
- Si sono registrati solo in ospedale, ma hanno perso il follow-up per vari motivi, come il trasferimento per il trattamento o il parto; oppure sono state ricoverate per interruzione di gravidanza (es. travaglio indotto) o il trattamento di eventuali complicanze (ad es. sindrome da ipertensione indotta dalla gravidanza), ma non aveva registri di gravidanza al primo trimestre; o hanno registrato informazioni pre-gravidanza in ospedale poco prima della fine dello studio, nessuno degli esiti della gravidanza, come il parto vivo, è stato seguito durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
Donne incinte senza intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di pre-eclampsia
Lasso di tempo: 22 settimane
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Pressione arteriosa sistolica materna ≥ 140 mmHg e (o) pressione diastolica ≥ 90 mmHg, accompagnata da uno qualsiasi dei seguenti: proteine urinarie ≥ 0,3 g/24 h, o rapporto tra proteine urinarie e creatinina ≥ 0,3, o proteine urinarie casuali ≥ (+) se le proteine urinarie quantitative non sono disponibili; senza proteinuria ma con qualsiasi danno di cuore, polmone, fegato, rene e altri organi importanti, o con alterazioni anormali del sistema sanguigno, dell'apparato digerente e del sistema nervoso, o coinvolgimento della placenta fetale, ecc.
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22 settimane
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Incidenza di eclampsia
Lasso di tempo: 22 settimane
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Crisi tonico-cloniche (convulsioni) in pazienti con preeclampsia, comprese convulsioni e coma, non dovute a disturbi cerebrali preesistenti o organici.
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22 settimane
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Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 20 settimane
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Mediante test orale di tolleranza al glucosio tra la 24a e la 28a settimana gestazionale (glicemia a digiuno ≥5,1 mmol/L, glicemia a 1 ora ≥10,0 mmol/L, glicemia a 2 ore ≥8,5 mmol/L; un risultato anormale sufficiente).
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20 settimane
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Incidenza di rottura dell'utero
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Rottura dell'utero materno confermata da laparotomia.
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Fino a 40 settimane
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Incidenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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Volume di sanguinamento postpartum ≥500 ml.
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Entro 24 ore dalla consegna
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Incidenza della morte materna
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Morte materna
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Fino a 40 settimane
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Incidenza di difetti congeniti
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Difetti alla nascita come anencefalia, spina bifida, encefalocele, idrocefalo, palatoschisi, labbro leporino, microtia, atresia esofagea o stenosi, anorettale, ipospadia, ectropion della vescica, piede piede equinovaro, polidattilia, anchilodattilia, ernia diaframmatica congenita, prolasso del cordone ombelicale, gastroschisi , gemelli siamesi, sindrome di Down, cardiopatie congenite o altri difetti congeniti.
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Fino a 40 settimane
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Incidenza di parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
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Parto prima della 37a settimana gestazionale.
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Fino a 37 settimane
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Valore del peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
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Peso alla nascita neonatale misurato dopo la nascita.
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Entro 24 ore dalla consegna
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Incidenza di morte neonatale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla consegna
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Morte neonatale
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Entro 28 giorni dalla consegna
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Incidenza di natimortalità
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Morte del feto alla o dopo 20-28 settimane di gestazione.
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Fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRWC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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