Регистрация беременности в Западном Китае
Реестр беременных в Западном Китае: больничная база данных, связывающая электронные медицинские записи
С планом «Здоровый Китай 2030» по дальнейшему снижению коэффициента материнской смертности (MMR) и увеличению числа беременностей с высоким риском в Китае мы стремились разработать реестр беременных женщин на основе данных электронных медицинских карт (EMR) в больницах в Западном Китае. Китай, путем интеграции информационных технологий и медицинских знаний, путем связывания данных из нескольких источников, охватывающих информацию, касающуюся всего цикла от регистрации беременности до родов, а также процесса диагностики, лечения и исходов беременности, чтобы обеспечить надежные, ценные и эффективные ресурсы данных для исследования безопасности беременности с высоким риском и снижения MMR на юго-западе Китая.
С 29 января 2014 г. по 29 ноября 2019 г. в больнице было зарегистрировано 64 468 беременностей у 62 690 женщин на 13-й неделе гестации, было собрано более 47 миллионов записей (включая данные повторных измерений) из информационной системы здравоохранения (HIS), лабораторной информационной системы (LIS). ) и Система архивирования и передачи изображений (PACS). После исключения 3476 беременностей, потерянных для последующего наблюдения, и 7325 новых беременностей с ожидаемой датой родов вне времени исследования, в реестр были окончательно включены 53 667 беременностей около 51 964 женщин, за которыми наблюдали до наступления как минимум один результат, включая любое осложнение беременности, аборт, мертворождение, искусственные роды и живорождение в период с 1 января 2015 г. по 30 ноября 2019 г.
К настоящему времени, посредством увязки данных, сбора данных, очистки и перекодирования, мы создали более 2100 структурированных переменных, касающихся состояния до беременности, записей дородовых посещений, госпитализированного диагноза, результатов лечения и выписки. Диагнозы осложнений беременности, исходы матери и плода, записанные с помощью кодов МКБ-10 или свободных терминов в исходных полях, были единообразно закодированы Классификацией и кодами болезней, выпущенными Китайским национальным институтом стандартов (GB/T14396-2016) и Национальным здравоохранением. Стандартные критерии врожденных дефектов (WS 377.6-2013).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которые регистрировали пренатальную информацию в течение первого триместра в целевой больнице и находились под наблюдением до появления хотя бы одного исхода, включая любое осложнение беременности, аборт, мертворождение, искусственные роды и живорождение.
Критерий исключения:
- Они только встали на учет в стационаре, но выбыли из-под наблюдения по разным причинам, например, в связи с переводом на лечение или родоразрешением; или они были госпитализированы для прерывания беременности (например, индуцированные роды) или лечение любых осложнений (например, синдром гипертензии, вызванной беременностью), но не имел записей в регистре беременности в первом триместре; или они зарегистрировали информацию о беременности в больнице непосредственно перед окончанием исследования, ни один из исходов беременности, таких как живорождение, не наблюдался в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины
Беременные женщины без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: 22 недели
|
Систолическое артериальное давление матери ≥ 140 мм рт. ст. и (или) диастолическое давление ≥ 90 мм рт. ст., сопровождающееся любым из следующих признаков: белок в моче ≥ 0,3 г/24 ч, или отношение белка в моче к креатинину ≥ 0,3, или случайный белок в моче ≥ (+) если количественный анализ белка мочи недоступен; без протеинурии, но с любыми поражениями сердца, легких, печени, почек и других важных органов, либо с патологическими изменениями системы крови, пищеварительной и нервной систем, поражением плаценты, плода и др.
|
22 недели
|
|
Частота эклампсии
Временное ограничение: 22 недели
|
Тонико-клонические судороги (судороги) у больных с преэклампсией, включая судороги и кому, не связанные с ранее существовавшими или органическими нарушениями головного мозга.
|
22 недели
|
|
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: 20 недель
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе между 24 и 28 неделями гестации (глюкоза натощак ≥5,1 ммоль/л, 1-часовая глюкоза ≥10,0 ммоль/л, 2-часовая глюкоза ≥8,5 ммоль/л; достаточно одного аномального результата).
|
20 недель
|
|
Частота разрыва матки
Временное ограничение: До 40 недель
|
Разрыв материнской матки подтвержден лапаротомией.
|
До 40 недель
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Объем послеродового кровотечения ≥500 мл.
|
В течение 24 часов после доставки
|
|
Случаи материнской смерти
Временное ограничение: До 40 недель
|
Материнская смерть
|
До 40 недель
|
|
Частота врожденных дефектов
Временное ограничение: До 40 недель
|
Врожденные дефекты, такие как анэнцефалия, расщепление позвоночника, энцефалоцеле, гидроцефалия, расщелина неба, заячья губа, микротия, атрезия или стеноз пищевода, аноректальная дисфункция, гипоспадия, эктропион мочевого пузыря, эквиноварусная косолапость, полидактилия, анкилодактилия, врожденная диафрагмальная грыжа, выпадение пуповины, гастрошизис , сиамские близнецы, синдром Дауна, врожденный порок сердца или другие врожденные дефекты.
|
До 40 недель
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 37 недель
|
Роды до 37 недель беременности.
|
До 37 недель
|
|
Значение веса новорожденного при рождении
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Масса тела новорожденного измеряется после рождения.
|
В течение 24 часов после доставки
|
|
Частота неонатальной смерти
Временное ограничение: В течение 28 дней после доставки
|
Неонатальная смерть
|
В течение 28 дней после доставки
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: До 40 недель
|
Гибель плода на 20-28 неделе беременности или позже.
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRWC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .