関節症と診断された患者におけるキュウリのサプリメントによる関節痛の臨床試験 (CUCART)
2021年9月16日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
関節症と診断された患者の関節痛に対するキュウリから取り出したサプリメントの有効性を分析する無作為化臨床試験
変形性関節症と診断された患者の関節痛に対するキュウリから抽出したサプリメントの有効性を分析するための、2 つの並行ブランチのランダム化比較二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たす被験者は、研究所を合計2回訪問し、プロトコルで事前に確立されたテストを実行します。
その後、研究で測定された変数を使用して統計分析が実行され、結果が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳以上。
- -American College of Rheumatologyの修正基準に従って、機能グレードI〜IIIの変形性関節症と診断された被験者。
- -被験者は変形性関節症に関連する持続的な膝の痛みを持っている必要があり、VAS痛み評価で少なくとも30 mmのベースラインスコアがあります。
- 被験者は、治療中に麻薬、ステロイド性抗炎症薬、または免疫抑制剤を提示してはなりません。
除外基準:
- 深刻なまたは末期の病気。
- -現在、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、コラーゲン、ヒアルロン酸浸潤、または関節の健康に必要なサプリメントを摂取している被験者。
- -筋骨格系に影響を与える慢性炎症性疾患（関節リウマチ、痛風、仮性痛風、パジェット病、慢性疼痛症候群など）の被験者。
- -ボディマス指数が32を超える被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントを理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群（きゅうり）
キュウリエキス90日分（20mg/日） 1 日 2 カプセル、経口で 90 日間。 |
被験者は2カプセルを8週間摂取します
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プラセボコンパレーター：対照群 プラセボ (スクロース)
1 日 2 カプセル、経口で 90 日間。
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被験者は2カプセルを8週間摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間でのベースラインからの痛みの変化
時間枠：疼痛は、研究の開始時と終了時（8週間の消費後）に2回スケールで測定されます。
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。
値が高いほど痛みが強くなります。
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疼痛は、研究の開始時と終了時（8週間の消費後）に2回スケールで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用鎮痛薬の変更
時間枠：2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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鎮痛薬の使用の必要性の変化が評価されます。
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2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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生活の質のテスト: WOMAC テスト
時間枠：ベースライン時または 8 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
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被験者の生活の質は、WOMAC テストで測定されます。
日常生活動作中の痛みの程度を「なし」「少し」「十分」「多い」「多い」の24項目で測定するテストです。
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ベースライン時または 8 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
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機能テスト
時間枠：2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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被験者のバランスと可動性は、Timed Up and Go Test で測定されます。
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2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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筋肉機能
時間枠：2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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等速ダイナモメトリー。
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2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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炎症状態 IL-b
時間枠：2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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軟骨の劣化を測る血液検査です
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2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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軟骨代謝
時間枠：2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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軟骨の劣化を測る血液検査です
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2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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肝臓の安全変数
時間枠：2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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これは、血液中のいくつかの酵素、タンパク質、およびビリルビンの存在を測定する血液検査であり、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的としています.
酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
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2 回、1 回は基礎状態での試験の開始時、もう 1 回は 8 週間の摂取後の終了時に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月23日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。