Klinikai vizsgálat az ízületi fájdalomról uborka-kiegészítővel arthrosisban diagnosztizált betegeknél (CUCART)
2021. szeptember 16. frissítette: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az uborkából eltávolított étrend-kiegészítő hatásosságának elemzésére diagnosztizált arthrosisos betegek ízületi fájdalmára
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat két párhuzamos ágon, hogy elemezze az uborkából kivont étrend-kiegészítő hatásosságát osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi fájdalmaira.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyok összesen két alkalommal tesznek látogatást a kutatólaboratóriumban, és elvégzik a protokollban előre meghatározott vizsgálatokat.
Ezt követően statisztikai elemzést végeznek a vizsgálat során mért változókkal az eredmények elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 év felett.
- Az American College of Rheumatology módosított kritériumai szerint I-III. funkcionális fokozatú osteoarthritisrel diagnosztizált alanyok.
- Az alanyoknak tartós, osteoarthritishez kapcsolódó térdfájdalmakkal kell rendelkezniük, legalább 30 mm-es kiindulási pontszámmal a VAS fájdalomértékelés során.
- Az alanyok nem alkalmazhatnak kábítószereket, szteroid gyulladáscsökkentő szereket vagy immunszuppresszánsokat a kezelésük során.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy halálos betegségek.
- Olyan alanyok, akik jelenleg glükózamint, kondroitin-szulfátot, kollagént vagy hialuron-infiltrációt vagy bármilyen ízületi egészségre javasolt kiegészítőt szednek.
- A mozgásszervi rendszert érintő krónikus gyulladásos betegségekben szenvedők (rheumatoid arthritis, köszvény, pszeudo-köszvény, Paget-kór, krónikus fájdalom szindróma stb.).
- 32 feletti testtömeg-indexű alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (uborka)
90 napos uborkakivonat fogyasztása (20mg/nap) Napi két kapszula szájon át 90 napig. |
Az alanyok nyolc héten keresztül két kapszulát fogyasztanak
|
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport Placebo (szacharóz)
Napi két kapszula szájon át 90 napig.
|
Az alanyok nyolc héten keresztül két kapszulát fogyasztanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: A fájdalmat egy skála kétszer méri, a vizsgálat elején és végén (8 hetes fogyasztás után).
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb a fájdalom.
|
A fájdalmat egy skála kétszer méri, a vizsgálat elején és végén (8 hetes fogyasztás után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerekben
Időkeret: Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
Értékelni fogják a fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazásának szükségességében bekövetkezett változást.
|
Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
|
Életminőség teszt: WOMAC teszt
Időkeret: kétszer mérik, egyszer a kiinduláskor vagy a vizsgálat végén, 8 hét használat után
|
Az alanyok életminőségét a WOMAC teszttel mérik majd.
Ez egy 24 tételből álló teszt, amely a fájdalom mértékét méri: semmi, kevés, elég, sok és sok, a mindennapi életben végzett tevékenységek során.
|
kétszer mérik, egyszer a kiinduláskor vagy a vizsgálat végén, 8 hét használat után
|
|
Funkcionális teszt
Időkeret: Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
Az alanyok egyensúlyát és mobilitását a Timed Up and Go teszttel mérik
|
Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
|
Izomműködés
Időkeret: Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
Izokinetikus dinamometria.
|
Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
|
Gyulladásos állapot IL-b
Időkeret: Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
Ez egy vérvizsgálat, amely a porc lebomlását méri
|
Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
|
A porc anyagcseréje
Időkeret: Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
Ez egy vérvizsgálat, amely a porc lebomlását méri
|
Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
|
Májbiztonsági változók
Időkeret: Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
Ez egy vérvizsgálat, amely bizonyos enzimek, fehérjék és bilirubin jelenlétét méri a vérben, azzal a céllal, hogy megállapítsa, van-e elváltozás a májban.
Enzim GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalikus foszfatáz és bilirubin (UI/L)
|
Kétszer, egyszer a próba elején alapállapotban és egyszer a végén 8 hét fogyasztás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCAMCFE-00017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .