Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie kloubní bolesti s okurkovým doplňkem u pacientů s diagnózou artrózy (CUCART)

16. září 2021 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná klinická studie k analýze účinnosti suplementu odstraněného z okurky na artikulární bolest u diagnostikovaných pacientů s artrózou

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie dvou paralelních větví k analýze účinnosti doplňku extrahovaného z okurky na bolesti kloubů pacientů s diagnózou osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují výběrová kritéria, absolvují celkem dvě návštěvy výzkumné laboratoře a provedou předem stanovené testy v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 40 let.
  • Subjekty s diagnózou osteoartrózy s funkčním stupněm I-III podle modifikovaných kritérií American College of Rheumatology.
  • Subjekty musí mít přetrvávající bolest kolene spojenou s osteoartritidou se základním skóre alespoň 30 mm při hodnocení bolesti VAS.
  • Subjekty by při léčbě neměly předkládat narkotika nebo steroidní protizánětlivé léky nebo imunosupresiva.

Kritéria vyloučení:

  • Vážná nebo nevyléčitelná onemocnění.
  • Subjekty, které v současné době užívají glukosamin, chondroitin sulfát, kolagen nebo hyaluronovou infiltraci nebo jakýkoli doplněk indikovaný pro zdraví kloubů.
  • Subjekty s chronickými zánětlivými onemocněními postihujícími pohybový aparát (revmatoidní artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti atd.).
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nad 32.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (okurka)

Spotřeba extraktu z okurky (20 mg/den) po dobu 90 dnů

Dvě tobolky denně perorálně po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: nutraceutický
Subjekty budou konzumovat dvě tobolky po dobu osmi týdnů
Komparátor placeba: kontrolní skupina Placebo (sacharóza)
Dvě tobolky denně perorálně po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: nutraceutický
Subjekty budou konzumovat dvě tobolky po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: Bolest bude měřena na stupnici dvakrát, na začátku a na konci studie (po 8 týdnech konzumace).
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší hodnota, tím větší bolest.
Bolest bude měřena na stupnici dvakrát, na začátku a na konci studie (po 8 týdnech konzumace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souběžně podávané analgetiky
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Bude hodnocena změna potřeby užívání analgetik.
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Test kvality života: test WOMAC
Časové okno: bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
Kvalita života subjektů bude měřena testem WOMAC. Jedná se o 24položkový test, který změří míru bolesti: nic, málo, dost, hodně a hodně, při vykonávání činností v každodenním životě.
bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 8 týdnech používání
Funkční test
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Rovnováha a pohyblivost subjektů budou měřeny pomocí testu Timed Up and Go
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Funkce svalů
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Izokinetická dynamometrie.
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Zánětlivý stav IL-b
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Jde o krevní test, který měří degradaci chrupavky
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Metabolismus chrupavky
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Jde o krevní test, který měří degradaci chrupavky
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Dvakrát, jednou na začátku pokusu v bazálních podmínkách a jednou na konci po 8 týdnech konzumace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutraceutický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit