Kliininen tutkimus nivelkivuista kurkkuravintolisällä potilailla, joilla on diagnosoitu niveltulehdus (CUCART)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kliininen tutkimus kurkusta poistetun ravintolisän tehon analysoimiseksi diagnosoitujen niveltulehduspotilaiden nivelkipuun
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella haaralla, jossa analysoitiin kurkusta uutetun lisäaineen tehoa nivelrikkopotilaiden nivelkipuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt tekevät yhteensä kaksi käyntiä tutkimuslaboratoriossa ja suorittavat pöytäkirjassa ennalta määrätyt testit.
Sen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi tutkimuksessa mitatuista muuttujista tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 40 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu nivelrikko, joilla on toiminnallinen luokka I–III American College of Rheumatologyn muokatun kriteerin mukaisesti.
- Koehenkilöillä on oltava jatkuva nivelrikkoon liittyvä polvikipu, jonka lähtöpistemäärä on vähintään 30 mm VAS-kipuarvioinnissa.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää huumausaineita tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai immunosuppressantteja hoidoissaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia tai parantumattomia sairauksia.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia, kollageenia tai hyaluronisoluja tai mitä tahansa nivelterveyteen tarkoitettua lisäravinnetta.
- Potilaat, joilla on krooniset tulehdukselliset sairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön (nivelreuma, kihti, pseudo-kihti, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä jne.).
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on yli 32.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (kurkku)
Kurkkuuutteen kulutus 90 päivän ajan (20mg/vrk) Kaksi kapselia päivässä suun kautta 90 päivän ajan. |
Koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia kahdeksan viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä Plasebo (sakkaroosi)
Kaksi kapselia päivässä suun kautta 90 päivän ajan.
|
Koehenkilöt kuluttavat kaksi kapselia kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kipu mitataan asteikolla kahdesti, tutkimuksen alussa ja lopussa (8 viikon käytön jälkeen).
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua.
|
Kipu mitataan asteikolla kahdesti, tutkimuksen alussa ja lopussa (8 viikon käytön jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos samanaikaisessa kipulääkkeessä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
Analgeettisten lääkkeiden käytön tarpeen muutosta arvioidaan.
|
Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Elämänlaatutesti: WOMAC-testi
Aikaikkuna: se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon käytön jälkeen
|
Koehenkilöiden elämänlaatua mitataan WOMAC-testillä.
Se on 24 kohdan testi, joka mittaa kivun astetta: ei mitään, vähän, tarpeeksi, paljon ja paljon, kun suoritat toimintoja jokapäiväisessä elämässä.
|
se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
Koehenkilöiden tasapainoa ja liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go -testillä
|
Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
Isokineettinen dynamometria.
|
Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Tulehdustila IL-b
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
Se on verikoe, joka mittaa ruston hajoamista
|
Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Rustoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
Se on verikoe, joka mittaa ruston hajoamista
|
Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Kaksi kertaa, kerran kokeen alussa perusolosuhteissa ja kerran lopussa 8 viikon käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .