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Klinische Studie zu Gelenkschmerzen mit einem Gurkenzusatz bei Patienten mit diagnostizierter Arthrose (CUCART)

16. September 2021 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisierte klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit eines aus Gurken entfernten Nahrungsergänzungsmittels bei Gelenkschmerzen bei diagnostizierten Arthrosepatienten

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit zwei parallelen Zweigen zur Analyse der Wirksamkeit eines aus der Gurke extrahierten Nahrungsergänzungsmittels auf die Gelenkschmerzen von Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, besuchen das Forschungslabor insgesamt zweimal und führen die im Protokoll festgelegten Tests durch. Anschließend wird eine statistische Analyse mit den in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, um Ergebnisse zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre.
  • Probanden, bei denen Osteoarthritis mit den funktionellen Graden I–III gemäß den modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde.
  • Die Probanden müssen anhaltende Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis mit einem Ausgangswert von mindestens 30 mm bei der VAS-Schmerzbewertung haben.
  • Die Probanden sollten in ihrer Behandlung keine Betäubungsmittel oder steroidale entzündungshemmende Medikamente oder Immunsuppressiva einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unheilbare Krankheiten.
  • Probanden, die derzeit Glucosamin-, Chondroitinsulfat-, Kollagen- oder Hyaluroninfiltrationen oder andere für die Gelenkgesundheit angezeigte Ergänzungen einnehmen.
  • Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die den Bewegungsapparat betreffen (rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht, Morbus Paget, chronisches Schmerzsyndrom usw.).
  • Personen mit einem Body-Mass-Index über 32.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Gurke)

Verbrauch für 90 Tage Gurkenextrakt (20mg/Tag)

Zwei Kapseln täglich oral für 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: nutrazeutisch
Die Probanden nehmen acht Wochen lang zwei Kapseln zu sich
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Placebo (Saccharose)
Zwei Kapseln täglich oral für 90 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: nutrazeutisch
Die Probanden nehmen acht Wochen lang zwei Kapseln zu sich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Beginn und am Ende der Studie (nach 8-wöchiger Einnahme) zweimal mit einer Skala gemessen.
Visuelle Analogskala von 0 bis 10. Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen.
Der Schmerz wird zu Beginn und am Ende der Studie (nach 8-wöchiger Einnahme) zweimal mit einer Skala gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der begleitenden analgetischen Medikation
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Die Änderung des Bedarfs an analgetischen Medikamenten wird evaluiert.
Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Lebensqualitätstest: WOMAC-Test
Zeitfenster: er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8-wöchiger Anwendung
Die Lebensqualität der Probanden wird mit dem WOMAC-Test gemessen. Es ist ein 24-Punkte-Test, der den Grad der Schmerzen misst: nichts, wenig, genug, viel und viel, wenn Aktivitäten im täglichen Leben durchgeführt werden.
er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8-wöchiger Anwendung
Funktionstest
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Das Gleichgewicht und die Mobilität der Probanden werden mit dem Timed Up and Go Test gemessen
Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Muskelfunktion
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Isokinetische Dynamometrie.
Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Entzündungszustand IL-b
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Es ist ein Bluttest, der den Knorpelabbau misst
Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Knorpelstoffwechsel
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Es ist ein Bluttest, der den Knorpelabbau misst
Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.
Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine ​​und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
Zweimal, einmal zu Beginn des Versuchs unter Basalbedingungen und einmal am Ende nach 8-wöchiger Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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