관절염으로 진단된 환자에서 오이 보충제를 사용한 관절 통증에 대한 임상 시험 (CUCART)
2021년 9월 16일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
관절염으로 진단된 환자의 관절통에 대한 오이에서 제거한 보충제의 효능을 분석하기 위한 무작위 임상 시험
골관절염 진단을 받은 환자의 관절 통증에 대한 오이에서 추출한 보충제의 효능을 분석하기 위한 두 개의 병렬 분기에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
선발 기준에 부합하는 피험자는 총 2회에 걸쳐 연구실을 방문하여 프로토콜에 미리 설정된 검사를 수행하게 됩니다.
그 후 연구에서 측정된 변수로 통계 분석을 수행하여 결과를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 40세 이상.
- American College of Rheumatology의 수정된 기준에 따라 기능적 등급 I-III의 골관절염으로 진단된 피험자.
- 피험자는 VAS 통증 평가에서 최소 30mm의 기준선 점수로 골관절염과 관련된 지속적인 무릎 통증이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료에 마약이나 스테로이드 항염증제 또는 면역 억제제를 제시해서는 안됩니다.
제외 기준:
- 심각하거나 불치병.
- 현재 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 콜라겐 또는 히알루론 침윤제 또는 관절 건강을 위해 표시된 보충제를 복용 중인 피험자.
- 근골격계에 영향을 미치는 만성 염증성 질환(류마티스관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 만성통증증후군 등)을 가진 자.
- 체질량 지수가 32 이상인 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(오이)
오이추출물 90일 섭취량(20mg/일) 90일 동안 하루 2캡슐씩 구두로 복용합니다. |
피험자는 8주 동안 캡슐 2개를 섭취합니다.
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위약 비교기: 대조군 위약(자당)
90일 동안 하루 2캡슐씩 구두로 복용합니다.
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피험자는 8주 동안 캡슐 2개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주째 기준선에서 통증의 변화
기간: 통증은 연구의 시작과 끝(8주 소비 후)에 두 번 저울로 측정됩니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도.
값이 높을수록 고통이 커집니다.
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통증은 연구의 시작과 끝(8주 소비 후)에 두 번 저울로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 진통제의 변화
기간: 2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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진통제 사용 필요성의 변화가 평가될 것입니다.
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2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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삶의 질 테스트: WOMAC 테스트
기간: 기준선에서 한 번 또는 8주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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피험자의 삶의 질은 WOMAC 테스트로 측정됩니다.
일상생활에서 활동을 할 때 통증의 정도를 무, 적음, 충분, 많음, 많이로 측정하는 24문항 검사입니다.
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기준선에서 한 번 또는 8주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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기능 테스트
기간: 2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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피험자의 균형과 이동성은 Timed Up and Go Test로 측정됩니다.
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2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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근육 기능
기간: 2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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등속 동력학.
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2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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염증 상태 IL-b
기간: 2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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연골 열화를 측정하는 혈액 검사입니다.
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2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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연골 대사
기간: 2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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연골 열화를 측정하는 혈액 검사입니다.
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2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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간 안전성 변수
기간: 2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
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2회, 기본 상태에서 시험 시작 시 한 번, 소비 8주 후 종료 시 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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