Клинические испытания боли в суставах при приеме огуречной добавки у пациентов с диагнозом артроз (CUCART)
16 сентября 2021 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное клиническое исследование для анализа эффективности добавки, извлеченной из огурца, при боли в суставах у пациентов с диагностированным артрозом
Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование двух параллельных ветвей для анализа эффективности добавки, извлеченной из огурца, при боли в суставах у пациентов с диагнозом остеоартрит.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям отбора, совершат в общей сложности два визита в исследовательскую лабораторию и проведут предварительно установленные тесты в протоколе.
Впоследствии будет проведен статистический анализ переменных, измеренных в исследовании, для получения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет.
- Субъекты с диагнозом остеоартроз I-III функциональной степени согласно модифицированным критериям Американского колледжа ревматологов.
- Субъекты должны иметь постоянную боль в колене, связанную с остеоартритом, с исходным баллом не менее 30 мм при оценке боли по ВАШ.
- Субъекты не должны принимать наркотические препараты, стероидные противовоспалительные препараты или иммунодепрессанты при лечении.
Критерий исключения:
- Серьезные или смертельные заболевания.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают глюкозамин, хондроитинсульфат, коллаген или гиалуроновую инфильтрацию или любую добавку, показанную для здоровья суставов.
- Субъекты с хроническими воспалительными заболеваниями, поражающими опорно-двигательный аппарат (ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, болезнь Педжета, хронический болевой синдром и др.).
- Субъекты с индексом массы тела выше 32.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опытная группа (огурец)
Потребление в течение 90 дней экстракта огурца (20 мг/день) Две капсулы в день перорально в течение 90 дней. |
Субъекты будут принимать две капсулы в течение восьми недель.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа Плацебо (сахароза)
Две капсулы в день перорально в течение 90 дней.
|
Субъекты будут принимать две капсулы в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Боль будет измеряться по шкале дважды, в начале и в конце исследования (после 8-недельного потребления).
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Чем выше значение, тем больше боли.
|
Боль будет измеряться по шкале дважды, в начале и в конце исследования (после 8-недельного потребления).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сопутствующего обезболивающего препарата
Временное ограничение: Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
Будет оценено изменение потребности в применении обезболивающих препаратов.
|
Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
|
Тест качества жизни: тест WOMAC
Временное ограничение: он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 8 недель использования.
|
Качество жизни субъектов будет измеряться с помощью теста WOMAC.
Это тест из 24 пунктов, который измеряет степень боли: ничего, мало, достаточно, много и много при выполнении действий в повседневной жизни.
|
он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 8 недель использования.
|
|
Функциональный тест
Временное ограничение: Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
Баланс и подвижность испытуемых будут измеряться с помощью теста Timed Up and Go.
|
Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
Изокинетическая динамометрия.
|
Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
|
Воспалительное состояние IL-b
Временное ограничение: Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
Это анализ крови, который измеряет деградацию хряща
|
Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
|
Хрящевой метаболизм
Временное ограничение: Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
Это анализ крови, который измеряет деградацию хряща
|
Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
|
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Дважды, один раз в начале испытания в исходных условиях и один раз в конце после 8 недель потребления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .