Sperimentazione clinica sul dolore articolare con un integratore di cetriolo in pazienti con diagnosi di artrosi (CUCART)
16 settembre 2021 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studio clinico randomizzato per analizzare l'efficacia di un integratore rimosso dal cetriolo sul dolore articolare di pazienti con diagnosi di artrosi
Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco di due branche parallele per analizzare l'efficacia di un integratore estratto dal cetriolo sul dolore articolare di pazienti con diagnosi di osteoartrite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i criteri di selezione effettueranno un totale di due visite al laboratorio di ricerca e svolgeranno le prove prestabilite nel protocollo.
Successivamente, verrà effettuata un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 40 anni.
- Soggetti con diagnosi di artrosi con gradi funzionali I-III secondo i criteri modificati dell'American College of Rheumatology.
- I soggetti devono avere dolore al ginocchio persistente associato all'osteoartrosi con un punteggio basale di almeno 30 mm sulla valutazione del dolore VAS.
- I soggetti non devono presentare stupefacenti o farmaci antinfiammatori steroidei o immunosoppressori nel loro trattamento.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi o terminali.
- Soggetti che assumono attualmente glucosamina, condroitin solfato, collagene o infiltrazioni di acido ialuronico o qualsiasi integratore indicato per la salute delle articolazioni.
- Soggetti con malattie infiammatorie croniche che interessano l'apparato locomotore (artrite reumatoide, gotta, pseudo-gotta, morbo di Paget, sindrome da dolore cronico, ecc.).
- Soggetti con un indice di massa corporea superiore a 32.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Incapacità di comprendere il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (cetriolo)
Consumo per 90 giorni di estratto di cetriolo (20 mg/giorno) Due capsule al giorno per via orale per 90 giorni. |
I soggetti consumeranno due capsule per otto settimane
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Comparatore placebo: gruppo di controllo Placebo (saccarosio)
Due capsule al giorno per via orale per 90 giorni.
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I soggetti consumeranno due capsule per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato da una scala due volte, all'inizio e alla fine dello studio (dopo un consumo di 8 settimane).
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Scala analogica visiva da 0 a 10.
Più alto è il valore, maggiore è il dolore.
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Il dolore sarà misurato da una scala due volte, all'inizio e alla fine dello studio (dopo un consumo di 8 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della terapia analgesica concomitante
Lasso di tempo: Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Verrà valutata la variazione della necessità di utilizzo di farmaci analgesici.
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Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Test di qualità della vita: test WOMAC
Lasso di tempo: sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane di utilizzo
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La qualità della vita dei soggetti sarà misurata con il test WOMAC.
È un test di 24 item che misurerà il grado di dolore: niente, poco, abbastanza, molto e molto, quando si eseguono attività nella vita quotidiana.
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sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane di utilizzo
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Test funzionale
Lasso di tempo: Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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L'equilibrio e la mobilità dei soggetti saranno misurati con il Timed Up and Go Test
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Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Dinamometria isocinetica.
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Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Stato infiammatorio IL-b
Lasso di tempo: Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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È un esame del sangue che misura la degradazione della cartilagine
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Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Metabolismo della cartilagine
Lasso di tempo: Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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È un esame del sangue che misura la degradazione della cartilagine
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Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
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Due volte, una all'inizio della prova in condizioni basali e una volta alla fine dopo 8 settimane di consumo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAMCFE-00017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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