Ensaio Clínico sobre Dor Articular com Suplemento de Pepino em Pacientes com Diagnóstico de Artrose (CUCART)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio Clínico Randomizado para Analisar a Eficácia de um Suplemento Retirado do Pepino na Dor Articular de Pacientes com Diagnóstico de Artrose
Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego de dois ramos paralelos para analisar a eficácia de um suplemento extraído do pepino na dor articular de pacientes diagnosticados com osteoartrite.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sujeitos que atenderem aos critérios de seleção farão um total de duas visitas ao laboratório de pesquisa e realizarão os exames pré-estabelecidos no protocolo.
Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 40 anos.
- Indivíduos diagnosticados com osteoartrite com graus funcionais I-III de acordo com os critérios modificados do American College of Rheumatology.
- Os indivíduos devem ter dor persistente no joelho associada à osteoartrite com uma pontuação inicial de pelo menos 30 mm na avaliação de dor VAS.
- Os sujeitos não devem apresentar drogas entorpecentes ou anti-inflamatórios esteróides ou imunossupressores em seu tratamento.
Critério de exclusão:
- Doenças graves ou terminais.
- Sujeitos em uso de glucosamina, sulfato de condroitina, infiltrações de colágeno ou hialurônico ou qualquer suplemento indicado para a saúde das articulações.
- Indivíduos com doenças inflamatórias crónicas que afetam o sistema músculo-esquelético (artrite reumatóide, gota, pseudo-gota, doença de Paget, síndrome de dor crónica, etc.).
- Indivíduos com índice de massa corporal acima de 32.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental (pepino)
Consumo por 90 dias de extrato de pepino (20mg/dia) Duas cápsulas por dia por via oral durante 90 dias. |
Os indivíduos consumirão duas cápsulas por oito semanas
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Comparador de Placebo: grupo controle Placebo (sacarose)
Duas cápsulas por dia por via oral durante 90 dias.
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Os indivíduos consumirão duas cápsulas por oito semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: A dor será medida por uma escala duas vezes, no início e no final do estudo (após um consumo de 8 semanas).
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Escala analógica visual de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais dor.
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A dor será medida por uma escala duas vezes, no início e no final do estudo (após um consumo de 8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medicação analgésica concomitante
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Será avaliada a mudança na necessidade do uso de medicações analgésicas.
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Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Teste de qualidade de vida: teste WOMAC
Prazo: será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas de uso
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A qualidade de vida dos sujeitos será medida com o teste WOMAC.
É um teste de 24 itens que medirá o grau de dor: nada, pouco, suficiente, muito e muito, ao realizar atividades da vida diária.
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será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas de uso
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Teste funcional
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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O equilíbrio e a mobilidade dos sujeitos serão medidos com o Timed Up and Go Test
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Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Função muscular
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Dinamometria isocinética.
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Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Estado inflamatório IL-b
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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É um exame de sangue que mede a degradação da cartilagem
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Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Metabolismo da cartilagem
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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É um exame de sangue que mede a degradação da cartilagem
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Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Duas vezes, uma vez no início do ensaio em condições basais e uma vez no final após 8 semanas de consumo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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