黄瓜补充剂对关节病患者关节痛的临床试验 (CUCART)
2021年9月16日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
分析从黄瓜中提取的补充剂对关节病患者关节痛疗效的随机临床试验
两个平行分支的随机、对照、双盲临床试验，以分析从黄瓜中提取的补充剂对诊断为骨关节炎患者关节痛的疗效。
研究概览
详细说明
符合选择标准的受试者将总共两次访问研究实验室，并将进行协议中预先制定的测试。
随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁以上。
- 根据美国风湿病学会修改后的标准，被诊断患有骨关节炎且功能等级为 I-III 的受试者。
- 受试者必须患有与骨关节炎相关的持续膝关节疼痛，并且 VAS 疼痛评估的基线评分至少为 30 毫米。
- 受试者在治疗中不应使用麻醉药或类固醇抗炎药或免疫抑制剂。
排除标准：
- 严重或绝症。
- 目前正在服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、胶原蛋白或透明质酸浸润剂或任何针对关节健康的补充剂的受试者。
- 患有影响肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病（类风湿性关节炎、痛风、假性痛风、佩吉特病、慢性疼痛综合征等）的受试者。
- 体重指数高于 32 的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法理解知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组（黄瓜）
黄瓜提取物 90 天的消耗量（20 毫克/天） 每天口服两粒胶囊，持续 90 天。 |
受试者将服用两粒胶囊八周
|
|
安慰剂比较：对照组 安慰剂（蔗糖）
每天口服两粒胶囊，持续 90 天。
|
受试者将服用两粒胶囊八周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周时疼痛相对于基线的变化
大体时间：将在研究开始和结束时（服用 8 周后）两次通过量表测量疼痛。
|
从 0 到 10 的视觉模拟刻度。
值越高，痛苦越多。
|
将在研究开始和结束时（服用 8 周后）两次通过量表测量疼痛。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伴随镇痛药物的变化
大体时间：两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
将评估镇痛药物使用需求的变化。
|
两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
|
生活质量测试：WOMAC测试
大体时间：它将被测量两次，一次在基线时或在使用 8 周后的研究结束时
|
受试者的生活质量将通过 WOMAC 测试来衡量。
这是一个包含 24 个项目的测试，将测量日常生活中进行活动时的疼痛程度：没有、很少、足够、很多和很多。
|
它将被测量两次，一次在基线时或在使用 8 周后的研究结束时
|
|
功能测试
大体时间：两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
受试者的平衡能力和活动能力将通过 Timed Up and Go Test 进行测量
|
两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
|
肌肉功能
大体时间：两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
等速测力法。
|
两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
|
炎症状态IL-b
大体时间：两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
这是一种测量软骨退化的血液测试
|
两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
|
软骨代谢
大体时间：两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
这是一种测量软骨退化的血液测试
|
两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
|
肝脏安全变量
大体时间：两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
这是一项血液测试，可测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在情况，目的是确定肝脏是否有任何改变。
酶 GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素 (UI/L)
|
两次，一次是在基础条件下的试验开始时，一次是在使用 8 周后结束时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月23日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.