Essai clinique sur la douleur articulaire avec un supplément de concombre chez des patients atteints d'arthrose (CUCART)
16 septembre 2021 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique randomisé pour analyser l'efficacité d'un supplément retiré du concombre sur la douleur articulaire des patients diagnostiqués d'arthrose
Essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle de deux branches parallèles pour analyser l'efficacité d'un supplément extrait du concombre sur les douleurs articulaires de patients diagnostiqués avec de l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères de sélection effectueront un total de deux visites au laboratoire de recherche et effectueront les tests préétablis dans le protocole.
Par la suite, une analyse statistique sera effectuée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans.
- Sujets diagnostiqués avec de l'arthrose avec des grades fonctionnels I-III selon les critères modifiés de l'American College of Rheumatology.
- Les sujets doivent avoir une douleur persistante au genou associée à l'arthrose avec un score de base d'au moins 30 mm sur l'évaluation de la douleur par l'EVA.
- Les sujets ne doivent pas présenter de stupéfiants ou d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou d'immunosuppresseurs dans leur traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladies graves ou en phase terminale.
- Sujets prenant actuellement de la glucosamine, du sulfate de chondroïtine, des infiltrations de collagène ou hyaluronique ou tout supplément indiqué pour la santé des articulations.
- Sujets atteints de maladies inflammatoires chroniques qui affectent le système musculo-squelettique (arthrite rhumatoïde, goutte, pseudo-goutte, maladie de Paget, syndrome de douleur chronique, etc.).
- Sujets avec un indice de masse corporelle supérieur à 32.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (concombre)
Consommation pendant 90 jours d'extrait de concombre (20mg/jour) Deux gélules par jour par voie orale pendant 90 jours. |
Les sujets consommeront deux capsules pendant huit semaines
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Comparateur placebo: groupe témoin Placebo (saccharose)
Deux gélules par jour par voie orale pendant 90 jours.
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Les sujets consommeront deux capsules pendant huit semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport au départ à 8 semaines
Délai: La douleur sera mesurée par une échelle deux fois, au début et à la fin de l'étude (après une consommation de 8 semaines).
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Échelle analogique visuelle de 0 à 10.
Plus la valeur est élevée, plus la douleur est intense.
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La douleur sera mesurée par une échelle deux fois, au début et à la fin de l'étude (après une consommation de 8 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la médication antalgique concomitante
Délai: Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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L'évolution de la nécessité d'utiliser des médicaments analgésiques sera évaluée.
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Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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Test de qualité de vie : test WOMAC
Délai: il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines d'utilisation
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La qualité de vie des sujets sera mesurée avec le test WOMAC.
Il s'agit d'un test de 24 items qui mesurera le degré de douleur : rien, peu, assez, beaucoup et beaucoup, lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne.
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il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines d'utilisation
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Test fonctionnel
Délai: Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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L'équilibre et la mobilité des sujets seront mesurés avec le Timed Up and Go Test
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Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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Fonction musculaire
Délai: Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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Dynamométrie isocinétique.
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Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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État inflammatoire IL-b
Délai: Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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C'est un test sanguin qui mesure la dégradation du cartilage
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Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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Métabolisme cartilagineux
Délai: Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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C'est un test sanguin qui mesure la dégradation du cartilage
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Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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Variables de sécurité hépatique
Délai: Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
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Deux fois, une fois au début de l'essai dans des conditions basales et une fois à la fin après 8 semaines de consommation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .