Klinisk prövning av ledsmärta med ett gurktillskott hos patienter som diagnostiserats med artros (CUCART)
16 september 2021 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomiserad klinisk prövning för att analysera effektiviteten av ett tillskott som tagits bort från gurka på ledsmärtan hos diagnostiserade patienter med artros
Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning av två parallella grenar för att analysera effekten av ett tillskott extraherat från gurkan på ledsmärtor hos patienter som diagnostiserats med artros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att göra totalt två besök på forskningslaboratoriet och kommer att genomföra de i förväg fastställda testerna i protokollet.
Därefter kommer en statistisk analys att genomföras med de variabler som mäts i studien för att få resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 40 år.
- Försökspersoner diagnostiserade med artros med funktionsgrad I-III enligt de modifierade kriterierna från American College of Rheumatology.
- Försökspersonerna måste ha ihållande knäsmärta i samband med artros med en baslinjepoäng på minst 30 mm på VAS-smärtbedömningen.
- Försökspersoner bör inte presentera narkotiska läkemedel eller steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunsuppressiva medel i sin behandling.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga eller dödliga sjukdomar.
- Försökspersoner som för närvarande tar glukosamin, kondroitinsulfat, kollagen eller hyaluroninfiltrationer eller något tillskott som är indicerat för ledhälsa.
- Försökspersoner med kroniska inflammatoriska sjukdomar som påverkar muskuloskeletala systemet (reumatoid artrit, gikt, pseudo-gikt, Pagets sjukdom, kroniskt smärtsyndrom, etc.).
- Försökspersoner med ett body mass index över 32.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Oförmåga att förstå informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (gurka)
Konsumtion i 90 dagar av gurkaxtrakt (20mg/dag) Två kapslar om dagen oralt i 90 dagar. |
Försökspersonerna kommer att konsumera två kapslar under åtta veckor
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp Placebo (sackaros)
Två kapslar om dagen oralt i 90 dagar.
|
Försökspersonerna kommer att konsumera två kapslar under åtta veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta från baslinjen vid 8 veckor
Tidsram: Smärtan kommer att mätas med en skala två gånger, i början och i slutet av studien (efter 8 veckors konsumtion).
|
Visuell analog skala från 0 till 10.
Ju högre värde, desto mer smärta.
|
Smärtan kommer att mätas med en skala två gånger, i början och i slutet av studien (efter 8 veckors konsumtion).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av samtidig smärtstillande medicinering
Tidsram: Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
Förändringen i behovet av användning av smärtstillande läkemedel kommer att utvärderas.
|
Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
|
Livskvalitetstest: WOMAC-test
Tidsram: den kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 8 veckors användning
|
Livskvaliteten för försökspersonerna kommer att mätas med WOMAC-testet.
Det är ett test med 24 punkter som kommer att mäta graden av smärta: ingenting, lite, tillräckligt, mycket och mycket, när du utför aktiviteter i det dagliga livet.
|
den kommer att mätas två gånger, en gång vid baslinjen eller i slutet av studien efter 8 veckors användning
|
|
Funktionellt test
Tidsram: Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
Balansen och rörligheten för försökspersonerna kommer att mätas med Timed Up and Go-testet
|
Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
Isokinetisk dynamometri.
|
Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
|
Inflammatoriskt tillstånd IL-b
Tidsram: Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
Det är ett blodprov som mäter brosknedbrytning
|
Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
|
Broskmetabolism
Tidsram: Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
Det är ett blodprov som mäter brosknedbrytning
|
Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
|
Leversäkerhetsvariabler
Tidsram: Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, med syftet att avgöra om det finns någon förändring i levern.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas och bilirubin (UI/L)
|
Två gånger, en gång i början av försöket under basala tillstånd och en gång i slutet efter 8 veckors konsumtion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .