Klinisk forsøk på leddsmerter med agurktilskudd hos pasienter diagnostisert med artrose (CUCART)
16. september 2021 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisert klinisk studie for å analysere effekten av et tilskudd fjernet fra agurk på leddsmerter hos diagnostiserte pasienter med artrose
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie av to parallelle grener for å analysere effekten av et supplement ekstrahert fra agurken på leddsmerter hos pasienter diagnostisert med slitasjegikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene som oppfyller utvelgelseskriteriene vil avlegge totalt to besøk på forskningslaboratoriet og gjennomføre de forhåndsetablerte testene i protokollen.
Deretter vil det bli gjennomført en statistisk analyse med variablene målt i studien for å få resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år.
- Personer diagnostisert med slitasjegikt med funksjonelle karakterer I-III i henhold til de modifiserte kriteriene til American College of Rheumatology.
- Forsøkspersonene må ha vedvarende knesmerter assosiert med artrose med en baseline-score på minst 30 mm på VAS-smertevurderingen.
- Pasienter bør ikke presentere narkotiske legemidler eller steroide antiinflammatoriske legemidler eller immundempende midler i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller dødelige sykdommer.
- Personer som for tiden tar glukosamin, kondroitinsulfat, kollagen eller hyaluronsyreinfiltrasjoner eller et hvilket som helst supplement indisert for leddhelse.
- Personer med kroniske inflammatoriske sykdommer som påvirker muskel- og skjelettsystemet (revmatoid artritt, gikt, pseudo-gikt, Pagets sykdom, kronisk smertesyndrom, etc.).
- Personer med en kroppsmasseindeks over 32.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å forstå informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (agurk)
Forbruk i 90 dager av agurkekstrakt (20 mg/dag) To kapsler om dagen oralt i 90 dager. |
Forsøkspersonene vil konsumere to kapsler i åtte uker
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe Placebo (sukrose)
To kapsler om dagen oralt i 90 dager.
|
Forsøkspersonene vil konsumere to kapsler i åtte uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Smertene vil bli målt med en skala to ganger, i begynnelsen og på slutten av studien (etter et 8 ukers forbruk).
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer smerte.
|
Smertene vil bli målt med en skala to ganger, i begynnelsen og på slutten av studien (etter et 8 ukers forbruk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samtidig smertestillende medisinering
Tidsramme: To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
Endringen i behov for bruk av smertestillende medisiner vil bli evaluert.
|
To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
|
Livskvalitetstest: WOMAC test
Tidsramme: det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 ukers bruk
|
Livskvaliteten til forsøkspersonene vil bli målt med WOMAC-testen.
Det er en 24-elements test som vil måle graden av smerte: ingenting, lite, nok, mye og mye, når du utfører aktiviteter i dagliglivet.
|
det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 ukers bruk
|
|
Funksjonstest
Tidsramme: To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
Balansen og mobiliteten til forsøkspersonene vil bli målt med Timed Up and Go-testen
|
To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
Isokinetisk dynamometri.
|
To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
|
Inflammatorisk tilstand IL-b
Tidsramme: To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
Det er en blodprøve som måler brusknedbrytning
|
To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
|
Brusk metabolisme
Tidsramme: To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
Det er en blodprøve som måler brusknedbrytning
|
To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
To ganger, en gang i begynnelsen av forsøket under basale forhold og en gang på slutten etter 8 ukers forbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .