Klinisch onderzoek naar gewrichtspijn met een komkommersupplement bij patiënten met de diagnose artrose (CUCART)
16 september 2021 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te analyseren van een supplement verwijderd uit komkommer op de gewrichtspijn van gediagnosticeerde patiënten met artrose
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van twee parallelle takken om de werkzaamheid te analyseren van een supplement geëxtraheerd uit de komkommer op de gewrichtspijn van patiënten met de diagnose artrose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, brengen in totaal twee bezoeken aan het onderzoekslaboratorium en voeren de vooraf in het protocol vastgestelde testen uit.
Vervolgens zal een statistische analyse worden uitgevoerd met de variabelen die in het onderzoek zijn gemeten om resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 40 jaar.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met artrose met functionele graden I-III volgens de gewijzigde criteria van het American College of Rheumatology.
- Proefpersonen moeten aanhoudende kniepijn geassocieerd met artrose hebben met een basislijnscore van ten minste 30 mm op de VAS-pijnbeoordeling.
- Proefpersonen mogen tijdens hun behandeling geen verdovende middelen of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of terminale ziekten.
- Onderwerpen die momenteel glucosamine, chondroïtinesulfaat, collageen of hyaluronzuurinfiltraties gebruiken of een supplement dat is geïndiceerd voor de gezondheid van gewrichten.
- Proefpersonen met chronische ontstekingsziekten die het bewegingsapparaat aantasten (reumatoïde artritis, jicht, pseudo-jicht, de ziekte van Paget, chronisch pijnsyndroom, enz.).
- Proefpersonen met een body mass index boven de 32.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (komkommer)
Consumptie voor 90 dagen komkommerextract (20mg/dag) Twee capsules per dag oraal gedurende 90 dagen. |
De proefpersonen zullen gedurende acht weken twee capsules consumeren
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep Placebo (sucrose)
Twee capsules per dag oraal gedurende 90 dagen.
|
De proefpersonen zullen gedurende acht weken twee capsules consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: De pijn zal twee keer worden gemeten door een schaal, aan het begin en aan het einde van de studie (na een gebruik van 8 weken).
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de waarde, hoe meer pijn.
|
De pijn zal twee keer worden gemeten door een schaal, aan het begin en aan het einde van de studie (na een gebruik van 8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gelijktijdige pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
De verandering in de behoefte aan het gebruik van pijnstillende medicatie zal worden geëvalueerd.
|
Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
|
Kwaliteit van leven-test: WOMAC-test
Tijdsspanne: het zal tweemaal worden gemeten, eenmaal bij aanvang of aan het einde van de studie na 8 weken gebruik
|
De kwaliteit van leven van de proefpersonen wordt gemeten met de WOMAC-test.
Het is een test met 24 items die de mate van pijn meet: niets, weinig, genoeg, veel en veel bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven.
|
het zal tweemaal worden gemeten, eenmaal bij aanvang of aan het einde van de studie na 8 weken gebruik
|
|
Functionele test
Tijdsspanne: Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
Met de Timed Up and Go Test wordt de balans en mobiliteit van de proefpersonen gemeten
|
Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
Isokinetische dynamometrie.
|
Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
|
Ontstekingstoestand IL-b
Tijdsspanne: Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
Het is een bloedtest die de afbraak van kraakbeen meet
|
Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
|
Kraakbeen metabolisme
Tijdsspanne: Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
Het is een bloedtest die de afbraak van kraakbeen meet
|
Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Tweemaal, eenmaal aan het begin van de proef in basale omstandigheden en eenmaal aan het einde na 8 weken consumptie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .