Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bólu stawów z dodatkiem ogórka u pacjentów z rozpoznaniem artrozy (CUCART)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu analizę skuteczności suplementu usuniętego z ogórka na ból stawów u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne dwóch równoległych gałęzi w celu analizy skuteczności suplementu ekstrahowanego z ogórka na ból stawów u pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria selekcji odbędą łącznie dwie wizyty w laboratorium badawczym i wykonają wcześniej ustalone w protokole badania. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna ze zmiennymi mierzonymi w badaniu w celu uzyskania wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 40 lat.
  • Osoby z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów o stopniu czynnościowym I-III według zmodyfikowanych kryteriów American College of Rheumatology.
  • Pacjenci muszą mieć uporczywy ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów z wyjściowym wynikiem co najmniej 30 mm w ocenie bólu VAS.
  • Podczas leczenia pacjenci nie powinni stosować środków odurzających, steroidowych leków przeciwzapalnych ani leków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne lub śmiertelne choroby.
  • Osoby przyjmujące obecnie glukozaminę, siarczan chondroityny, nacieki kolagenowe lub hialuronowe lub jakikolwiek suplement wskazany dla zdrowia stawów.
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, które wpływają na układ mięśniowo-szkieletowy (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, choroba Pageta, zespół bólu przewlekłego itp.).
  • Osoby z indeksem masy ciała powyżej 32.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (ogórek)

Spożycie na 90 dni ekstraktu z ogórka (20mg/dzień)

Dwie kapsułki dziennie doustnie przez 90 dni.
Suplement diety: nutraceutyk
Badani będą spożywać dwie kapsułki przez osiem tygodni
Komparator placebo: grupa kontrolna Placebo (sacharoza)
Dwie kapsułki dziennie doustnie przez 90 dni.
Suplement diety: nutraceutyk
Badani będą spożywać dwie kapsułki przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ból będzie dwukrotnie mierzony na skali, na początku i na końcu badania (po 8 tygodniach spożycia).
Wizualna skala analogowa od 0 do 10. Im wyższa wartość, tym większy ból.
Ból będzie dwukrotnie mierzony na skali, na początku i na końcu badania (po 8 tygodniach spożycia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Oceniona zostanie zmiana w potrzebie stosowania leków przeciwbólowych.
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Test jakości życia: test WOMAC
Ramy czasowe: zostanie zmierzona dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach stosowania
Jakość życia badanych będzie mierzona testem WOMAC. Jest to 24-punktowy test, który zmierzy stopień bólu: nic, mało, dość, dużo i dużo podczas wykonywania codziennych czynności.
zostanie zmierzona dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach stosowania
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Równowaga i mobilność badanych będą mierzone za pomocą testu Timed Up and Go
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Dynametria izokinetyczna.
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Stan zapalny IL-b
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Jest to badanie krwi, które mierzy degradację chrząstki
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Metabolizm chrząstki
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Jest to badanie krwi, które mierzy degradację chrząstki
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
Dwukrotnie, raz na początku próby w warunkach bazowych i raz na końcu po 8 tygodniach stosowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nutraceutyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj