Ensayo clínico sobre el dolor articular con suplemento de pepino en pacientes diagnosticados de artrosis (CUCART)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado para analizar la eficacia de un suplemento extraído del pepino en el dolor articular de pacientes diagnosticados de artrosis
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego de dos ramas paralelas para analizar la eficacia de un suplemento extraído del pepino en el dolor articular de pacientes diagnosticados de artrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de selección realizarán un total de dos visitas al laboratorio de investigación y realizarán las pruebas preestablecidas en el protocolo.
Posteriormente se realizará un análisis estadístico con las variables medidas en el estudio para obtener resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 40 años.
- Sujetos diagnosticados de artrosis con grados funcionales I-III según los criterios modificados del American College of Rheumatology.
- Los sujetos deben tener dolor de rodilla persistente asociado con osteoartritis con una puntuación inicial de al menos 30 mm en la evaluación del dolor VAS.
- Los sujetos no deben presentar estupefacientes o antiinflamatorios esteroideos o inmunosupresores en su tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves o terminales.
- Sujetos que actualmente toman infiltraciones de glucosamina, condroitín sulfato, colágeno o hialurónico o cualquier suplemento indicado para la salud articular.
- Sujetos con enfermedades inflamatorias crónicas que afecten al sistema musculoesquelético (artritis reumatoide, gota, pseudogota, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, etc.).
- Sujetos con un índice de masa corporal superior a 32.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (pepino)
Consumo durante 90 días de extracto de pepino (20mg/día) Dos cápsulas al día por vía oral durante 90 días. |
Los sujetos consumirán dos cápsulas durante ocho semanas.
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Comparador de placebos: grupo control Placebo (sacarosa)
Dos cápsulas al día por vía oral durante 90 días.
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Los sujetos consumirán dos cápsulas durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: El dolor se medirá con una escala dos veces, al principio y al final del estudio (después de un consumo de 8 semanas).
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Escala analógica visual de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más dolor.
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El dolor se medirá con una escala dos veces, al principio y al final del estudio (después de un consumo de 8 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medicación analgésica concomitante
Periodo de tiempo: Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Se evaluará el cambio en la necesidad del uso de medicamentos analgésicos.
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Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Prueba de calidad de vida: prueba WOMAC
Periodo de tiempo: se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 8 semanas de uso
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La calidad de vida de los sujetos se medirá con el test WOMAC.
Es un test de 24 ítems que medirá el grado de dolor: nada, poco, bastante, mucho y mucho, al realizar actividades de la vida diaria.
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se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 8 semanas de uso
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Se medirá el equilibrio y la movilidad de los sujetos con el Timed Up and Go Test
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Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Función muscular
Periodo de tiempo: Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Dinamometría isocinética.
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Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Estado inflamatorio IL-b
Periodo de tiempo: Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Es un análisis de sangre que mide la degradación del cartílago.
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Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Metabolismo del cartílago
Periodo de tiempo: Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Es un análisis de sangre que mide la degradación del cartílago.
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Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Dos veces, una al inicio del ensayo en condiciones basales y otra al final tras 8 semanas de consumo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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