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クロルヘキシジンと比較したミスワクの有効性 (MiswakChlorx)

2020年10月31日 更新者:Sumayah Al-Mahmood、Al-Iraqia University

歯肉炎における 0.12% クロルヘキシジン洗口剤との 40% ミスワク洗口剤の有効性の比較評価: 盲検無作為対照試験

歯肉炎は歯周病の一形態であり、歯および歯に隣接する軟部組織にプラークが蓄積することによって引き起こされます。 化学物質またはハーブ物質を含むマウスウォッシュは、口腔衛生を改善するための補助ツールです。 Miswak マウスウォッシュは、ハーブのマウスウォッシュです。 クロルヘキシジン洗口剤は、最も効果的な抗菌剤および抗歯垢剤です。 この研究の目的は、0.12% クロルヘキシジンを含むミスワク洗口液の有効性を評価することです。 この研究は盲検無作為化臨床試験でした。

材料と方法: 合計 60 歳 (20 ~ 55 歳) の患者で、Al-Iraqia University の College of Dentistry の歯周病クリニックに参加し、miswak マウスウォッシュまたは 0.12% グルコン酸クロルヘキシジン Kin Gingival® (Laboratorios KIN、スペイン) 1 日 2 回 (朝に 1 回、就寝前に 1 回) を 7 日間。 歯肉、出血、およびプラークの指標は、ベースライン時および治療の 7 日後に記録されました。

調査の概要

詳細な説明

歯肉炎は歯周病の最も軽度の形態であり、歯および歯に隣接する軟部組織にプラークが蓄積することによって引き起こされます。 この病気の最初の原因として、歯のバイオフィルムの蓄積が確立されています。 それは、歯茎の縁の発赤、浮腫、ブラッシング時の出血、および歯周付着の喪失によって決定されます。 歯肉炎には、急性型と慢性型の両方があります。 急性歯肉炎は、外傷、微生物、および特定の感染症として識別されますが、慢性炎症は、歯茎を覆い、歯に隣接する細菌バイオフィルムに関連しています。 プラークの除去とコントロールは、歯周の健康を維持する上で非常に重要です。 クロルヘキシジンうがい薬は、うがい薬として長時間使用すると絶大な効果があります。したがって、食品医薬品局 (FDA) は、副作用を最小限に抑えるか制限するために、クロルヘキシジン洗口剤の使用を最大 6 か月に制限することを推奨しています。 さらに、世界保健機関 (WHO) は、ミスワクのマウスウォッシュと同じように、化学物質のマウスウォッシュの代わりに、ハーブ抽出物や天然植物のマウスウォッシュを使用する可能性を検討するよう奨励しました. Miswak マウスウォッシュは、現地で入手でき、文化的に受け入れられているハーブのマウスウォッシュです。 アフリカとインド西部に生育する樹木(アラク)に由来するサルバドーラ・ペルシカと呼ばれる植物から作られています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Baghdad、イラク、10001
        • Dunia Wadeea Sabea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口の中に天然歯が20本以上ある成人
  • 上顎側歯の存在
  • 中歯の存在
  • 下顎歯の存在

除外基準:

  • 患者には薬物使用歴がない
  • 患者には疾患関連の発生はありません
  • ポケットの深さ<3 mm
  • 喫煙者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ミスワクうがい薬グループ
ミスワクのスティックは、イラクのバグダッドの地元の市場から購入し、冷水で洗い、乾燥させて粉末に砕いた. その後、7グラムのミスワク粉末を秤量し、三角フラスコ中の350mlの蒸留水(D.W.)に24時間添加した。 最後に、溶液をろ過し、密閉したボトルに入れて涼しい場所に保管します.9
1 日 2 回、7 日間、2 か月間
1 日 2 回、7 日間、2 か月間
他の名前:
  • グルコン酸クロルヘキシジン Kin Gingival®
他の:クロルヘキシジンうがい薬群
0.12% クロルヘキシジン グルコン酸うがい薬 7 日間
1 日 2 回、7 日間、2 か月間
1 日 2 回、7 日間、2 か月間
他の名前:
  • グルコン酸クロルヘキシジン Kin Gingival®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の炎症
時間枠:2ヶ月
歯肉指数の変化
2ヶ月
歯肉からの出血
時間枠:2ヶ月
指数の変化
2ヶ月
歯肉のプラーク
時間枠:2ヶ月
指数の変化
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月31日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

必要なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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