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Wirksamkeit von Miswak im Vergleich zu Chlorhexidin (MiswakChlorx)

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Sumayah Al-Mahmood, Al-Iraqia University

Die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von 40 % Miswak-Mundwasser mit 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser bei Gingivitis: Eine randomisierte kontrollierte Blindstudie

Gingivitis ist eine Form der Zahnfleischerkrankung und wird durch die Ansammlung von Plaque auf dem Zahn und dem an den Zahn angrenzenden Weichgewebe hervorgerufen. Mundspülungen mit chemischen oder pflanzlichen Substanzen sind ergänzende Hilfsmittel zur Verbesserung der Mundhygiene. Miswak Mundwasser ist ein pflanzliches Mundwasser. Chlorhexidin-Mundwasser ist das wirksamste antimikrobielle und Antiplaque-Mittel. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Miswak-Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin zu beurteilen. Diese Studie war eine randomisierte klinische Blindstudie.

Materialien und Methoden: Insgesamt 60 Patienten im Alter von (20-55) Jahren, die die Parodontologie-Kliniken am College of Dentistry der Al-Iraqia-Universität besuchten, wurden entweder Miswak-Mundwasser oder 0,12 % Chlorhexidingluconat Kin Gingival® (Laboratorios KIN, Spanien) zweimal täglich (einmal morgens und einmal vor dem Schlafengehen) für sieben Tage. Zahnfleisch-, Blutungs- und Plaque-Indizes wurden zu Studienbeginn und nach 7 Behandlungstagen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gingivitis ist die mildeste Form einer Zahnfleischerkrankung und wird durch die Ansammlung von Plaque auf dem Zahn und dem an den Zahn angrenzenden Weichgewebe hervorgerufen. Die Ansammlung von dentalem Biofilm wurde als anfängliche Ursache dieser Krankheit festgestellt. Es wird durch Rötung der Zahnfleischränder, Ödeme, Blutungen beim Zähneputzen und Verlust des parodontalen Attachments bestimmt. Gingivitis existiert sowohl in akuter als auch in chronischer Form. Akute Gingivitis wird als Trauma, Mikroorganismen und spezifische Infektionen identifiziert, während chronische Entzündungen mit bakteriellem Biofilm zusammenhängen, der das Zahnfleisch bedeckt und an die Zähne angrenzt. Die Beseitigung und Kontrolle von Plaque sind sehr wichtig für die Erhaltung der parodontalen Gesundheit. Chlorhexidin-Mundwasser hat eine enorme Wirkung, wenn es lange Zeit als Mundwasser verwendet wird; Daher empfiehlt die Food and Drug Administration (FDA), die Verwendung von Chlorhexidin-Mundwasser auf 6 Monate zu beschränken, um die Nebenwirkungen zu minimieren oder zu begrenzen. Darüber hinaus hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) dazu ermutigt, die mögliche Verwendung von Kräuterextrakten und natürlichen Pflanzenmundwässern anstelle von chemischem Mundwasser sowie Miswak-Mundwasser in Betracht zu ziehen. Miswak-Mundwasser ist ein pflanzliches Mundwasser, das lokal erhältlich und kulturell akzeptiert ist. Es wird aus einer Pflanze namens Salvadora persica hergestellt, die von einem Baum (Arak) stammt, der in Afrika und Westindien wächst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10001
        • Dunia Wadeea Sabea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit mindestens 20 natürlichen Zähnen im Mund
  • Vorhandensein von seitlichen Oberkieferzähnen
  • Vorhandensein von zentralen Zähnen
  • Vorhandensein von Unterkieferzähnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von Drogenkonsum
  • Patienten haben keine krankheitsrelevanten Vorkommnisse
  • Taschentiefe <3 mm
  • Raucher
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Miswak-Mundwasser-Gruppe
Miswak-Sticks wurden auf lokalen Märkten in Bagdad, Irak, gekauft, mit kaltem Wasser gewaschen und getrocknet und dann zu Pulver zerkleinert. Später wurden 7 Gramm des Miswak-Pulvers abgewogen und 24 Stunden lang in einen Erlenmeyerkolben zu 350 ml destilliertem Wasser (D.W.) gegeben. Abschließend wird die Lösung dann filtriert und in fest verschlossenen Flaschen kühl gelagert.9
Arzneimittel: Miswak-Mundwasser-Gruppe
Zweimal täglich für sieben Tage für zwei Monate
Gerät: Chlorhexidingluconat-Mundspülung
Zweimal täglich für sieben Tage für zwei Monate
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat Kin Gingival®
ANDERE: Chlorhexidin-Mundwasser-Gruppe
0,12 % Chlorhexidingluconat-Mundspülung für sieben Tage
Arzneimittel: Miswak-Mundwasser-Gruppe
Zweimal täglich für sieben Tage für zwei Monate
Gerät: Chlorhexidingluconat-Mundspülung
Zweimal täglich für sieben Tage für zwei Monate
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat Kin Gingival®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung des Zahnfleisches
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung des Gingivaindex
2 Monate
Blutungen aus Zahnfleisch
Zeitfenster: 2 Monate
Indexänderung
2 Monate
Plaque in der Gingiva
Zeitfenster: 2 Monate
Indexänderung
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Iraqia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020DEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das ist nicht nötig

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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