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Eficacia de Miswak en comparación con la clorhexidina (MiswakChlorx)

31 de octubre de 2020 actualizado por: Sumayah Al-Mahmood, Al-Iraqia University

La evaluación comparativa de la eficacia del enjuague bucal Miswak al 40 % con el enjuague bucal de clorhexidina al 0,12 % entre la gingivitis: un ensayo controlado aleatorio ciego

La gingivitis es una forma de enfermedad de las encías y es provocada por la acumulación de placa en el diente y el tejido blando adyacente al diente. Los enjuagues bucales que contienen sustancias químicas o herbales son herramientas complementarias para mejorar la higiene bucal. El enjuague bucal Miswak es un enjuague bucal a base de hierbas. El enjuague bucal con clorhexidina es el agente antimicrobiano y antiplaca más eficaz. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del colutorio miswak con clorhexidina al 0,12%. Este estudio fue un ensayo clínico aleatorio ciego.

Materiales y Métodos: Un total de 60 pacientes de (20-55) años de edad que asistieron a las Clínicas de Periodoncia en la Facultad de Odontología de la Universidad Al-Iraqia fueron asignados para usar el enjuague bucal miswak o gluconato de clorhexidina al 0.12% Kin Gingival® (Laboratorios KIN, España) dos veces al día (una por la mañana y otra antes de acostarse) durante siete días. Los índices gingivales, de sangrado y de placa se registraron al inicio del estudio y después de 7 días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La gingivitis es la forma más leve de enfermedad de las encías y es provocada por la acumulación de placa en el diente y el tejido blando adyacente al diente. La acumulación de biopelícula dental se ha establecido como la causa inicial de esta enfermedad. Se determina por enrojecimiento de los márgenes de las encías, edema, sangrado al cepillado y pérdida de inserción periodontal. La gingivitis existe tanto en forma aguda como crónica. La gingivitis aguda se identifica como trauma, microorganismos e infecciones específicas, mientras que la inflamación crónica está relacionada con la biopelícula bacteriana que cubre la encía y los dientes adyacentes. La eliminación y el control de la placa son muy importantes en el mantenimiento de la salud periodontal. El enjuague bucal con clorhexidina tiene un efecto tremendo cuando se usa como enjuague bucal durante mucho tiempo; por lo tanto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomienda limitar el uso del enjuague bucal con clorhexidina hasta 6 meses para minimizar o limitar sus efectos secundarios. Además, la Organización Mundial de la Salud (OMS) alentó a considerar el posible uso de extractos de hierbas y enjuagues bucales de plantas naturales en lugar de enjuagues bucales químicos al igual que el enjuague bucal miswak. El enjuague bucal Miswak es un enjuague bucal a base de hierbas disponible localmente y culturalmente aceptado. Se prepara a partir de una planta llamada Salvadora persica que proviene de un árbol (Arak) que crece en África y el oeste de la India.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 10001
        • Dunia Wadeea Sabea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con existencia de al menos 20 dientes naturales en la boca
  • Existencia de dientes maxilares laterales
  • Existencia de dientes centrales.
  • Existencia de dientes mandibulares

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no tienen antecedentes de consumo de drogas.
  • Los pacientes no tienen ninguna ocurrencia relevante de la enfermedad.
  • Profundidad de bolsillo <3 mm
  • fumadores
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de enjuague bucal Miswak
Los palos de Miswak se compraron en los mercados locales, Bagdad, Irak, se lavaron con agua fría y se secaron y luego se trituraron hasta convertirlos en polvo. Posteriormente, se pesaron 7 gramos del miswak en polvo y se agregaron a 350 ml de agua destilada (D.W.) en un matraz cónico durante 24 horas. Finalmente, la solución se filtra y almacena en botellas bien cerradas en un lugar fresco.9
Dos veces al día durante siete días durante dos meses
Dos veces al día durante siete días durante dos meses
Otros nombres:
  • gluconato de clorhexidina Kin Gingival®
OTRO: Grupo de enjuague bucal con clorhexidina
Enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,12 % durante siete días
Dos veces al día durante siete días durante dos meses
Dos veces al día durante siete días durante dos meses
Otros nombres:
  • gluconato de clorhexidina Kin Gingival®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación de la encía
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el índice gingival
2 meses
Sangrado de la encía
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el índice
2 meses
Placa en la encía
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en el índice
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay necesidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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