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日本人の固形がん患者が遺伝情報に基づいた薬を服用することについてどう考えているかを知るための研究

2022年10月12日 更新者:Bayer

日本におけるがんゲノム医療の属性に関する患者の意見の測定(患者の意見調査)

研究者たちは、固形腫瘍を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています。 1 つの新しい方法は、がんゲノム医療と呼ばれます。 がんゲノム医療では、医師は検査を使用して固形腫瘍の遺伝情報を調べます。 これらのテストはパネルテストと呼ばれます。 パネルテストの結果は、医師がその腫瘍の治療に最適な種類の薬を選択するのに役立ちます。

この研究では、研究者は、多くの固形腫瘍患者がパネル検査を受けることの負担と利点について考えていることについて、さらに知りたいと考えています。 研究者はまた、固形腫瘍の患者を治療する医師がパネル検査についてどう考えているかも知りたいと考えています。

この調査には、日本国内の 20 歳以上の男女約 650 人が含まれます。 参加者のうち約 340 人は、腫瘍の治療に役立つ薬を服用している固形腫瘍の患者です。 患者のうち約 310 人は、固形腫瘍の患者を治療している医師です。

この研究には 3 つの部分があります。 パート1には、固形腫瘍の患者が含まれます。 パート 2 と 3 には、固形腫瘍の患者と、固形腫瘍の患者を治療している医師が含まれます。 各パートでは、患者さんと医師がパネルテストについてどう思うかについての質問に答えます。 パート 1 では、すべての患者が電話会議で質問に答えます。 パート 2 の一部の患者と医師も、電話会議で質問に答えます。 パート 2 とパート 3 では、すべての患者と医師がオンライン アンケートに回答します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

605

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Multiple Locations、日本
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パート1:

パネル検査を受けた、または受けようとした、固形腫瘍と診断された成人の女性および男性患者が研究に登録される。

パート 2 およびパート 3 (患者):

-固形腫瘍と診断された女性および男性患者は、研究に登録されます。

パート 2 およびパート 3 (医師):

ゲノム医療の経験を持つ医師が研究参加者として好まれますが、サンプルはそれらに限定されません。

説明

包含基準:

パート1:

  • 成人女性または男性患者
  • 固形腫瘍の診断
  • パネルテストに精通している患者は、次のように定義されます。

    • パネルテストを受けた患者さん
    • パネルテスト未経験者

      • パネルテストを試みた、または受けようと考えた患者
      • パネル検査を勧められたが拒否された患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 20歳以上である

パート 2 およびパート 3 (患者):

  • 女性または男性患者
  • 固形腫瘍(肺、または国立がんセンターおよび厚生労働省によって定義されたまれな腫瘍の1つ:口および唇、卵巣および卵管、尿路、軟部組織肉腫、神経内分泌、神経膠腫、中咽頭、唾液、精巣、パラテーゼ、奇形腫の診断、皮膚黒色腫、小腸、鼻、鼻洞、皮膚付属器、中皮腫、GIST、膣および外陰部、胸腺、鼻咽頭、骨肉腫、肛門、子宮癌肉腫、陰茎、性腺外生殖細胞、胚性癌、粘膜黒色腫、松果体、脳中枢神経系、目、末梢神経、気管、ブドウ膜の黒色腫、髄膜腫、組織球および樹状細胞、胎盤の栄養膜腫瘍、カポジ肉腫、中耳)
  • がん治療のために定期的に医師の診察を受ける(少なくとも3か月に1回)
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 20歳以上である

パート 2 およびパート 3 (医師):

  • 固形腫瘍(肺または国立がんセンターおよび厚生労働省によって定義されたまれな腫瘍の1つ:口と唇、卵巣と卵管、尿路、軟部組織肉腫、神経内分泌、神経膠腫、中咽頭、唾液)の患者に抗がん剤を処方しました、精巣、パラテシス、奇形腫、皮膚黒色腫、小腸、鼻、鼻洞、皮膚付属器、中皮腫、GIST、膣および外陰部、胸腺、鼻咽頭、骨肉腫、肛門、子宮癌肉腫、陰茎、性腺外生殖細胞、胎児性癌、粘膜黒色腫、松果体、脳および中枢神経系、目、末梢神経、気管、ブドウ膜の黒色腫、髄膜腫、組織球および樹状細胞、胎盤の栄養膜腫瘍、カポジ肉腫、中耳) を過去 3 か月以内に使用した。
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

パート1:

  • 日本語話者以外
  • インタビューを行うには体調が悪いと宣言する

パート 2 およびパート 3 (患者):

  • 日本語話者以外
  • アンケートに回答するには体調が悪いと宣言する
  • パイロットスタディへの参加

パート 2 およびパート 3 (医師):

- 日本語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パート 1 - 属性開発
文献レビューと患者への電話インタビューに基づいて、属性とレベルのリストを作成するための抽出フェーズ。
研究参加者へのインタビューは、電話または電話会議によって行われます。 インタビューでは、参加者のゲノム検査の経験に焦点を当て、期待、検査を受けるまたは辞退する理由、直面するハードル、議論される主要なテーマの満足度について説明します。
他の名前:
  • インタビュー
パート 2 - パイロット研究
患者と医師が記入する自己管理型のオンライン調査と、それに続く参加者のサブサンプルとの電話インタビューからなるパイロット段階。
研究参加者へのインタビューは、電話または電話会議によって行われます。 インタビューでは、参加者のゲノム検査の経験に焦点を当て、期待、検査を受けるまたは辞退する理由、直面するハードル、議論される主要なテーマの満足度について説明します。
他の名前:
  • インタビュー
パート 3 - 主な研究
主な研究は、自己記入式のオンライン調査で、がん患者と医師によって完了されます。
研究参加者へのインタビューは、電話または電話会議によって行われます。 インタビューでは、参加者のゲノム検査の経験に焦点を当て、期待、検査を受けるまたは辞退する理由、直面するハードル、議論される主要なテーマの満足度について説明します。
他の名前:
  • インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パネルテストを受けるプロセスの属性に対する患者の好みを示す、ベスト-ワースト スケーリング スコア
時間枠:最長25分
回答者は、準備された質問に対して「最良」または「最悪」を選択します。
最長25分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パネルテストを受けるプロセスの属性に対する医師の好みを示す、ベスト-ワースト スケーリング スコア
時間枠:最長25分
医師は、準備された質問に対して「最良」または「最悪」を選択します。
最長25分
患者と医師の最高-最悪のスケーリング スコアのランキング
時間枠:最長25分
属性は、患者と医師による回答に基づいてランク付けされます。
最長25分
がんゲノム医療におけるパネル検査と薬剤の異なる仮説条件に基づいて、患者と医師がパネル検査を試みる/提供する意欲
時間枠:最長25分
仮説的な条件に基づいて質問を試みる意欲は、政策立案者や思想的指導者が患者中心の方法でがんゲノム医療の臨床実践を改善することを可能にします.
最長25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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