- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607889
Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, was japanische Patienten mit soliden Tumoren über die Einnahme von Medikamenten denken, die auf ihren genetischen Informationen basieren
Messung der Patientenansichten zu den Attributen der genomischen Krebsmedizin in Japan (Patientenansichtsstudie)
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit soliden Tumoren zu behandeln. Ein neuer Weg heißt genomische Krebsmedizin. In der genomischen Krebsmedizin verwenden Ärzte Tests, um die genetischen Informationen in einem soliden Tumor zu untersuchen. Diese Tests werden Paneltests genannt. Die Ergebnisse der Paneltests helfen den Ärzten bei der Auswahl des besten Arzneimittels zur Behandlung dieses Tumors.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, was eine große Anzahl von Patienten mit soliden Tumoren für die Belastung und den Nutzen von Paneltests hält. Die Forscher wollen auch wissen, was Ärzte, die Patienten mit soliden Tumoren behandeln, über Paneltests denken.
An der Studie werden etwa 650 Männer und Frauen in Japan teilnehmen, die mindestens 20 Jahre alt sind. Etwa 340 der Teilnehmer werden Patienten mit soliden Tumoren sein, die Medikamente zur Behandlung ihrer Tumore einnehmen. Etwa 310 der Patienten werden Ärzte sein, die Patienten mit soliden Tumoren behandeln.
Es wird 3 Teile in dieser Studie geben. Teil 1 wird Patienten mit soliden Tumoren umfassen. Die Teile 2 und 3 werden Patienten mit soliden Tumoren und Ärzte umfassen, die Patienten mit soliden Tumoren behandeln. In jedem Teil beantworten Patienten und Ärzte Fragen zu ihrer Meinung zu Paneltests. In Teil 1 beantworten alle Patienten Fragen in einer Telefonkonferenz. Einige der Patienten und Ärzte in Teil 2 werden auch in einer Telefonkonferenz Fragen beantworten. Während Teil 2 und Teil 3 werden alle Patienten und Ärzte einen Online-Fragebogen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teil 1:
In die Studie werden erwachsene weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors aufgenommen, die einen Paneltest durchgeführt haben oder dies versucht haben.
Teil 2 und Teil 3 (Patienten):
Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors werden in die Studie aufgenommen.
Teil 2 und Teil 3 (Ärzte):
Ärzte mit Erfahrung in der Genommedizin werden als Studienteilnehmer bevorzugt, die Stichprobe ist jedoch nicht auf sie beschränkt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1:
- Erwachsener weiblicher oder männlicher Patient
- Diagnose eines soliden Tumors
Patienten, die mit Paneltests vertraut sind, sind zu definieren als:
- Patienten, die einen Paneltest absolviert haben
Patienten, die keinen Paneltest absolviert haben
- Patienten, die einen Paneltest versucht oder in Betracht gezogen haben
- Patienten, denen ein Paneltest angeboten, aber abgelehnt wurde
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 20 Jahre oder älter ist
Teil 2 und Teil 3 (Patienten):
- Weiblicher oder männlicher Patient
- Diagnose eines soliden Tumors (Lunge oder einer der vom National Cancer Center und MHLW definierten seltenen Tumore: Mund und Lippe, Eierstöcke und Eileiter, Harnwege, Weichteilsarkom, Neuroendokrin, Gliom, Oropharynx, Speichel, Hoden, Parathese, Teratom , Hautmelanom, Dünndarm, Nase, Nasennebenhöhlen, Hautanhangsgebilde, Mesotheliom, GIST, Vaginal und Vulva, Thymus, Nasopharynx, Knochensarkom, Anus, Uteruskarzinomsarkom, Penis, extragonadale Keimzelle, embryonales Karzinom, Schleimhautmelanom, Zirbeldrüse, Gehirn und ZNS, Auge, peripherer Nerv, Trachea, Melanom der Uvea, Meningiom, histozytische und dendritische Zelle, trophoblastischer Plazentatumor, Kaposi-Sarkom, Mittelohr)
- Geht regelmäßig zur Krebsbehandlung zum Arzt (mindestens alle drei Monate)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 20 Jahre oder älter ist
Teil 2 und Teil 3 (Arzt):
- Hat Patienten mit einem soliden Tumor (Lunge oder einem der seltenen Tumore, die vom National Cancer Center und MHLW definiert wurden: Mund und Lippe, Eierstöcke und Eileiter, Harnwege, Weichteilsarkom, Neuroendokrin, Gliom, Oropharynx, Speichel) Antikrebsmedikamente verschrieben , Hoden, Parathese, Teratom, Hautmelanom, Dünndarm, Nase, Nasennebenhöhlen, Hautanhangsgebilde, Mesotheliom, GIST, Vaginal und Vulva, Thymus, Nasopharynx, Knochensarkom, Anus, Uteruskarzinosarkom, Penis, extragonadale Keimzelle, embryonales Karzinom, Schleimhautmelanom, Zirbeldrüse, Gehirn und ZNS, Auge, peripherer Nerv, Luftröhre, Melanom der Uvea, Meningiom, histozytische und dendritische Zelle, trophoblastischer Plazentatumor, Kaposi-Sarkom, Mittelohr) in den letzten 3 Monaten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Teil 1:
- Nicht-japanische Sprecher
- Erklären, dass es ihm zu schlecht geht, um ein Interview zu führen
Teil2 und Teil 3 (Patienten):
- Nicht-japanische Sprecher
- Erklären, dass es ihm zu schlecht geht, um an der Umfrage teilzunehmen
- Teilnahme an der Pilotstudie
Teil 2 und Teil 3 (Arzt):
- Nicht-japanische Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teil 1 - Attributentwicklung
Eine Erhebungsphase zur Entwicklung der Liste der Attribute und Ebenen auf der Grundlage von Literaturrecherchen und Telefoninterviews mit Patienten.
|
Interviews mit Studienteilnehmern werden per Telefon oder Telefonkonferenz durchgeführt.
Das Interview konzentriert sich auf die Erfahrung der Teilnehmer mit genomischen Tests, wobei die Erwartungen, Gründe für die Durchführung oder Ablehnung, aufgetretene Hürden und Zufriedenheit zu den Schlüsselthemen gehören, die besprochen werden sollen.
Andere Namen:
|
|
Teil 2 - Pilotstudie
Eine Pilotphase, bestehend aus einer selbst verwalteten Online-Umfrage, die von Patienten und Ärzten ausgefüllt werden muss, gefolgt von telefonischen Interviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern.
|
Interviews mit Studienteilnehmern werden per Telefon oder Telefonkonferenz durchgeführt.
Das Interview konzentriert sich auf die Erfahrung der Teilnehmer mit genomischen Tests, wobei die Erwartungen, Gründe für die Durchführung oder Ablehnung, aufgetretene Hürden und Zufriedenheit zu den Schlüsselthemen gehören, die besprochen werden sollen.
Andere Namen:
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|
Teil 3 - Hauptstudium
Die Hauptstudie mit einer selbst verwalteten Online-Umfrage, die von Krebspatienten und Ärzten ausgefüllt werden soll.
|
Interviews mit Studienteilnehmern werden per Telefon oder Telefonkonferenz durchgeführt.
Das Interview konzentriert sich auf die Erfahrung der Teilnehmer mit genomischen Tests, wobei die Erwartungen, Gründe für die Durchführung oder Ablehnung, aufgetretene Hürden und Zufriedenheit zu den Schlüsselthemen gehören, die besprochen werden sollen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Best-Worst Scaling Scores, die Patientenpräferenzen für die Attribute des Prozesses der Durchführung von Panel-Tests zeigen
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
|
Die Befragten wählen bei vorbereiteten Fragen „Beste“ oder „Schlechteste“.
|
Bis zu 25 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Best-Worst-Skalierungsergebnisse, die die Präferenzen der Ärzte für die Attribute des Prozesses der Durchführung von Paneltests zeigen
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
|
Die Ärzte wählen für vorbereitete Fragen „Beste“ oder „Schlechteste“.
|
Bis zu 25 Minuten
|
|
Ranking der Best-Worst-Skalierungsergebnisse für Patienten und Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
|
Die Attribute werden basierend auf den Antworten von Patienten und Ärzten geordnet.
|
Bis zu 25 Minuten
|
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Bereitschaft von Patienten und Ärzten, Paneltests basierend auf unterschiedlichen hypothetischen Bedingungen von Paneltests und Arzneimitteln in der genomischen Krebsmedizin auszuprobieren/anzubieten
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
|
Die Bereitschaft, Fragen auf der Grundlage hypothetischer Bedingungen auszuprobieren, würde es den politischen Entscheidungsträgern und Vordenkern ermöglichen, die klinische Praxis der genomischen Krebsmedizin patientenzentriert zu verbessern.
|
Bis zu 25 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.
Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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