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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, was japanische Patienten mit soliden Tumoren über die Einnahme von Medikamenten denken, die auf ihren genetischen Informationen basieren

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Bayer

Messung der Patientenansichten zu den Attributen der genomischen Krebsmedizin in Japan (Patientenansichtsstudie)

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit soliden Tumoren zu behandeln. Ein neuer Weg heißt genomische Krebsmedizin. In der genomischen Krebsmedizin verwenden Ärzte Tests, um die genetischen Informationen in einem soliden Tumor zu untersuchen. Diese Tests werden Paneltests genannt. Die Ergebnisse der Paneltests helfen den Ärzten bei der Auswahl des besten Arzneimittels zur Behandlung dieses Tumors.

In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, was eine große Anzahl von Patienten mit soliden Tumoren für die Belastung und den Nutzen von Paneltests hält. Die Forscher wollen auch wissen, was Ärzte, die Patienten mit soliden Tumoren behandeln, über Paneltests denken.

An der Studie werden etwa 650 Männer und Frauen in Japan teilnehmen, die mindestens 20 Jahre alt sind. Etwa 340 der Teilnehmer werden Patienten mit soliden Tumoren sein, die Medikamente zur Behandlung ihrer Tumore einnehmen. Etwa 310 der Patienten werden Ärzte sein, die Patienten mit soliden Tumoren behandeln.

Es wird 3 Teile in dieser Studie geben. Teil 1 wird Patienten mit soliden Tumoren umfassen. Die Teile 2 und 3 werden Patienten mit soliden Tumoren und Ärzte umfassen, die Patienten mit soliden Tumoren behandeln. In jedem Teil beantworten Patienten und Ärzte Fragen zu ihrer Meinung zu Paneltests. In Teil 1 beantworten alle Patienten Fragen in einer Telefonkonferenz. Einige der Patienten und Ärzte in Teil 2 werden auch in einer Telefonkonferenz Fragen beantworten. Während Teil 2 und Teil 3 werden alle Patienten und Ärzte einen Online-Fragebogen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

605

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil 1:

In die Studie werden erwachsene weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors aufgenommen, die einen Paneltest durchgeführt haben oder dies versucht haben.

Teil 2 und Teil 3 (Patienten):

Weibliche und männliche Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors werden in die Studie aufgenommen.

Teil 2 und Teil 3 (Ärzte):

Ärzte mit Erfahrung in der Genommedizin werden als Studienteilnehmer bevorzugt, die Stichprobe ist jedoch nicht auf sie beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Erwachsener weiblicher oder männlicher Patient
  • Diagnose eines soliden Tumors
  • Patienten, die mit Paneltests vertraut sind, sind zu definieren als:

    • Patienten, die einen Paneltest absolviert haben
    • Patienten, die keinen Paneltest absolviert haben

      • Patienten, die einen Paneltest versucht oder in Betracht gezogen haben
      • Patienten, denen ein Paneltest angeboten, aber abgelehnt wurde
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 20 Jahre oder älter ist

Teil 2 und Teil 3 (Patienten):

  • Weiblicher oder männlicher Patient
  • Diagnose eines soliden Tumors (Lunge oder einer der vom National Cancer Center und MHLW definierten seltenen Tumore: Mund und Lippe, Eierstöcke und Eileiter, Harnwege, Weichteilsarkom, Neuroendokrin, Gliom, Oropharynx, Speichel, Hoden, Parathese, Teratom , Hautmelanom, Dünndarm, Nase, Nasennebenhöhlen, Hautanhangsgebilde, Mesotheliom, GIST, Vaginal und Vulva, Thymus, Nasopharynx, Knochensarkom, Anus, Uteruskarzinomsarkom, Penis, extragonadale Keimzelle, embryonales Karzinom, Schleimhautmelanom, Zirbeldrüse, Gehirn und ZNS, Auge, peripherer Nerv, Trachea, Melanom der Uvea, Meningiom, histozytische und dendritische Zelle, trophoblastischer Plazentatumor, Kaposi-Sarkom, Mittelohr)
  • Geht regelmäßig zur Krebsbehandlung zum Arzt (mindestens alle drei Monate)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 20 Jahre oder älter ist

Teil 2 und Teil 3 (Arzt):

  • Hat Patienten mit einem soliden Tumor (Lunge oder einem der seltenen Tumore, die vom National Cancer Center und MHLW definiert wurden: Mund und Lippe, Eierstöcke und Eileiter, Harnwege, Weichteilsarkom, Neuroendokrin, Gliom, Oropharynx, Speichel) Antikrebsmedikamente verschrieben , Hoden, Parathese, Teratom, Hautmelanom, Dünndarm, Nase, Nasennebenhöhlen, Hautanhangsgebilde, Mesotheliom, GIST, Vaginal und Vulva, Thymus, Nasopharynx, Knochensarkom, Anus, Uteruskarzinosarkom, Penis, extragonadale Keimzelle, embryonales Karzinom, Schleimhautmelanom, Zirbeldrüse, Gehirn und ZNS, Auge, peripherer Nerv, Luftröhre, Melanom der Uvea, Meningiom, histozytische und dendritische Zelle, trophoblastischer Plazentatumor, Kaposi-Sarkom, Mittelohr) in den letzten 3 Monaten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  • Nicht-japanische Sprecher
  • Erklären, dass es ihm zu schlecht geht, um ein Interview zu führen

Teil2 und Teil 3 (Patienten):

  • Nicht-japanische Sprecher
  • Erklären, dass es ihm zu schlecht geht, um an der Umfrage teilzunehmen
  • Teilnahme an der Pilotstudie

Teil 2 und Teil 3 (Arzt):

- Nicht-japanische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teil 1 - Attributentwicklung
Eine Erhebungsphase zur Entwicklung der Liste der Attribute und Ebenen auf der Grundlage von Literaturrecherchen und Telefoninterviews mit Patienten.
Interviews mit Studienteilnehmern werden per Telefon oder Telefonkonferenz durchgeführt. Das Interview konzentriert sich auf die Erfahrung der Teilnehmer mit genomischen Tests, wobei die Erwartungen, Gründe für die Durchführung oder Ablehnung, aufgetretene Hürden und Zufriedenheit zu den Schlüsselthemen gehören, die besprochen werden sollen.
Andere Namen:
  • Vorstellungsgespräche
Teil 2 - Pilotstudie
Eine Pilotphase, bestehend aus einer selbst verwalteten Online-Umfrage, die von Patienten und Ärzten ausgefüllt werden muss, gefolgt von telefonischen Interviews mit einer Teilstichprobe von Teilnehmern.
Interviews mit Studienteilnehmern werden per Telefon oder Telefonkonferenz durchgeführt. Das Interview konzentriert sich auf die Erfahrung der Teilnehmer mit genomischen Tests, wobei die Erwartungen, Gründe für die Durchführung oder Ablehnung, aufgetretene Hürden und Zufriedenheit zu den Schlüsselthemen gehören, die besprochen werden sollen.
Andere Namen:
  • Vorstellungsgespräche
Teil 3 - Hauptstudium
Die Hauptstudie mit einer selbst verwalteten Online-Umfrage, die von Krebspatienten und Ärzten ausgefüllt werden soll.
Interviews mit Studienteilnehmern werden per Telefon oder Telefonkonferenz durchgeführt. Das Interview konzentriert sich auf die Erfahrung der Teilnehmer mit genomischen Tests, wobei die Erwartungen, Gründe für die Durchführung oder Ablehnung, aufgetretene Hürden und Zufriedenheit zu den Schlüsselthemen gehören, die besprochen werden sollen.
Andere Namen:
  • Vorstellungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best-Worst Scaling Scores, die Patientenpräferenzen für die Attribute des Prozesses der Durchführung von Panel-Tests zeigen
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
Die Befragten wählen bei vorbereiteten Fragen „Beste“ oder „Schlechteste“.
Bis zu 25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best-Worst-Skalierungsergebnisse, die die Präferenzen der Ärzte für die Attribute des Prozesses der Durchführung von Paneltests zeigen
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
Die Ärzte wählen für vorbereitete Fragen „Beste“ oder „Schlechteste“.
Bis zu 25 Minuten
Ranking der Best-Worst-Skalierungsergebnisse für Patienten und Ärzte
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
Die Attribute werden basierend auf den Antworten von Patienten und Ärzten geordnet.
Bis zu 25 Minuten
Bereitschaft von Patienten und Ärzten, Paneltests basierend auf unterschiedlichen hypothetischen Bedingungen von Paneltests und Arzneimitteln in der genomischen Krebsmedizin auszuprobieren/anzubieten
Zeitfenster: Bis zu 25 Minuten
Die Bereitschaft, Fragen auf der Grundlage hypothetischer Bedingungen auszuprobieren, würde es den politischen Entscheidungsträgern und Vordenkern ermöglichen, die klinische Praxis der genomischen Krebsmedizin patientenzentriert zu verbessern.
Bis zu 25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebsgenomisches Profiling

Klinische Studien zur Umfrage

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