Исследование, чтобы узнать больше о том, что японские пациенты с солидными опухолями думают о приеме лекарств, основанных на их генетической информации
Измерение взглядов пациентов на атрибуты геномной медицины рака в Японии (исследование мнений пациентов)
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с солидными опухолями. Один из новых способов называется раковой геномной медициной. В геномной медицине рака врачи используют тесты для изучения генетической информации в солидной опухоли. Эти тесты называются панельными тестами. Результаты панельных тестов помогают врачам выбрать лучший тип лекарства для лечения этой опухоли.
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о том, что большое количество пациентов с солидными опухолями считают бременем и преимуществами прохождения панельных тестов. Исследователи также хотят знать, что врачи, лечащие пациентов с солидными опухолями, думают о панельных тестах.
В исследовании примут участие около 650 мужчин и женщин Японии в возрасте от 20 лет. Около 340 участников будут пациентами с солидными опухолями, которые принимают лекарства для лечения своих опухолей. Около 310 пациентов будут врачами, которые лечат пациентов с солидными опухолями.
В этом исследовании будет 3 части. Часть 1 будет включать пациентов с солидными опухолями. Части 2 и 3 будут включать пациентов с солидными опухолями и врачей, лечащих пациентов с солидными опухолями. В каждой части пациенты и врачи ответят на вопросы о том, что они думают о панельных тестах. В первой части все пациенты будут отвечать на вопросы в ходе телеконференции. Некоторые пациенты и врачи в Части 2 также ответят на вопросы в ходе телеконференции. Во время Части 2 и Части 3 все пациенты и врачи будут заполнять онлайн-анкету.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Часть 1:
В исследование будут включены взрослые пациенты женского и мужского пола с диагнозом солидная опухоль, прошедшие или пытавшиеся пройти панельный тест.
Часть 2 и Часть 3 (пациенты):
Пациенты женского и мужского пола с диагнозом солидной опухоли будут включены в исследование.
Часть 2 и Часть 3 (врачи):
В качестве участников исследования предпочтение будет отдаваться врачам с опытом работы в области геномной медицины, но выборка не будет ограничиваться ими.
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Взрослый пациент женского или мужского пола
- Диагностика солидной опухоли
Пациенты, знакомые с панельными тестами, должны быть определены как:
- Пациенты, прошедшие панельный тест
Пациенты, не прошедшие панельный тест
- Пациенты, которые пробовали или собирались пройти панельный тест
- Пациенты, которым было предложено панельное тестирование, но они отказались
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 20 лет и старше
Часть 2 и Часть 3 (пациенты):
- Пациент женского или мужского пола
- Диагностика солидной опухоли (легкого или одной из редких опухолей, определенных Национальным онкологическим центром и MHLW: рта и губы, яичника и фаллопиевой трубы, мочевыводящих путей, саркомы мягких тканей, нейроэндокринной, глиомы, ротоглотки, слюнных желез, яичка, паратеза, тератомы) , меланома кожи, тонкая кишка, нос, носовые пазухи, придатки кожи, мезотелиома, ГИСО, влагалища и вульвы, тимус, носоглотка, саркома кости, анус, карциносаркома матки, половой член, внегонадные зародышевые клетки, эмбриональная карцинома, меланома слизистой оболочки, шишковидная железа, головной мозг и ЦНС, глаз, периферический нерв, трахея, меланома сосудистой оболочки глаза, менингиома, гистоцитарная и дендритная клетка, трофобластическая опухоль плаценты, саркома Капоши, среднее ухо)
- Регулярно посещает врача для лечения рака (не реже одного раза в три месяца)
- Подписанное информированное согласие
- Возраст 20 лет и старше
Часть 2 и Часть 3 (врач):
- Назначал противораковые препараты пациентам с солидной опухолью (легкого или одной из редких опухолей, определенных Национальным онкологическим центром и MHLW: полости рта и губы, яичника и маточной трубы, мочевыводящих путей, саркомы мягких тканей, нейроэндокринной, глиомы, ротоглотки, слюнных желез). , яичко, паратез, тератома, меланома кожи, тонкая кишка, нос, носовые пазухи, придатки кожи, мезотелиома, ГИСО, влагалища и вульвы, тимус, носоглотка, саркома кости, анус, карциносаркома матки, половой член, внегонадные зародышевые клетки, эмбриональная карцинома, меланома слизистой оболочки, шишковидной железы, головного мозга и ЦНС, глаза, периферического нерва, трахеи, меланома сосудистой оболочки глаза, менингиома, гистоцитарно-дендритоклеточная, трофобластическая опухоль плаценты, саркома Капоши, среднего уха) за последние 3 мес.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Часть 1:
- Не говорящие по-японски
- Заявление о слишком плохом самочувствии для проведения интервью
Часть 2 и Часть 3 (пациенты):
- Не говорящие по-японски
- Объявление о том, что слишком плохо себя чувствует, чтобы завершить опрос
- Участие в пилотном исследовании
Часть 2 и Часть 3 (врач):
- Не говорящие по-японски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Часть 1. Развитие атрибутов
Этап выявления для разработки списка атрибутов и уровней на основе обзора литературы и телефонных интервью с пациентами.
|
Интервью с участниками исследования будут проводиться по телефону или посредством телеконференции.
Интервью будет сосредоточено на опыте участников с геномными тестами, ожиданиях, причинах принятия или отказа от него, возникших препятствиях, удовлетворенности среди ключевых тем, которые будут обсуждаться.
Другие имена:
|
|
Часть 2 - Пилотное исследование
Пилотный этап, состоящий из самостоятельного онлайн-опроса, который должны заполнить пациенты и врачи, за которым следуют телефонные интервью с подвыборкой участников.
|
Интервью с участниками исследования будут проводиться по телефону или посредством телеконференции.
Интервью будет сосредоточено на опыте участников с геномными тестами, ожиданиях, причинах принятия или отказа от него, возникших препятствиях, удовлетворенности среди ключевых тем, которые будут обсуждаться.
Другие имена:
|
|
Часть 3 - Основное исследование
Основное исследование с самостоятельным онлайн-опросом, которое должны заполнить онкологические больные и врачи.
|
Интервью с участниками исследования будут проводиться по телефону или посредством телеконференции.
Интервью будет сосредоточено на опыте участников с геномными тестами, ожиданиях, причинах принятия или отказа от него, возникших препятствиях, удовлетворенности среди ключевых тем, которые будут обсуждаться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели наилучшего-худшего масштабирования, показывающие предпочтения пациента в отношении атрибутов процесса прохождения панельных тестов.
Временное ограничение: До 25 минут
|
Респонденты будут выбирать «Лучший» или «Худший» для подготовленных вопросов.
|
До 25 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наилучшего-худшего масштабирования, показывающая предпочтения врача в отношении атрибутов процесса прохождения панельных тестов.
Временное ограничение: До 25 минут
|
Врачи выберут «Лучший» или «Худший» для подготовленных вопросов.
|
До 25 минут
|
|
Ранжирование лучших-худших шкал для пациентов и врачей
Временное ограничение: До 25 минут
|
Атрибуты будут ранжированы на основе ответов пациентов и врачей.
|
До 25 минут
|
|
Готовность пациента и врача попробовать/предложить панельные тесты, основанные на различных гипотетических условиях панельных тестов и препаратов в геномной медицине рака
Временное ограничение: До 25 минут
|
Готовность задавать вопросы, основанные на гипотетических условиях, позволила бы политикам и лидерам мысли улучшить клиническую практику геномной медицины рака, ориентированную на пациента.
|
До 25 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .