- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04607889
Studie, která se dozví více o tom, co si japonští pacienti se solidními nádory myslí o užívání léků, které jsou založeny na jejich genetických informacích
Měření názorů pacientů na atributy genomické medicíny rakoviny v Japonsku (studie pohledu pacienta)
Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi se solidními nádory. Jeden nový způsob se nazývá genomická medicína rakoviny. V genomické medicíně rakoviny lékaři používají testy, aby se podívali na genetickou informaci v solidním nádoru. Tyto testy se nazývají panelové testy. Výsledky panelových testů pomáhají lékařům vybrat nejlepší typ léku k léčbě daného nádoru.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o tom, co si velký počet pacientů se solidními nádory myslí o zátěži a výhodách panelových testů. Vědci chtějí také vědět, co si o panelových testech myslí lékaři, kteří léčí pacienty se solidními nádory.
Studie bude zahrnovat asi 650 mužů a žen v Japonsku, kterým je nejméně 20 let. Asi 340 účastníků budou pacienti se solidními nádory, kteří užívají léky na pomoc při léčbě nádorů. Zhruba 310 pacientů budou lékaři, kteří léčí pacienty se solidními nádory.
Tato studie bude mít 3 části. Část 1 bude zahrnovat pacienty se solidními nádory. Části 2 a 3 budou zahrnovat pacienty se solidními nádory a lékaře, kteří ošetřují pacienty se solidními nádory. V každé části budou pacienti a lékaři odpovídat na otázky, co si myslí o panelových testech. Během 1. části budou všichni pacienti odpovídat na otázky v telekonferenci. Někteří pacienti a lékaři v části 2 budou také odpovídat na otázky v telekonferenci. Během části 2 a části 3 vyplní všichni pacienti a lékaři online dotazník.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Část 1:
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti ženy a muži s diagnózou solidního nádoru, kteří podstoupili nebo se pokusili podstoupit panelový test.
Část 2 a část 3 (pacienti):
Do studie budou zařazeni pacienti ženy a muži s diagnózou solidního nádoru.
Část 2 a část 3 (lékaři):
Jako účastníci studie budou preferováni lékaři se zkušenostmi v genomické medicíně, ale vzorek nebude omezen pouze na ně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Dospělá žena nebo mužský pacient
- Diagnóza solidního nádoru
Pacienti obeznámení s panelovými testy, které mají být definovány jako:
- Pacienti, kteří absolvovali panelový test
Pacienti, kteří neprovedli panelový test
- Pacienti, kteří zkusili nebo uvažovali o provedení panelového testu
- Pacienti, kterým byl nabídnut panelový test, ale odmítli
- Podepsaný informovaný souhlas
- Je starší 20 let
Část 2 a část 3 (pacienti):
- Pacientka nebo pacientka
- Diagnóza solidního nádoru (plíce nebo jeden ze vzácných nádorů definovaných Národním onkologickým centrem a MHLW: ústa a rty, vaječníky a vejcovody, močové cesty, sarkom měkkých tkání, neuroendokrinní, gliom, orofaryng, sliny, varlata, paratéza, teratom , kožní melanom, tenké střevo, nos, nosní sinus, kožní přívěsky, mezoteliom, GIST, vaginální a vulvální, brzlík, nazofarynx, kostní sarkom, řitní otvor, děložní karcinosarkom, penilní, extragonadální zárodečné buňky, embryonální karcinom, slizniční melanom, melanom a CNS, oko, periferní nerv, trachea, melanom uvey, meningiom, histocytární a dendritické buňky, trofoblastický nádor placenty, Kaposiho sarkom, střední ucho)
- Pravidelně navštěvujte lékaře kvůli léčbě rakoviny (alespoň jednou za tři měsíce)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Je starší 20 let
Část 2 a část 3 (lékař):
- Předepsal protirakovinné léky pacientům se solidním nádorem (plíce nebo jeden ze vzácných nádorů definovaných Národním onkologickým centrem a MHLW: ústa a rty, vaječníky a vejcovody, močové cesty, sarkom měkkých tkání, neuroendokrinní, gliom, orofarynx, sliny , varlata, paratéza, teratom, kožní melanom, tenké střevo, nos, nosní sinus, kožní přívěsky, mezoteliom, GIST, vaginální a vulvální, brzlík, nosohltan, kostní sarkom, řitní otvor, karcinosarkom dělohy, penilní, extragonadální zárodečné buňky, embryonální zárodečné buňky melanom sliznice, epifýza, mozek a CNS, oko, periferní nerv, průdušnice, melanom uvey, meningiom, histocytární a dendritické buňky, trofoblastický nádor placenty, Kaposiho sarkom, střední ucho) v posledních 3 měsících.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Část 1:
- Nejaponští mluvčí
- Prohlášení, že se necítíte dobře na to, abyste mohli provést pohovor
Část 2 a část 3 (pacienti):
- Nejaponští mluvčí
- Prohlašování, že se necítím příliš dobře na to, abych dokončil průzkum
- Účast v pilotní studii
Část 2 a část 3 (lékař):
- Nejaponští mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Část 1 - Vývoj atributů
Fáze vyvolání k vytvoření seznamu atributů a úrovní na základě přehledu literatury a telefonických rozhovorů s pacienty.
|
Rozhovory s účastníky studie budou vedeny telefonicky nebo telekonferencí.
Rozhovor se zaměří na zkušenosti účastníků s genomickými testy, s očekáváními, důvody, proč je absolvovat nebo odmítnout, překážky, s nimiž se setkali, spokojenost mezi klíčová témata, o kterých se bude diskutovat.
Ostatní jména:
|
|
Část 2 - Pilotní studie
Pilotní fáze sestávající z online průzkumu, který si sami spravují pacienti a lékaři, po němž následují telefonické rozhovory s dílčím vzorkem účastníků.
|
Rozhovory s účastníky studie budou vedeny telefonicky nebo telekonferencí.
Rozhovor se zaměří na zkušenosti účastníků s genomickými testy, s očekáváními, důvody, proč je absolvovat nebo odmítnout, překážky, s nimiž se setkali, spokojenost mezi klíčová témata, o kterých se bude diskutovat.
Ostatní jména:
|
|
3. část - Hlavní studie
Hlavní studie s online průzkumem, který si sami spravují, vyplní pacienti s rakovinou a lékaři.
|
Rozhovory s účastníky studie budou vedeny telefonicky nebo telekonferencí.
Rozhovor se zaměří na zkušenosti účastníků s genomickými testy, s očekáváními, důvody, proč je absolvovat nebo odmítnout, překážky, s nimiž se setkali, spokojenost mezi klíčová témata, o kterých se bude diskutovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nejlepší-nejhorší škálování ukazující preference pacientů pro vlastnosti procesu provádění panelových testů
Časové okno: Až 25 minut
|
U připravených otázek respondenti zvolí „Nejlepší“ nebo „Nejhorší“.
|
Až 25 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší-nejhorší skóre škálování ukazující preference lékařů pro vlastnosti procesu provádění panelových testů
Časové okno: Až 25 minut
|
Lékaři u připravených otázek zvolí „Nejlepší“ nebo „Nejhorší“.
|
Až 25 minut
|
|
Hodnocení nejlepších a nejhorších skóre pro pacienty a lékaře
Časové okno: Až 25 minut
|
Atributy budou seřazeny na základě odpovědí pacientů a lékařů.
|
Až 25 minut
|
|
Ochota pacienta a lékaře vyzkoušet/nabízet panelové testy založené na různých hypotetických podmínkách panelových testů a léků v genomické medicíně rakoviny
Časové okno: Až 25 minut
|
Ochota zkoušet otázky založené na hypotetických podmínkách by umožnila tvůrcům politik a myšlenkovým vůdcům zlepšit klinickou praxi genomické medicíny rakoviny způsobem zaměřeným na pacienta.
|
Až 25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genomické profilování rakoviny
-
European Institute of OncologyNáborMutace genu TP53 | Nosič genové zárodečné mutace TP53 | Multi-Gene Transcriptional ProfilingItálie