Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour en savoir plus sur ce que les patients japonais atteints de tumeurs solides pensent de la prise de médicaments basés sur leurs informations génétiques

12 octobre 2022 mis à jour par: Bayer

Mesure de l'opinion des patients sur les attributs de la médecine génomique du cancer au Japon (étude sur l'opinion des patients)

Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes de tumeurs solides. Une nouvelle voie s'appelle la médecine génomique du cancer. En médecine génomique du cancer, les médecins utilisent des tests pour examiner l'information génétique dans une tumeur solide. Ces tests sont appelés tests de panel. Les résultats des tests de panel aident les médecins à choisir le meilleur type de médicament pour traiter cette tumeur.

Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur ce qu'un grand nombre de patients atteints de tumeurs solides pensent être le fardeau et les avantages de passer des tests en panel. Les chercheurs veulent également savoir ce que les médecins qui traitent des patients atteints de tumeurs solides pensent des tests en panel.

L'étude inclura environ 650 hommes et femmes au Japon âgés d'au moins 20 ans. Environ 340 des participants seront des patients atteints de tumeurs solides qui prennent des médicaments pour aider à traiter leurs tumeurs. Environ 310 des patients seront des médecins qui traitent des patients atteints de tumeurs solides.

Il y aura 3 parties dans cette étude. La partie 1 comprendra des patients atteints de tumeurs solides. Les parties 2 et 3 comprendront des patients atteints de tumeurs solides et des médecins qui traitent des patients atteints de tumeurs solides. Dans chaque partie, les patients et les médecins répondront à des questions sur ce qu'ils pensent des tests en panel. Au cours de la partie 1, tous les patients répondront aux questions lors d'une téléconférence. Certains des patients et des médecins de la partie 2 répondront également aux questions lors d'une téléconférence. Au cours des parties 2 et 3, tous les patients et médecins rempliront un questionnaire en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

605

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Partie 1:

Les patients adultes de sexe féminin et masculin ayant reçu un diagnostic de tumeur solide, qui ont passé ou tenté de passer un test de dépistage seront inscrits à l'étude.

Partie 2 et Partie 3 (patients) :

Patients féminins et masculins avec un diagnostic de tumeur solide et seront inscrits à l'étude.

Partie 2 et Partie 3 (médecins) :

Les médecins ayant une expérience en médecine génomique seront privilégiés comme participants à l'étude, mais l'échantillon ne se limitera pas à eux.

La description

Critère d'intégration:

Partie 1:

  • Patient adulte de sexe féminin ou masculin
  • Diagnostic d'une tumeur solide

  • Les patients familiarisés avec les tests de panel doivent être définis comme :

    • Patients ayant passé un panel test

    • Patients qui n'ont pas passé de panel test

      • Patients qui ont essayé ou envisagé de passer un test de panel
      • Patients à qui un panel de tests a été proposé mais qui ont refusé
  • Consentement éclairé signé
  • A 20 ans ou plus

Partie 2 et Partie 3 (patients) :

  • Patient féminin ou masculin
  • Diagnostic d'une tumeur solide (poumon, ou l'une des tumeurs rares définies par le National Cancer Center et le MHLW : bouche et lèvre, ovaire et trompe de Fallope, voies urinaires, sarcome des tissus mous, neuroendocrine, gliome, oropharynx, salivaire, testicule, parathèse, tératome , mélanome cutané, intestin grêle, nasal, sinus nasal, appendices cutanés, mésothéliome, GIST, vaginal et vulvaire, thymique, nasopharynx, sarcome osseux, anus, carcinosarcome utérin, pénis, cellule germinale extragonadique, carcinome embryonnaire, mélanome muqueux, pinéale, cerveau et SNC, œil, nerf périphérique, trachée, mélanome de l'uvée, méningiome, cellule histocytaire et dendritique, tumeur trophoblastique du placenta, sarcome de Kaposi, oreille moyenne)
  • Voit régulièrement le médecin pour un traitement contre le cancer (au moins une fois tous les trois mois)
  • Consentement éclairé signé
  • A 20 ans ou plus

Partie 2 et Partie 3 (médecin):

  • A prescrit des médicaments anticancéreux à des patients atteints d'une tumeur solide (poumon ou d'une des tumeurs rares définies par le National Cancer Center et le MHLW : bouche et lèvre, ovaire et trompe de Fallope, voies urinaires, sarcome des tissus mous, neuroendocrine, gliome, oropharynx, salivaire , testicule, parathèse, tératome, mélanome cutané, intestin grêle, nasal, sinus nasal, phanères, mésothéliome, GIST, vaginal et vulvaire, thymique, nasopharynx, sarcome osseux, anus, carcinosarcome utérin, pénis, cellule germinale extragonadique, carcinome embryonnaire, mélanome des muqueuses, pinéale, cerveau et système nerveux central, œil, nerf périphérique, trachée, mélanome de l'uvée, méningiome, cellule histocytaire et dendritique, tumeur trophoblastique du placenta, sarcome de Kaposi, oreille moyenne) au cours des 3 derniers mois.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Partie 1:

  • Locuteurs non japonais
  • Se déclarer trop malade pour réaliser un entretien

Partie 2 et Partie 3 (patients) :

  • Locuteurs non japonais
  • Se déclarer trop malade pour répondre à l'enquête
  • Participation à l'étude pilote

Partie 2 et Partie 3 (médecin):

- Locuteurs non japonais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Partie 1 - Développement des attributs
Une phase d'élicitation pour élaborer la liste des attributs et des niveaux à partir d'une revue de la littérature et d'entretiens téléphoniques avec les patients.
Autre: Sondage
Les entrevues avec les participants à l'étude se feront par téléphone ou par téléconférence. L'entretien portera sur l'expérience des participants avec les tests génomiques, avec les attentes, les raisons de le prendre ou de le refuser, les obstacles rencontrés, la satisfaction parmi les thèmes clés à discuter.
Autres noms:
  • Entrevues
Partie 2 - Étude pilote
Une phase pilote consistant en un sondage en ligne auto-administré, à remplir par les patients et les médecins, suivi d'entretiens téléphoniques avec un sous-échantillon de participants.
Autre: Sondage
Les entrevues avec les participants à l'étude se feront par téléphone ou par téléconférence. L'entretien portera sur l'expérience des participants avec les tests génomiques, avec les attentes, les raisons de le prendre ou de le refuser, les obstacles rencontrés, la satisfaction parmi les thèmes clés à discuter.
Autres noms:
  • Entrevues
Partie 3 - Étude principale
L'étude principale, avec une enquête en ligne auto-administrée, à remplir par des patients atteints de cancer et des médecins.
Autre: Sondage
Les entrevues avec les participants à l'étude se feront par téléphone ou par téléconférence. L'entretien portera sur l'expérience des participants avec les tests génomiques, avec les attentes, les raisons de le prendre ou de le refuser, les obstacles rencontrés, la satisfaction parmi les thèmes clés à discuter.
Autres noms:
  • Entrevues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'échelle meilleurs-pires montrant les préférences des patients pour les attributs du processus de prise de tests en panel
Délai: Jusqu'à 25 minutes
Les répondants choisiront "Meilleur" ou "Pire" pour les questions préparées.
Jusqu'à 25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'échelle meilleurs-pires montrant les préférences des médecins pour les attributs du processus de prise de tests en panel
Délai: Jusqu'à 25 minutes
Les médecins choisiront "Meilleur" ou "Pire" pour les questions préparées.
Jusqu'à 25 minutes
Classement des scores d'échelle Best-Worst pour les patients et pour les médecins
Délai: Jusqu'à 25 minutes
Les attributs seront classés en fonction des réponses des patients et des médecins.
Jusqu'à 25 minutes
Volonté du patient et du médecin d'essayer/d'offrir des tests de panel basés sur différentes conditions hypothétiques de tests de panel et de médicaments en médecine génomique du cancer
Délai: Jusqu'à 25 minutes
La volonté d'essayer des questions basées sur des conditions hypothétiques permettrait aux décideurs politiques et aux leaders d'opinion d'améliorer la pratique clinique de la médecine génomique du cancer d'une manière centrée sur le patient.
Jusqu'à 25 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sondage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner