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고형 종양이 있는 일본 환자가 자신의 유전 정보를 기반으로 약을 복용하는 것에 대해 어떻게 생각하는지 자세히 알아보기 위한 연구

2022년 10월 12일 업데이트: Bayer

일본 암 유전체 의학의 속성에 대한 환자 관점 측정(환자 관점 연구)

연구자들은 고형 종양을 가진 사람들을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 한 가지 새로운 방법은 암 게놈 의학입니다. 암 유전체 의학에서 의사는 고형 종양의 유전 정보를 보기 위해 검사를 사용합니다. 이러한 테스트를 패널 테스트라고 합니다. 패널 테스트의 결과는 의사가 해당 종양을 치료하는 데 가장 적합한 약물 유형을 선택하는 데 도움이 됩니다.

이 연구에서 연구자들은 다수의 고형암 환자들이 생각하는 패널 테스트의 부담과 이점에 대해 더 알고 싶어합니다. 연구자들은 또한 고형 종양 환자를 치료하는 의사들이 패널 테스트에 대해 어떻게 생각하는지 알고 싶어합니다.

이 연구에는 일본에서 20세 이상의 남녀 약 650명이 포함됩니다. 참가자 중 약 340명은 종양 치료에 도움이 되는 약을 복용하는 고형 종양 환자입니다. 환자 중 약 310명은 고형암 환자를 치료하는 의사가 될 것이다.

이 연구에는 세 부분이 있습니다. 파트 1에는 고형 종양 환자가 포함됩니다. 파트 2와 3에는 고형 종양 환자와 고형 종양 환자를 치료하는 의사가 포함됩니다. 각 파트에서 환자와 의사는 패널 테스트에 대해 어떻게 생각하는지에 대한 질문에 답할 것입니다. 1부에서 모든 환자는 원격 회의에서 질문에 답합니다. 파트 2의 일부 환자와 의사도 원격 회의에서 질문에 답할 것입니다. 2부와 3부에서는 모든 환자와 의사가 온라인 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

605

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Multiple Locations, 일본
        • Many locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1 부:

패널 테스트를 받았거나 받으려고 시도한 고형 종양 진단을 받은 성인 여성 및 남성 환자가 연구에 등록됩니다.

파트 2 및 파트 3(환자):

고형 종양 진단을 받은 여성 및 남성 환자가 연구에 등록될 것입니다.

파트 2 및 파트 3(의사):

게놈 의학에 경험이 있는 의사가 연구 참여자로 선호되지만 표본은 이들로 제한되지 않습니다.

설명

포함 기준:

1 부:

  • 성인 여성 또는 남성 환자
  • 고형 종양의 진단

  • 패널 테스트에 익숙한 환자는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 패널 테스트를 받은 환자

    • 패널 테스트를 받지 않은 환자

      • 패널 테스트를 시도했거나 고려한 환자
      • 패널 테스트를 제안받았지만 거부한 환자
  • 서명된 동의서
  • 20세 이상

파트 2 및 파트 3(환자):

  • 여성 또는 남성 환자
  • 고형종양(폐 또는 국립암센터와 MHLW에서 정의한 희귀 종양 중 하나: 입과 구순, 난소와 나팔관, 요로, 연조직 육종, 신경내분비, 신경아교종, 구인두, 타액, 고환, 마비, 기형종)의 진단 , 피부 흑색종, 소장, 비강, 비강, 피부 부속기, 중피종, GIST, 질 및 외음부, 흉선, 비인두, 골육종, 항문, 자궁암육종, 음경, 생식선외 생식세포, 배아암, 점막 흑색종, 송과체, 뇌 및 CNS, 눈, 말초 신경, 기관, 포도막의 흑색종, 수막종, 조직구 및 수지상 세포, 태반의 영양막 종양, 카포시 육종, 중이)
  • 정기적으로 암 치료를 위해 의사를 방문합니다(적어도 3개월에 한 번).
  • 서명된 동의서
  • 20세 이상

파트 2 및 파트 3(의사):

  • 고형종양(폐 또는 국립암센터와 MHLW에서 정의한 희귀 종양 중 하나: 구강 및 입술, 난소 및 나팔관, 요로, 연조직 육종, 신경내분비선, 신경아교종, 구인두, 타액선) 환자에게 항암제를 처방한 적이 있음 , 고환, 마비, 기형종, 피부 흑색종, 소장, 비강, 비강, 피부 부속기, 중피종, GIST, 질 및 외음부, 흉선, 비인두, 골육종, 항문, 자궁 암종, 음경, 생식선외 생식 세포, 배아 암종, 점막 흑색종, 송과체, 뇌 및 CNS, 눈, 말초 신경, 기관, 포도막의 흑색종, 수막종, 조직구 및 수지상 세포, 태반의 영양막 종양, 카포시 육종, 중이).
  • 서명된 동의서

제외 기준:

1 부:

  • 비일본어 구사자
  • 인터뷰를 수행하기에는 너무 몸이 좋지 않다고 선언

2부 및 3부(환자):

  • 비일본어 구사자
  • 설문 조사를 완료하기에는 몸이 너무 좋지 않다고 선언
  • 파일럿 연구 참여

파트 2 및 파트 3(의사):

- 비일본어 구사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파트 1 - 속성 개발
문헌 검토 및 환자와의 전화 인터뷰를 기반으로 속성 및 수준 목록을 개발하기 위한 추출 단계.
다른: 조사
연구 참가자와의 인터뷰는 전화 또는 원격 회의로 진행됩니다. 인터뷰는 게놈 테스트에 대한 참가자의 경험, 기대, 테스트를 받거나 거부하는 이유, 직면한 장애물, 논의할 주요 주제 중 만족도에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • 인터뷰
파트 2 - 파일럿 연구
환자와 의사가 완료하는 자체 관리 온라인 설문 조사로 구성된 파일럿 단계와 참가자 하위 샘플과의 전화 인터뷰가 이어집니다.
다른: 조사
연구 참가자와의 인터뷰는 전화 또는 원격 회의로 진행됩니다. 인터뷰는 게놈 테스트에 대한 참가자의 경험, 기대, 테스트를 받거나 거부하는 이유, 직면한 장애물, 논의할 주요 주제 중 만족도에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • 인터뷰
파트 3 - 주요 연구
주요 연구는 자가 관리 온라인 설문조사로 암 환자와 의사가 완료해야 합니다.
다른: 조사
연구 참가자와의 인터뷰는 전화 또는 원격 회의로 진행됩니다. 인터뷰는 게놈 테스트에 대한 참가자의 경험, 기대, 테스트를 받거나 거부하는 이유, 직면한 장애물, 논의할 주요 주제 중 만족도에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패널 테스트를 받는 과정의 속성에 대한 환자 선호도를 보여주는 Best-Worst Scaling 점수
기간: 최대 25분
응답자는 준비된 질문에 대해 "최고" 또는 "최악"을 선택합니다.
최대 25분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패널 검사를 받는 과정의 속성에 대한 의사의 선호도를 보여주는 Best-Worst Scaling 점수
기간: 최대 25분
의사는 준비된 질문에 대해 "최고" 또는 "최악"을 선택합니다.
최대 25분
환자와 의사를 위한 Best-Worst 스케일링 점수 순위
기간: 최대 25분
속성은 환자와 의사의 응답에 따라 순위가 매겨집니다.
최대 25분
암 유전체 의학에서 패널 테스트와 약물의 서로 다른 가상 조건을 기반으로 패널 테스트를 시도/제공하려는 환자와 의사의 의지
기간: 최대 25분
가상 조건에 기반한 질문을 시도하려는 의지는 정책 입안자와 사상가가 환자 중심의 방식으로 암 게놈 의학의 임상 실습을 개선할 수 있게 합니다.
최대 25분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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