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一项旨在进一步了解日本实体瘤患者基于其遗传信息服用药物的想法的研究

2022年10月12日 更新者:Bayer

日本患者对癌症基因组医学属性的看法测量(患者观点研究)

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗实体瘤患者。 一种新方法称为癌症基因组医学。 在癌症基因组医学中,医生使用测试来查看实体瘤中的遗传信息。 这些测试称为面板测试。 小组测试的结果有助于医生选择治疗该肿瘤的最佳药物类型。

在这项研究中,研究人员希望更多地了解大量实体瘤患者认为参加小组测试的负担和好处。 研究人员还想知道治疗实体瘤患者的医生对小组测试的看法。

该研究将包括约 650 名年龄在 20 岁以上的日本男性和女性。 大约 340 名参与者将是正在服用药物治疗肿瘤的实体瘤患者。 大约 310 名患者将是治疗实体瘤患者的医生。

本研究将分为 3 个部分。 第 1 部分将包括实体瘤患者。 第 2 部分和第 3 部分将包括实体瘤患者和治疗实体瘤患者的医生。 在每个部分,患者和医生将回答有关他们对小组测试的看法的问题。 在第 1 部分期间,所有患者都将在电话会议中回答问题。 第 2 部分中的一些患者和医生也将在电话会议中回答问题。 在第 2 部分和第 3 部分期间,所有患者和医生都将完成一份在线问卷。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

605

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、日本
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

第1部分:

已参加或尝试参加小组测试的诊断为实体瘤的成年女性和男性患者将被纳入研究。

第 2 部分和第 3 部分(患者):

诊断为实体瘤的女性和男性患者将被纳入研究。

第 2 部分和第 3 部分(医生):

具有基因组医学经验的医生将被优先作为研究参与者,但样本将不限于他们。

描述

纳入标准:

第1部分:

  • 成年女性或男性患者
  • 实体瘤的诊断
  • 熟悉面板测试的患者被定义为:

    • 参加过小组测试的患者
    • 没有参加小组测试的患者

      • 已尝试或考虑参加小组测试的患者
      • 接受小组测试但拒绝的患者
  • 签署知情同意书
  • 年满 20 岁

第 2 部分和第 3 部分(患者):

  • 女性或男性患者
  • 实体瘤(肺部肿瘤,或国家癌症中心和 MHLW 定义的一种罕见肿瘤:口腔和唇部肿瘤、卵巢和输卵管肿瘤、泌尿道肿瘤、软组织肉瘤、神经内分泌肿瘤、神经胶质瘤、口咽部肿瘤、唾液腺肿瘤、睾丸肿瘤、畸胎瘤)的诊断、皮肤黑色素瘤、小肠、鼻、鼻窦、皮肤附件、间皮瘤、GIST、阴道和外阴、胸腺、鼻咽、骨肉瘤、肛门、子宫癌肉瘤、阴茎、性腺外生殖细胞、胚胎癌、粘膜黑色素瘤、松果体、脑和中枢神经系统、眼睛、周围神经、气管、葡萄膜黑色素瘤、脑膜瘤、组织细胞和树突状细胞、胎盘滋养细胞肿瘤、卡波西肉瘤、中耳)
  • 定期去看医生进行癌症治疗(至少每三个月一次)
  • 签署知情同意书
  • 年满 20 岁

第 2 部分和第 3 部分(医生):

  • 曾为患有实体瘤(肺部或国家癌症中心和 MHLW 定义的一种罕见肿瘤:口腔和唇部、卵巢和输卵管、泌尿道、软组织肉瘤、神经内分泌、神经胶质瘤、口咽、唾液腺)的患者开出抗癌药, 睾丸, parathesis, 畸胎瘤, 皮肤黑色素瘤, 小肠, 鼻腔, 鼻窦, 皮肤附件, 间皮瘤, GIST, 阴道和外阴, 胸腺, 鼻咽, 骨肉瘤, 肛门, 子宫癌肉瘤, 阴茎, 性腺外生殖细胞, 胚胎癌,粘膜黑色素瘤、松果体、脑和中枢神经系统、眼睛、周围神经、气管、葡萄膜黑色素瘤、脑膜瘤、组织细胞和树突状细胞、胎盘滋养细胞肿瘤、卡波西肉瘤、中耳)在过去 3 个月内。
  • 签署知情同意书

排除标准:

第1部分:

  • 非日语人士
  • 宣布身体不适无法接受采访

第 2 部分和第 3 部分(患者):

  • 非日语人士
  • 宣布身体不适无法完成调查
  • 参与试点研究

第 2 部分和第 3 部分(医生):

- 非日语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 部分 - 属性开发
一个启发阶段,根据文献回顾和对患者的电话访谈制定属性和水平列表。
与研究参与者的访谈将通过电话或电话会议进行。 访谈将侧重于参与者对基因组测试的体验、期望、接受或拒绝测试的原因、遇到的障碍、对要讨论的关键主题的满意度。
其他名称:
  • 访谈
第 2 部分 - 试点研究
试验阶段包括由患者和医生完成的自我管理的在线调查,然后是对一部分参与者进行电话采访。
与研究参与者的访谈将通过电话或电话会议进行。 访谈将侧重于参与者对基因组测试的体验、期望、接受或拒绝测试的原因、遇到的障碍、对要讨论的关键主题的满意度。
其他名称:
  • 访谈
第 3 部分 - 主要研究
主要研究包括一项自我管理的在线调查,由癌症患者和医生完成。
与研究参与者的访谈将通过电话或电话会议进行。 访谈将侧重于参与者对基因组测试的体验、期望、接受或拒绝测试的原因、遇到的障碍、对要讨论的关键主题的满意度。
其他名称:
  • 访谈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Best-Worst Scaling 分数显示患者对参加小组测试过程的属性的偏好
大体时间:最多 25 分钟
受访者将为准备好的问题选择“最佳”或“最差”。
最多 25 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Best-Worst Scaling 分数显示医生对参加小组测试过程的属性的偏好
大体时间:最多 25 分钟
医生会为准备好的问题选择“最佳”或“最差”。
最多 25 分钟
患者和医生的最佳-最差量表分数排名
大体时间:最多 25 分钟
属性将根据患者和医生的反应进行排名。
最多 25 分钟
基于癌症基因组医学中小组测试和药物的不同假设条件,患者和医生愿意尝试/提供小组测试
大体时间:最多 25 分钟
愿意根据假设条件尝试问题将使决策者和思想领袖能够以患者为中心的方式改进癌症基因组医学的临床实践。
最多 25 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月23日

首次发布 (实际的)

2020年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21421

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。

因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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