Un estudio para obtener más información sobre lo que piensan los pacientes japoneses con tumores sólidos acerca de tomar medicamentos basados en su información genética
Medición de la opinión de los pacientes sobre los atributos de la medicina genómica del cáncer en Japón (estudio de opinión del paciente)
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas con tumores sólidos. Una nueva forma se llama medicina genómica del cáncer. En la medicina genómica del cáncer, los médicos usan pruebas para observar la información genética en un tumor sólido. Estas pruebas se denominan pruebas de panel. Los resultados de las pruebas de panel ayudan a los médicos a elegir el mejor tipo de medicamento para tratar ese tumor.
En este estudio, los investigadores quieren aprender más sobre lo que un gran número de pacientes con tumores sólidos piensan que son la carga y los beneficios de realizar pruebas de panel. Los investigadores también quieren saber qué piensan los médicos que tratan a pacientes con tumores sólidos sobre las pruebas de panel.
El estudio incluirá a unos 650 hombres y mujeres en Japón que tengan al menos 20 años. Alrededor de 340 de los participantes serán pacientes con tumores sólidos que están tomando medicamentos para ayudar a tratar sus tumores. Alrededor de 310 de los pacientes serán médicos que tratan a pacientes con tumores sólidos.
Habrá 3 partes en este estudio. La Parte 1 incluirá pacientes con tumores sólidos. Las partes 2 y 3 incluirán pacientes con tumores sólidos y médicos que tratan a pacientes con tumores sólidos. En cada parte, los pacientes y médicos responderán preguntas sobre lo que piensan de las pruebas de panel. Durante la Parte 1, todos los pacientes responderán preguntas en una teleconferencia. Algunos de los pacientes y médicos de la Parte 2 también responderán preguntas en una teleconferencia. Durante la Parte 2 y la Parte 3, todos los pacientes y médicos completarán un cuestionario en línea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Parte 1:
Se inscribirán en el estudio pacientes adultos, mujeres y hombres, con un diagnóstico de tumor sólido, que hayan realizado o hayan intentado realizar una prueba de panel.
Parte 2 y Parte 3 (pacientes):
Pacientes femeninos y masculinos con un diagnóstico de un tumor sólido y se inscribirán en el estudio.
Parte 2 y Parte 3 (médicos):
Se preferirá como participantes del estudio a médicos con experiencia en medicina genómica, pero la muestra no se limitará a ellos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Paciente adulto femenino o masculino
- Diagnóstico de un tumor sólido
Pacientes familiarizados con las pruebas de panel que se definirán como:
- Pacientes que han realizado una prueba de panel
Pacientes que no han realizado una prueba de panel
- Pacientes que han probado o considerado realizar una prueba de panel
- Pacientes a los que se les ofreció una prueba de panel pero se negaron
- Consentimiento informado firmado
- Tiene 20 años de edad o más
Parte 2 y Parte 3 (pacientes):
- Paciente femenino o masculino
- Diagnóstico de un tumor sólido (pulmón, o uno de los tumores raros definidos por el Centro Nacional del Cáncer y MHLW: boca y labio, ovario y trompa de Falopio, tracto urinario, sarcoma de tejidos blandos, neuroendocrino, glioma, orofaringe, salival, testículo, parátesis, teratoma , melanoma de piel, intestino delgado, nasal, seno nasal, apéndices de la piel, mesotelioma, GIST, vaginal y vulvar, tímico, nasofaringe, sarcoma óseo, ano, carcinosarcoma uterino, pene, células germinales extragonadales, carcinoma embrionario, melanoma de mucosa, pineal, cerebro y SNC, ojo, nervio periférico, tráquea, melanoma de úvea, meningioma, células histocíticas y dendríticas, tumor trofoblástico de placenta, sarcoma de Kaposi, oído medio)
- Ve al médico para el tratamiento del cáncer de forma regular (al menos una vez cada tres meses)
- Consentimiento informado firmado
- Tiene 20 años de edad o más
Parte 2 y Parte 3 (médico):
- Ha recetado medicamentos contra el cáncer a pacientes con un tumor sólido (pulmón o uno de los tumores raros definidos por el Centro Nacional del Cáncer y MHLW: boca y labio, ovario y trompa de Falopio, tracto urinario, sarcoma de tejidos blandos, neuroendocrino, glioma, orofaringe, salival , testículo, parátesis, teratoma, melanoma de piel, intestino delgado, nasal, seno nasal, anejos cutáneos, mesotelioma, GIST, vaginal y vulvar, tímico, nasofaringe, sarcoma óseo, ano, carcinosarcoma uterino, pene, células germinales extragonadales, carcinoma embrionario, melanoma de mucosa, pineal, cerebro y SNC, ojo, nervio periférico, tráquea, melanoma de úvea, meningioma, histocítico y de células dendríticas, tumor trofoblástico de placenta, sarcoma de Kaposi, oído medio) en los últimos 3 meses.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Parte 1:
- Hablantes no japoneses
- Declarar estar demasiado mal para realizar una entrevista.
Parte 2 y Parte 3 (pacientes):
- Hablantes no japoneses
- Declarar que no se encuentra bien para completar la encuesta
- Participación en el estudio piloto
Parte 2 y Parte 3 (médico):
- Hablantes no japoneses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parte 1 - Desarrollo de atributos
Una fase de elicitación para desarrollar la lista de atributos y niveles basada en la revisión de la literatura y entrevistas telefónicas con los pacientes.
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Las entrevistas con los participantes del estudio se realizarán por teléfono o teleconferencia.
La entrevista se centrará en la experiencia de los participantes con las pruebas genómicas, con las expectativas, las razones para tomarlas o rechazarlas, los obstáculos encontrados y la satisfacción entre los temas clave que se discutirán.
Otros nombres:
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Parte 2 - Estudio piloto
Una fase piloto que consiste en una encuesta en línea autoadministrada, para ser completada por pacientes y médicos, seguida de entrevistas telefónicas con una submuestra de participantes.
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Las entrevistas con los participantes del estudio se realizarán por teléfono o teleconferencia.
La entrevista se centrará en la experiencia de los participantes con las pruebas genómicas, con las expectativas, las razones para tomarlas o rechazarlas, los obstáculos encontrados y la satisfacción entre los temas clave que se discutirán.
Otros nombres:
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Parte 3 - Estudio principal
El estudio principal, con una encuesta en línea autoadministrada, que deben completar los pacientes con cáncer y los médicos.
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Las entrevistas con los participantes del estudio se realizarán por teléfono o teleconferencia.
La entrevista se centrará en la experiencia de los participantes con las pruebas genómicas, con las expectativas, las razones para tomarlas o rechazarlas, los obstáculos encontrados y la satisfacción entre los temas clave que se discutirán.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de mejor a peor escala que muestran las preferencias del paciente por los atributos del proceso de realización de pruebas de panel
Periodo de tiempo: Hasta 25 minutos
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Los encuestados elegirán "Mejor" o "Peor" para las preguntas preparadas.
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Hasta 25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de mejor a peor escala que muestran las preferencias de los médicos por los atributos del proceso de realización de pruebas de panel
Periodo de tiempo: Hasta 25 minutos
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Los médicos elegirán "Mejor" o "Peor" para las preguntas preparadas.
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Hasta 25 minutos
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Ranking de mejores-peores puntajes de escala para pacientes y médicos
Periodo de tiempo: Hasta 25 minutos
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Los atributos se clasificarán en función de las respuestas de los pacientes y los médicos.
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Hasta 25 minutos
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Disposición del paciente y del médico para probar/ofrecer pruebas de panel basadas en diferentes condiciones hipotéticas de pruebas de panel y fármacos en medicina genómica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 25 minutos
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La voluntad de probar preguntas basadas en condiciones hipotéticas permitiría a los formuladores de políticas y líderes de opinión mejorar la práctica clínica de la medicina genómica del cáncer de una manera centrada en el paciente.
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Hasta 25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 21421
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La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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