Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, mitä japanilaiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, ajattelevat heidän geneettisiin tietoihinsa perustuvien lääkkeiden ottamisesta

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Potilaiden näkemysten mittaaminen syövän genomisen lääketieteen ominaisuuksista Japanissa (potilasnäkökulmatutkimus)

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Yksi uusi tapa on nimeltään syövän genominen lääketiede. Syövän genomisessa lääketieteessä lääkärit käyttävät testejä tarkastellakseen geneettistä tietoa kiinteässä kasvaimessa. Näitä testejä kutsutaan paneelitesteiksi. Paneelitestien tulokset auttavat lääkäreitä valitsemaan parhaan lääkkeen kyseisen kasvaimen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, mitä monien potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia, mielestä paneelitestien taakka ja hyöty. Tutkijat haluavat myös tietää, mitä kiinteitä kasvaimia sairastavia potilaita hoitavat lääkärit ajattelevat paneelitesteistä.

Tutkimukseen osallistuu noin 650 japanilaista miestä ja naista, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita. Noin 340 osallistujasta on potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka käyttävät lääkkeitä kasvaintensa hoitoon. Noin 310 potilaista on lääkäreitä, jotka hoitavat potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Osa 1 sisältää potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osat 2 ja 3 sisältävät potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja lääkärit, jotka hoitavat potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia. Jokaisessa osassa potilaat ja lääkärit vastaavat kysymyksiin, mitä mieltä he ovat paneelitesteistä. Osan 1 aikana kaikki potilaat vastaavat kysymyksiin puhelinkonferenssissa. Jotkut osan 2 potilaista ja lääkäreistä vastaavat kysymyksiin myös puhelinkonferenssissa. Osan 2 ja osan 3 aikana kaikki potilaat ja lääkärit täyttävät online-kyselyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

605

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Multiple Locations, Japani
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osa 1:

Tutkimukseen otetaan aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain ja jotka ovat tehneet tai yrittäneet tehdä paneelitestin.

Osa 2 ja osa 3 (potilaat):

Nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain ja jotka otetaan mukaan tutkimukseen.

Osa 2 ja osa 3 (lääkärit):

Tutkimukseen osallistujiksi valitaan ensisijaisesti lääkäreitä, joilla on kokemusta genomisesta lääketieteestä, mutta otos ei rajoitu heihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1:

  • Aikuinen nais- tai miespotilas
  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi
  • Potilaat, jotka tuntevat paneelitestit, määritellään seuraavasti:

    • Potilaat, jotka ovat tehneet paneelitestin
    • Potilaat, jotka eivät ole tehneet paneelitestiä

      • Potilaat, jotka ovat yrittäneet tai harkinneet paneelitestin tekemistä
      • Potilaat, joille on tarjottu paneelitestiä, mutta jotka ovat kieltäytyneet
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • On 20-vuotias tai vanhempi

Osa 2 ja osa 3 (potilaat):

  • Nais- tai miespotilas
  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi (keuhko tai jokin harvoista National Cancer Centerin ja MHLW:n määrittelemistä kasvaimista: suu ja huuli, munasarjat ja munanjohdet, virtsatiet, pehmytkudossarkooma, neuroendokriininen, gliooma, suunielu, sylki, kivekset, parathesi, teratoma , ihomelanooma, ohutsuoli, nenä, nenäontelo, iholisäkkeet, mesoteliooma, GIST, emätin ja ulkosynnyttimet, kateenkorva, nenänielu, luusarkooma, peräaukko, kohdun karsinosarkooma, penis, ekstragonadaalinen sukusolu, alkion melanooma, limakalvosyöpä ja keskushermosto, silmä, ääreishermo, henkitorvi, uvea-melanooma, meningiooma, histosyytti- ja dendriittisolut, istukan trofoblastinen kasvain, Kaposin sarkooma, välikorva)
  • Käy säännöllisesti lääkärillä syövän hoidossa (vähintään kolmen kuukauden välein)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • On 20-vuotias tai vanhempi

Osa 2 ja osa 3 (lääkäri):

  • On määrännyt syöpälääkkeitä potilaille, joilla on kiinteä kasvain (keuhko tai jokin harvinaisista kasvaimista National Cancer Centerin ja MHLW:n määrittelemissä kasvaimissa: suu ja huuli, munasarja ja munanjohdin, virtsatie, pehmytkudossarkooma, neuroendokriininen, gliooma, suunnielun, sylki). , kives, parathesis, teratoma, ihomelanooma, ohutsuoli, nenä, nenäontelo, iholisäkkeet, mesoteliooma, GIST, emätin ja ulkosynnyttimet, kateenkorva, nenänielun, luusarkooma, peräaukko, kohdun karsinosarkooma, penis, ekstragonadaalinen sukusolu, limakalvon melanooma, käpylisäke, aivot ja keskushermosto, silmä, ääreishermo, henkitorvi, uvea-melanooma, meningioma, histosyytti- ja dendriittisolu, istukan trofoblastinen kasvain, Kaposin sarkooma, välikorva) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1:

  • Ei-japaninkieliset
  • Ilmoittaa olevansa liian huonovointinen haastattelun suorittamiseen

Osa 2 ja osa 3 (potilaat):

  • Ei-japaninkieliset
  • Ilmoittaa olevansa liian huono kyselyn suorittamiseksi
  • Osallistuminen pilottitutkimukseen

Osa 2 ja osa 3 (lääkäri):

- Muut kuin japaninkieliset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osa 1 - Ominaisuuksien kehittäminen
Eliitaatiovaihe, jossa kehitetään ominaisuuksien ja tasojen luettelo kirjallisuuskatsauksen ja potilaiden puhelinhaastattelujen perusteella.
Tutkimukseen osallistuvien haastattelut suoritetaan puhelimitse tai puhelinkonferenssin kautta. Haastattelussa keskitytään osallistujien kokemuksiin genomitesteistä, odotuksista, syistä sen tekemiseen tai kieltäytymiseen, kohdattuihin esteisiin, tyytyväisyyteen keskeisten keskustelunaiheiden joukossa.
Muut nimet:
  • Haastattelut
Osa 2 - Pilottitutkimus
Pilottivaihe, joka koostuu itse hoidetusta verkkokyselystä, jonka potilaat ja lääkärit täyttävät, ja sen jälkeen puhelinhaastattelut osaotoksen kanssa.
Tutkimukseen osallistuvien haastattelut suoritetaan puhelimitse tai puhelinkonferenssin kautta. Haastattelussa keskitytään osallistujien kokemuksiin genomitesteistä, odotuksista, syistä sen tekemiseen tai kieltäytymiseen, kohdattuihin esteisiin, tyytyväisyyteen keskeisten keskustelunaiheiden joukossa.
Muut nimet:
  • Haastattelut
Osa 3 - Päätutkimus
Päätutkimus, johon kuuluu itsehallinnollinen verkkokysely, jonka syöpäpotilaat ja lääkärit suorittavat.
Tutkimukseen osallistuvien haastattelut suoritetaan puhelimitse tai puhelinkonferenssin kautta. Haastattelussa keskitytään osallistujien kokemuksiin genomitesteistä, odotuksista, syistä sen tekemiseen tai kieltäytymiseen, kohdattuihin esteisiin, tyytyväisyyteen keskeisten keskustelunaiheiden joukossa.
Muut nimet:
  • Haastattelut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras-huonoin skaalauspisteet, jotka osoittavat potilaiden mieltymyksiä paneelitestien ottamista koskevien ominaisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
Vastaajat valitsevat "Paras" tai "Huonoin" valmisteltuihin kysymyksiin.
Jopa 25 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras-huonoin skaalauspisteet, jotka osoittavat lääkärien mieltymykset paneelitestien ottamista varten
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
Lääkärit valitsevat "Paras" tai "Huonoin" valmisteltuihin kysymyksiin.
Jopa 25 minuuttia
Paras-huonoin skaalauspisteiden sijoitus potilaille ja lääkäreille
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
Ominaisuudet luokitellaan potilaiden ja lääkäreiden vastausten perusteella.
Jopa 25 minuuttia
Potilaan ja lääkärin halukkuus kokeilla/tarjoaa paneelitestejä, jotka perustuvat erilaisiin hypoteettisiin paneelitestien ja syövän genomilääketieteen lääkkeiden olosuhteisiin
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
Halukkuus kokeilla hypoteettisiin olosuhteisiin perustuvia kysymyksiä antaisi päätöksentekijöille ja ajatusjohtajille mahdollisuuden kehittää syöpägenomilääketieteen kliinistä käytäntöä potilaskeskeisellä tavalla.
Jopa 25 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa