- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04607889
Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, mitä japanilaiset potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, ajattelevat heidän geneettisiin tietoihinsa perustuvien lääkkeiden ottamisesta
Potilaiden näkemysten mittaaminen syövän genomisen lääketieteen ominaisuuksista Japanissa (potilasnäkökulmatutkimus)
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on kiinteitä kasvaimia. Yksi uusi tapa on nimeltään syövän genominen lääketiede. Syövän genomisessa lääketieteessä lääkärit käyttävät testejä tarkastellakseen geneettistä tietoa kiinteässä kasvaimessa. Näitä testejä kutsutaan paneelitesteiksi. Paneelitestien tulokset auttavat lääkäreitä valitsemaan parhaan lääkkeen kyseisen kasvaimen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää siitä, mitä monien potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia, mielestä paneelitestien taakka ja hyöty. Tutkijat haluavat myös tietää, mitä kiinteitä kasvaimia sairastavia potilaita hoitavat lääkärit ajattelevat paneelitesteistä.
Tutkimukseen osallistuu noin 650 japanilaista miestä ja naista, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita. Noin 340 osallistujasta on potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka käyttävät lääkkeitä kasvaintensa hoitoon. Noin 310 potilaista on lääkäreitä, jotka hoitavat potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Osa 1 sisältää potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osat 2 ja 3 sisältävät potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja lääkärit, jotka hoitavat potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia. Jokaisessa osassa potilaat ja lääkärit vastaavat kysymyksiin, mitä mieltä he ovat paneelitesteistä. Osan 1 aikana kaikki potilaat vastaavat kysymyksiin puhelinkonferenssissa. Jotkut osan 2 potilaista ja lääkäreistä vastaavat kysymyksiin myös puhelinkonferenssissa. Osan 2 ja osan 3 aikana kaikki potilaat ja lääkärit täyttävät online-kyselyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osa 1:
Tutkimukseen otetaan aikuiset nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain ja jotka ovat tehneet tai yrittäneet tehdä paneelitestin.
Osa 2 ja osa 3 (potilaat):
Nais- ja miespotilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain ja jotka otetaan mukaan tutkimukseen.
Osa 2 ja osa 3 (lääkärit):
Tutkimukseen osallistujiksi valitaan ensisijaisesti lääkäreitä, joilla on kokemusta genomisesta lääketieteestä, mutta otos ei rajoitu heihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Aikuinen nais- tai miespotilas
- Kiinteän kasvaimen diagnoosi
Potilaat, jotka tuntevat paneelitestit, määritellään seuraavasti:
- Potilaat, jotka ovat tehneet paneelitestin
Potilaat, jotka eivät ole tehneet paneelitestiä
- Potilaat, jotka ovat yrittäneet tai harkinneet paneelitestin tekemistä
- Potilaat, joille on tarjottu paneelitestiä, mutta jotka ovat kieltäytyneet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- On 20-vuotias tai vanhempi
Osa 2 ja osa 3 (potilaat):
- Nais- tai miespotilas
- Kiinteän kasvaimen diagnoosi (keuhko tai jokin harvoista National Cancer Centerin ja MHLW:n määrittelemistä kasvaimista: suu ja huuli, munasarjat ja munanjohdet, virtsatiet, pehmytkudossarkooma, neuroendokriininen, gliooma, suunielu, sylki, kivekset, parathesi, teratoma , ihomelanooma, ohutsuoli, nenä, nenäontelo, iholisäkkeet, mesoteliooma, GIST, emätin ja ulkosynnyttimet, kateenkorva, nenänielu, luusarkooma, peräaukko, kohdun karsinosarkooma, penis, ekstragonadaalinen sukusolu, alkion melanooma, limakalvosyöpä ja keskushermosto, silmä, ääreishermo, henkitorvi, uvea-melanooma, meningiooma, histosyytti- ja dendriittisolut, istukan trofoblastinen kasvain, Kaposin sarkooma, välikorva)
- Käy säännöllisesti lääkärillä syövän hoidossa (vähintään kolmen kuukauden välein)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- On 20-vuotias tai vanhempi
Osa 2 ja osa 3 (lääkäri):
- On määrännyt syöpälääkkeitä potilaille, joilla on kiinteä kasvain (keuhko tai jokin harvinaisista kasvaimista National Cancer Centerin ja MHLW:n määrittelemissä kasvaimissa: suu ja huuli, munasarja ja munanjohdin, virtsatie, pehmytkudossarkooma, neuroendokriininen, gliooma, suunnielun, sylki). , kives, parathesis, teratoma, ihomelanooma, ohutsuoli, nenä, nenäontelo, iholisäkkeet, mesoteliooma, GIST, emätin ja ulkosynnyttimet, kateenkorva, nenänielun, luusarkooma, peräaukko, kohdun karsinosarkooma, penis, ekstragonadaalinen sukusolu, limakalvon melanooma, käpylisäke, aivot ja keskushermosto, silmä, ääreishermo, henkitorvi, uvea-melanooma, meningioma, histosyytti- ja dendriittisolu, istukan trofoblastinen kasvain, Kaposin sarkooma, välikorva) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1:
- Ei-japaninkieliset
- Ilmoittaa olevansa liian huonovointinen haastattelun suorittamiseen
Osa 2 ja osa 3 (potilaat):
- Ei-japaninkieliset
- Ilmoittaa olevansa liian huono kyselyn suorittamiseksi
- Osallistuminen pilottitutkimukseen
Osa 2 ja osa 3 (lääkäri):
- Muut kuin japaninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osa 1 - Ominaisuuksien kehittäminen
Eliitaatiovaihe, jossa kehitetään ominaisuuksien ja tasojen luettelo kirjallisuuskatsauksen ja potilaiden puhelinhaastattelujen perusteella.
|
Tutkimukseen osallistuvien haastattelut suoritetaan puhelimitse tai puhelinkonferenssin kautta.
Haastattelussa keskitytään osallistujien kokemuksiin genomitesteistä, odotuksista, syistä sen tekemiseen tai kieltäytymiseen, kohdattuihin esteisiin, tyytyväisyyteen keskeisten keskustelunaiheiden joukossa.
Muut nimet:
|
|
Osa 2 - Pilottitutkimus
Pilottivaihe, joka koostuu itse hoidetusta verkkokyselystä, jonka potilaat ja lääkärit täyttävät, ja sen jälkeen puhelinhaastattelut osaotoksen kanssa.
|
Tutkimukseen osallistuvien haastattelut suoritetaan puhelimitse tai puhelinkonferenssin kautta.
Haastattelussa keskitytään osallistujien kokemuksiin genomitesteistä, odotuksista, syistä sen tekemiseen tai kieltäytymiseen, kohdattuihin esteisiin, tyytyväisyyteen keskeisten keskustelunaiheiden joukossa.
Muut nimet:
|
|
Osa 3 - Päätutkimus
Päätutkimus, johon kuuluu itsehallinnollinen verkkokysely, jonka syöpäpotilaat ja lääkärit suorittavat.
|
Tutkimukseen osallistuvien haastattelut suoritetaan puhelimitse tai puhelinkonferenssin kautta.
Haastattelussa keskitytään osallistujien kokemuksiin genomitesteistä, odotuksista, syistä sen tekemiseen tai kieltäytymiseen, kohdattuihin esteisiin, tyytyväisyyteen keskeisten keskustelunaiheiden joukossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras-huonoin skaalauspisteet, jotka osoittavat potilaiden mieltymyksiä paneelitestien ottamista koskevien ominaisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
|
Vastaajat valitsevat "Paras" tai "Huonoin" valmisteltuihin kysymyksiin.
|
Jopa 25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras-huonoin skaalauspisteet, jotka osoittavat lääkärien mieltymykset paneelitestien ottamista varten
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
|
Lääkärit valitsevat "Paras" tai "Huonoin" valmisteltuihin kysymyksiin.
|
Jopa 25 minuuttia
|
|
Paras-huonoin skaalauspisteiden sijoitus potilaille ja lääkäreille
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
|
Ominaisuudet luokitellaan potilaiden ja lääkäreiden vastausten perusteella.
|
Jopa 25 minuuttia
|
|
Potilaan ja lääkärin halukkuus kokeilla/tarjoaa paneelitestejä, jotka perustuvat erilaisiin hypoteettisiin paneelitestien ja syövän genomilääketieteen lääkkeiden olosuhteisiin
Aikaikkuna: Jopa 25 minuuttia
|
Halukkuus kokeilla hypoteettisiin olosuhteisiin perustuvia kysymyksiä antaisi päätöksentekijöille ja ajatusjohtajille mahdollisuuden kehittää syöpägenomilääketieteen kliinistä käytäntöä potilaskeskeisellä tavalla.
|
Jopa 25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .