Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, hogy többet megtudjon arról, mit gondolnak a szilárd daganatos japán betegek a genetikai információikon alapuló gyógyszerek szedéséről

2022. október 12. frissítette: Bayer

A betegek nézeteinek mérése a rákgenomikus medicina jellemzőiről Japánban (Patient View Study)

A kutatók jobb módszert keresnek a szilárd daganatos betegek kezelésére. Egy új módszer a rák genomikai medicina. A rák genomikai gyógyászatában az orvosok teszteket használnak, hogy megvizsgálják a szilárd daganat genetikai információit. Ezeket a teszteket panelteszteknek nevezzük. A paneltesztek eredményei segítenek az orvosoknak kiválasztani a legjobb gyógyszertípust az adott daganat kezelésére.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy sok szolid daganatos beteg mit gondol a paneltesztek elvégzésének terhéről és előnyeiről. A kutatók azt is szeretnék tudni, hogy a szolid daganatos betegeket kezelő orvosok mit gondolnak a paneltesztekről.

A tanulmányban körülbelül 650, legalább 20 éves japán férfi és nő vesz majd részt. A résztvevők közül körülbelül 340 olyan szolid daganatos beteg lesz, akik gyógyszert szednek daganataik kezelésében. A betegek közül körülbelül 310 olyan orvos lesz, aki szolid daganatos betegeket kezel.

Ebben a tanulmányban 3 rész lesz. Az 1. rész szolid daganatos betegeket tartalmaz. A 2. és 3. rész szolid daganatos betegeket és szolid daganatos betegeket kezelő orvosokat foglal magában. Mindegyik részben a betegek és az orvosok válaszolnak a paneltesztekkel kapcsolatos kérdésekre. Az 1. rész során minden páciens telekonferencia keretében válaszol kérdésekre. A 2. részben szereplő betegek és orvosok egy része telekonferencia keretében is válaszol kérdésekre. A 2. és 3. részben minden beteg és orvos online kérdőívet tölt ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

605

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. rész:

A vizsgálatba olyan felnőtt női és férfi betegeket vonnak be, akiknél szolid daganat diagnosztizáltak, és akik paneltesztet végeztek vagy megpróbáltak elvégezni.

2. és 3. rész (betegek):

A vizsgálatba olyan női és férfi betegeket vonnak be, akiknél szolid daganatot diagnosztizáltak.

2. és 3. rész (orvosok):

A vizsgálatban résztvevőként előnyben részesítik a genomikus orvoslásban tapasztalattal rendelkező orvosokat, de a minta nem korlátozódik rájuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész:

  • Felnőtt női vagy férfi beteg
  • Szilárd daganat diagnózisa

  • A panelteszteket ismerő betegek a következőképpen határozhatók meg:

    • Betegek, akik panelteszten vettek részt

    • Olyan betegek, akik nem vettek részt panelteszten

      • Betegek, akik kipróbálták vagy fontolgatták panelteszt elvégzését
      • Betegek, akiknek paneltesztet ajánlottak fel, de elutasították
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 20 éves vagy idősebb

2. és 3. rész (betegek):

  • Női vagy férfi beteg
  • Szilárd daganat (tüdő, vagy a National Cancer Center és az MHLW által meghatározott ritka daganatok egyike: száj és ajak, petefészek és petevezeték, húgyúti, lágyrész-szarkóma, neuroendokrin, glióma, oropharynx, nyál, here, parathesis, teratoma) diagnózisa , bőr melanoma, vékonybél, orr, orrmelléküreg, bőrfüggelékek, mesothelioma, GIST, hüvely és szeméremtest, csecsemőmirigy, orrgarat, csontszarkóma, végbélnyílás, méh carcinosarcoma, pénisz, extragonadalis csírasejt, embrionális melanoma, nyálkahártya, agyi karcinóma és központi idegrendszer, szem, perifériás ideg, légcső, uvea melanoma, meningioma, hisztocita és dendrites sejt, placenta trofoblaszt daganata, Kaposi-szarkóma, középfül)
  • Rendszeresen jár orvoshoz rákkezelés miatt (legalább háromhavonta)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 20 éves vagy idősebb

2. és 3. rész (orvos):

  • Rákellenes gyógyszereket írt fel szolid daganatos betegeknek (tüdő vagy a National Cancer Center és az MHLW által meghatározott ritka daganatok egyike: száj és ajak, petefészek és petevezeték, húgyutak, lágyrész szarkóma, neuroendokrin, glioma, oropharynx, nyál). , here, parathesis, teratoma, bőr melanoma, vékonybél, orr, orrüreg, bőrfüggelékek, mesothelioma, GIST, hüvely és szeméremtest, csecsemőmirigy, nasopharynx, csontszarkóma, végbélnyílás, méh karcinoszarkóma, pénisz, embrionális csírasejtes carcin nyálkahártya melanoma, tobozmirigy, agy és központi idegrendszer, szem, perifériás ideg, légcső, uvea melanoma, meningioma, hisztocita és dendrites sejt, méhlepény trofoblasztos daganata, Kaposi-szarkóma, középfül) az elmúlt 3 hónapban.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. rész:

  • Nem japánul beszélők
  • Túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy interjút készítsen

2. és 3. rész (betegek):

  • Nem japánul beszélők
  • Túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy kitöltse a felmérést
  • Részvétel a kísérleti tanulmányban

2. és 3. rész (orvos):

- Nem japánul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. rész – Tulajdonságfejlesztés
Egy előhívási fázis a tulajdonságok és szintek listájának összeállításához, szakirodalmi áttekintés és betegekkel folytatott telefonos interjúk alapján.
Egyéb: Felmérés
A vizsgálat résztvevőivel az interjúkat telefonon vagy telekonferencia útján készítik. Az interjú középpontjában a résztvevők genomikai tesztekkel kapcsolatos tapasztalatai, az elvárások, az elvégzés vagy az elutasítás okai, a felmerült akadályok, az elégedettség áll a megvitatandó kulcstémák között.
Más nevek:
  • Interjúk
2. rész – Kísérleti tanulmány
A kísérleti szakasz egy önkitöltős, online felmérésből áll, amelyet betegek és orvosok töltenek ki, majd telefonos interjúkat a résztvevők egy részével.
Egyéb: Felmérés
A vizsgálat résztvevőivel az interjúkat telefonon vagy telekonferencia útján készítik. Az interjú középpontjában a résztvevők genomikai tesztekkel kapcsolatos tapasztalatai, az elvárások, az elvégzés vagy az elutasítás okai, a felmerült akadályok, az elégedettség áll a megvitatandó kulcstémák között.
Más nevek:
  • Interjúk
3. rész – Fő tanulmány
A fő tanulmány egy önkitöltős, online felméréssel, amelyet daganatos betegek és orvosok töltenek ki.
Egyéb: Felmérés
A vizsgálat résztvevőivel az interjúkat telefonon vagy telekonferencia útján készítik. Az interjú középpontjában a résztvevők genomikai tesztekkel kapcsolatos tapasztalatai, az elvárások, az elvégzés vagy az elutasítás okai, a felmerült akadályok, az elégedettség áll a megvitatandó kulcstémák között.
Más nevek:
  • Interjúk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb-legrosszabb skálázási pontszámok, amelyek a betegek preferenciáit mutatják a paneltesztek felvételi folyamatának jellemzőivel kapcsolatban
Időkeret: Akár 25 percig
A válaszadók a "Legjobb" vagy a "Legrosszabb" lehetőséget választják az előkészített kérdésekhez.
Akár 25 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb-legrosszabb skálázási pontszámok, amelyek az orvos preferenciáit mutatják a paneltesztek felvételi folyamatának jellemzőivel kapcsolatban
Időkeret: Akár 25 percig
Az orvosok a "Legjobb" vagy a "Legrosszabb" lehetőséget választják az előkészített kérdésekhez.
Akár 25 percig
A legjobb-legrosszabb skálázási pontszámok rangsora a betegek és az orvosok számára
Időkeret: Akár 25 percig
Az attribútumokat a betegek és az orvosok válaszai alapján rangsorolják.
Akár 25 percig
A páciens és az orvos hajlandósága paneltesztek kipróbálására/felajánlására a paneltesztek és gyógyszerek különböző hipotetikus feltételei alapján a rákgenomikus gyógyászatban
Időkeret: Akár 25 percig
A hipotetikus feltételeken alapuló kérdések kipróbálására való hajlandóság lehetővé tenné a politikai döntéshozók és a gondolatvezetők számára a rákgenomikus medicina klinikai gyakorlatának betegközpontú fejlesztését.
Akár 25 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21421

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák genomi profilalkotás

Klinikai vizsgálatok a Felmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel