En studie for å lære mer om hva japanske pasienter med solide svulster tenker på å ta medisin som er basert på deres genetiske informasjon
Måling av pasientsyn på egenskapene til kreftgenomisk medisin i Japan (studie om pasientsyn)
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker med solide svulster på. En ny måte kalles kreftgenomisk medisin. I kreftgenomisk medisin bruker leger tester for å se på den genetiske informasjonen i en solid svulst. Disse testene kalles paneltester. Resultatene av paneltestene hjelper leger med å velge den beste typen medisin for å behandle den svulsten.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om hva et stort antall pasienter med solide svulster mener er belastningen og fordelene ved å ta paneltester. Forskerne vil også vite hva leger som behandler pasienter med solide svulster mener om paneltester.
Studien vil omfatte rundt 650 menn og kvinner i Japan som er minst 20 år gamle. Rundt 340 av deltakerne vil være pasienter med solide svulster som tar medisin for å behandle svulstene. Rundt 310 av pasientene vil være leger som behandler pasienter med solide svulster.
Det vil være 3 deler i denne studien. Del 1 vil inkludere pasienter med solide svulster. Del 2 og 3 vil omfatte pasienter med solide svulster og leger som behandler pasienter med solide svulster. I hver del vil pasientene og legene svare på spørsmål om hva de synes om paneltester. I løpet av del 1 vil alle pasientene svare på spørsmål i en telefonkonferanse. Noen av pasientene og legene i del 2 vil også svare på spørsmål i en telefonkonferanse. I løpet av del 2 og del 3 vil alle pasienter og leger fylle ut et nettbasert spørreskjema.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Del 1:
Voksne kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen solid svulst, som har tatt eller forsøkt å ta en paneltest vil bli registrert i studien.
Del 2 og Del 3 (pasienter):
Kvinnelige og mannlige pasienter med diagnosen solid svulst og vil bli registrert i studien.
Del 2 og Del 3 (leger):
Leger med erfaring innen genomisk medisin vil bli foretrukket som studiedeltakere, men utvalget vil ikke være begrenset til dem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1:
- Voksen kvinnelig eller mannlig pasient
- Diagnose av en solid svulst
Pasienter som er kjent med paneltester skal defineres som:
- Pasienter som har tatt paneltest
Pasienter som ikke har tatt paneltest
- Pasienter som har prøvd eller vurdert å ta en paneltest
- Pasienter som har fått tilbud om panelprøve, men avslått
- Signert informert samtykke
- Er 20 år eller eldre
Del 2 og Del 3 (pasienter):
- Kvinnelig eller mannlig pasient
- Diagnose av en solid svulst (lunge, eller en av sjeldne svulster definert av National Cancer Center og MHLW: munn og leppe, eggstokk og eggleder, urinveier, bløtvevssarkom, nevroendokrin, gliom, orofarynx, spytt, testis, paratese, teratom , hudmelanom, tynntarm, nasal, nasal sinus, hudvedheng, mesotheliom, GIST, vaginal og vulva, thymus, nasofarynx, beinsarkom, anus, livmorkarsinosarkom, penis, ekstragonadal kjønnscelle, embryonal karsinom, slimhinnemelanom, hjerneslimhinne og CNS, øye, perifer nerve, luftrør, melanom i uvea, meningeom, histocytisk og dendritisk celle, trofoblastisk svulst i placenta, Kaposi-sarkom, mellomøret)
- Går regelmessig til legen for kreftbehandling (minst hver tredje måned)
- Signert informert samtykke
- Er 20 år eller eldre
Del 2 og Del 3 (lege):
- Har foreskrevet kreftmedisiner til pasienter med en solid svulst (lunge eller en av sjeldne svulster definert av National Cancer Center og MHLW: munn og leppe, eggstokk og eggleder, urinveier, bløtvevssarkom, nevroendokrin, gliom, orofarynx, spytt , testis, paratese, teratom, hudmelanom, tynntarm, nasal, nasal sinus, hudvedheng, mesothelioma, GIST, vaginal og vulva, thymus, nasofarynx, bensarkom, anus, livmorkarsinosarkom, penis, ekstragonadal kjønnscelle, embry, slimhinne melanom, pineal, hjerne og CNS, øye, perifer nerve, luftrør, melanom i uvea, meningeom, histocytisk og dendritisk celle, trofoblastisk svulst i placenta, Kaposi sarkom, mellomøre) i løpet av de siste 3 månedene.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Ikke-japansktalende
- Erklærer seg for uvel til å gjennomføre et intervju
Del 2 og del 3 (pasienter):
- Ikke-japansktalende
- Erklærer seg for uvel til å fullføre undersøkelsen
- Deltakelse i pilotstudien
Del 2 og Del 3 (lege):
- Ikke-japansktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Del 1 - Attributtutvikling
En fremkallingsfase for å utvikle listen over attributter og nivåer basert på litteraturgjennomgang og telefonintervjuer med pasienter.
|
Intervjuer med studiedeltakere vil bli gjennomført via telefon eller telefonkonferanse.
Intervjuet vil fokusere på deltakernes erfaring med genomiske tester, med forventninger, årsaker til å ta eller avslå det, hindringer som er oppstått, tilfredshet blant nøkkeltemaene som skal diskuteres.
Andre navn:
|
|
Del 2 - Pilotstudie
En pilotfase bestående av en selvadministrert, nettbasert undersøkelse, som skal fylles ut av pasienter og leger, etterfulgt av telefonintervjuer med et delutvalg av deltakere.
|
Intervjuer med studiedeltakere vil bli gjennomført via telefon eller telefonkonferanse.
Intervjuet vil fokusere på deltakernes erfaring med genomiske tester, med forventninger, årsaker til å ta eller avslå det, hindringer som er oppstått, tilfredshet blant nøkkeltemaene som skal diskuteres.
Andre navn:
|
|
Del 3 - Hovedstudie
Hovedstudien, med en selvadministrert, nettbasert undersøkelse, skal fullføres av kreftpasienter og leger.
|
Intervjuer med studiedeltakere vil bli gjennomført via telefon eller telefonkonferanse.
Intervjuet vil fokusere på deltakernes erfaring med genomiske tester, med forventninger, årsaker til å ta eller avslå det, hindringer som er oppstått, tilfredshet blant nøkkeltemaene som skal diskuteres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste-dårligste skaleringspoeng som viser pasientpreferanser for egenskapene til prosessen med å ta paneltester
Tidsramme: Opptil 25 minutter
|
Respondentene vil velge «Best» eller «Verst» for forberedte spørsmål.
|
Opptil 25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste-dårligste skaleringspoeng som viser legens preferanser for egenskapene til prosessen med å ta paneltester
Tidsramme: Opptil 25 minutter
|
Leger vil velge "Best" eller "Verst" for forberedte spørsmål.
|
Opptil 25 minutter
|
|
Rangering av best-verste skaleringsscore for pasienter og for leger
Tidsramme: Opptil 25 minutter
|
Attributter vil bli rangert basert på svarene fra pasienter og leger.
|
Opptil 25 minutter
|
|
Pasient og lege vilje til å prøve/tilby paneltester basert på ulike hypotetiske forhold ved paneltester og legemidler i kreftgenommedisin
Tidsramme: Opptil 25 minutter
|
Vilje til å prøve spørsmål basert på hypotetiske forhold vil gjøre det mulig for beslutningstakere og tankeledere å forbedre den kliniske praksisen for kreftgenomisk medisin på en pasientsentrert måte.
|
Opptil 25 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .