Een studie om meer te weten te komen over hoe Japanse patiënten met solide tumoren denken over het nemen van medicijnen op basis van hun genetische informatie
Meting van de mening van patiënten over de kenmerken van genomische kankergeneeskunde in Japan (Patient View Study)
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om mensen met solide tumoren te behandelen. Een nieuwe manier wordt kanker genomische geneeskunde genoemd. In de genomische geneeskunde van kanker gebruiken artsen tests om naar de genetische informatie in een solide tumor te kijken. Deze testen worden paneltesten genoemd. De resultaten van de paneltests helpen artsen om het beste type medicijn te kiezen om die tumor te behandelen.
In dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over wat een groot aantal patiënten met solide tumoren denkt dat de lasten en voordelen zijn van het afnemen van paneltesten. Ook willen de onderzoekers weten hoe artsen die patiënten met solide tumoren behandelen, denken over paneltesten.
De studie omvat ongeveer 650 mannen en vrouwen in Japan die minstens 20 jaar oud zijn. Ongeveer 340 van de deelnemers zijn patiënten met solide tumoren die medicijnen gebruiken om hun tumoren te behandelen. Ongeveer 310 van de patiënten zullen artsen zijn die patiënten met solide tumoren behandelen.
Er zullen 3 delen zijn in deze studie. Deel 1 omvat patiënten met solide tumoren. Deel 2 en 3 zullen patiënten met solide tumoren omvatten en artsen die patiënten met solide tumoren behandelen. In elk onderdeel beantwoorden de patiënten en artsen vragen over wat zij van paneltesten vinden. Tijdens deel 1 beantwoorden alle patiënten vragen in een teleconferentie. Sommige patiënten en artsen in deel 2 zullen ook vragen beantwoorden in een teleconferentie. Tijdens deel 2 en deel 3 vullen alle patiënten en artsen een online vragenlijst in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deel 1:
Volwassen vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose van een solide tumor, die een paneltest hebben gedaan of geprobeerd hebben te doen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Deel 2 en Deel 3 (patiënten):
Vrouwelijke en mannelijke patiënten met een diagnose van een solide tumor zullen in de studie worden opgenomen.
Deel 2 en Deel 3 (artsen):
Artsen met ervaring in genomische geneeskunde hebben de voorkeur als studiedeelnemers, maar de steekproef zal niet tot hen beperkt zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1:
- Volwassen vrouwelijke of mannelijke patiënt
- Diagnose van een solide tumor
Patiënten die bekend zijn met paneltests worden gedefinieerd als:
- Patiënten die een paneltest hebben gedaan
Patiënten die geen paneltest hebben gedaan
- Patiënten die een paneltest hebben geprobeerd of overwogen
- Patiënten aan wie een paneltest is aangeboden, maar die hebben geweigerd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Is 20 jaar of ouder
Deel 2 en Deel 3 (patiënten):
- Vrouwelijke of mannelijke patiënt
- Diagnose van een solide tumor (long, of een van de zeldzame tumoren gedefinieerd door het National Cancer Center en MHLW: mond en lip, eierstok en eileider, urinewegen, weke delen sarcoom, neuro-endocrien, glioom, orofarynx, speeksel, testis, parathese, teratoom , huidmelanoom, dunne darm, neus, nasale sinus, huidaanhangsels, mesothelioom, GIST, vaginaal en vulvair, thymus, nasopharynx, botsarcoom, anus, baarmoedercarcinosarcoom, penis, extragonadale kiemcel, embryonaal carcinoom, slijmvliesmelanoom, pijnappelklier, hersenen en CZS, oog, perifere zenuw, luchtpijp, melanoom van uvea, meningeoom, histocytische en dendritische cel, trofoblastische tumor van placenta, Kaposi-sarcoom, middenoor)
- Bezoekt regelmatig de arts voor de behandeling van kanker (minstens eens in de drie maanden)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Is 20 jaar of ouder
Deel 2 en Deel 3 (arts):
- Heeft antikankergeneesmiddelen voorgeschreven aan patiënten met een solide tumor (long of een van de zeldzame tumoren gedefinieerd door het National Cancer Center en MHLW: mond en lip, eierstok en eileider, urinewegen, wekedelensarcoom, neuro-endocrien, glioom, orofarynx, speekselvloed , testis, parathesis, teratoma, huidmelanoom, dunne darm, neus, nasale sinus, huidaanhangsels, mesothelioom, GIST, vaginaal en vulvair, thymus, nasopharynx, botsarcoom, anus, baarmoedercarcinosarcoom, penis, extragonadale kiemcel, embryonaal carcinoom, mucosa melanoom, pijnappelklier, hersenen en CZS, oog, perifere zenuw, luchtpijp, melanoom van uvea, meningeoom, histocytische en dendritische cel, trofoblastische tumor van placenta, Kaposi-sarcoom, middenoor) in de afgelopen 3 maanden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Deel 1:
- Niet-Japanse sprekers
- Verklaren te onwel te zijn voor een interview
Deel 2 en Deel 3 (patiënten):
- Niet-Japanse sprekers
- Verklaren te onwel te zijn om de enquête in te vullen
- Deelname aan de pilotstudie
Deel 2 en Deel 3 (arts):
- Niet-Japanse sprekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deel 1 - Attribuutontwikkeling
Een elicitatiefase om de lijst met attributen en niveaus te ontwikkelen op basis van literatuuronderzoek en telefonische interviews met patiënten.
|
Interviews met studiedeelnemers zullen telefonisch of per teleconferentie worden gehouden.
Het interview zal zich concentreren op de ervaring van de deelnemer met genomische tests, met de verwachtingen, redenen om deze te nemen of af te wijzen, ondervonden hindernissen, tevredenheid als belangrijkste te bespreken thema's.
Andere namen:
|
|
Deel 2 - Pilotstudie
Een pilotfase bestaande uit een door patiënten en artsen zelf in te vullen online-enquête, gevolgd door telefonische interviews met een deelsteekproef van deelnemers.
|
Interviews met studiedeelnemers zullen telefonisch of per teleconferentie worden gehouden.
Het interview zal zich concentreren op de ervaring van de deelnemer met genomische tests, met de verwachtingen, redenen om deze te nemen of af te wijzen, ondervonden hindernissen, tevredenheid als belangrijkste te bespreken thema's.
Andere namen:
|
|
Deel 3 - Hoofdstudie
De hoofdstudie, met een zelf in te vullen, online enquête, in te vullen door kankerpatiënten en artsen.
|
Interviews met studiedeelnemers zullen telefonisch of per teleconferentie worden gehouden.
Het interview zal zich concentreren op de ervaring van de deelnemer met genomische tests, met de verwachtingen, redenen om deze te nemen of af te wijzen, ondervonden hindernissen, tevredenheid als belangrijkste te bespreken thema's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste-Slechtste schaalscores die de voorkeuren van de patiënt tonen voor de kenmerken van het proces van het afnemen van paneltests
Tijdsspanne: Tot 25 minuten
|
Respondenten kiezen "Beste" of "Slechtste" voor voorbereide vragen.
|
Tot 25 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best-Slechtste schalingsscores die de voorkeuren van artsen tonen voor de kenmerken van het proces van het afnemen van paneltests
Tijdsspanne: Tot 25 minuten
|
Artsen kiezen "Beste" of "Slechtste" voor voorbereide vragen.
|
Tot 25 minuten
|
|
Rangschikking van beste-slechtste schalingsscores voor patiënten en voor artsen
Tijdsspanne: Tot 25 minuten
|
Attributen worden gerangschikt op basis van de antwoorden van patiënten en artsen.
|
Tot 25 minuten
|
|
Bereidheid van patiënt en arts om paneltests te proberen/aan te bieden op basis van verschillende hypothetische condities van paneltests en geneesmiddelen in de genomische geneeskunde van kanker
Tijdsspanne: Tot 25 minuten
|
Bereidheid om vragen te proberen op basis van hypothetische omstandigheden zou de beleidsmakers en opinieleiders in staat stellen de klinische praktijk van genomische kankergeneeskunde op een patiëntgerichte manier te verbeteren.
|
Tot 25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21421
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .