En studie för att lära dig mer om vad japanska patienter med solida tumörer tycker om att ta medicin som är baserad på deras genetiska information
Mätning av patientens syn på attributen för cancergenomisk medicin i Japan (patientstudie)
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor med solida tumörer. Ett nytt sätt kallas cancergenomisk medicin. Inom cancergenommedicin använder läkare tester för att titta på den genetiska informationen i en solid tumör. Dessa tester kallas paneltester. Resultaten av paneltesterna hjälper läkare att välja den bästa typen av medicin för att behandla den tumören.
I den här studien vill forskarna lära sig mer om vad ett stort antal patienter med solida tumörer tror är bördan och fördelarna med att ta paneltester. Forskarna vill också veta vad läkare som behandlar patienter med solida tumörer tycker om paneltester.
Studien kommer att omfatta cirka 650 män och kvinnor i Japan som är minst 20 år gamla. Cirka 340 av deltagarna kommer att vara patienter med solida tumörer som tar medicin för att behandla sina tumörer. Cirka 310 av patienterna kommer att vara läkare som behandlar patienter med solida tumörer.
Det kommer att finnas 3 delar i denna studie. Del 1 kommer att omfatta patienter med solida tumörer. Delarna 2 och 3 kommer att omfatta patienter med solida tumörer och läkare som behandlar patienter med solida tumörer. I varje del kommer patienterna och läkarna att svara på frågor om vad de tycker om paneltester. Under del 1 kommer alla patienter att svara på frågor i en telefonkonferens. Några av patienterna och läkarna i del 2 kommer också att svara på frågor i en telefonkonferens. Under del 2 och del 3 kommer alla patienter och läkare att fylla i ett frågeformulär online.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Del 1:
Vuxna kvinnliga och manliga patienter med diagnosen en solid tumör som har tagit eller försökt ta ett paneltest kommer att inkluderas i studien.
Del 2 och Del 3 (patienter):
Kvinnliga och manliga patienter med diagnosen solid tumör och kommer att inkluderas i studien.
Del 2 och Del 3 (läkare):
Läkare med erfarenhet av genommedicin kommer att föredras som studiedeltagare, men provet kommer inte att begränsas till dem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Vuxen kvinnlig eller manlig patient
- Diagnos av en solid tumör
Patienter som är bekanta med paneltester ska definieras som:
- Patienter som har gjort ett paneltest
Patienter som inte tagit ett paneltest
- Patienter som har provat eller funderat på att ta ett paneltest
- Patienter som erbjudits paneltest men tackat nej
- Undertecknat informerat samtycke
- Är 20 år eller äldre
Del 2 och Del 3 (patienter):
- Kvinnlig eller manlig patient
- Diagnos av en solid tumör (lunga eller en av de sällsynta tumörer som definieras av National Cancer Center och MHLW: mun och läpp, äggstockar och äggledare, urinvägar, mjukdelssarkom, neuroendokrint, gliom, orofarynx, saliv, testiklar, parates, teratom , hudmelanom, tunntarm, nasal, nasal sinus, hudbihang, mesoteliom, GIST, vaginal och vulva, tymus, nasofarynx, bensarkom, anus, livmoderkarcinosarkom, penis, extragonadala könsceller, embryonalt karcinom, slemhinnemelanom, hjärnans melanom och CNS, öga, perifer nerv, luftstrupe, melanom i uvea, meningiom, histocytiska och dendritiska celler, trofoblastisk tumör i placenta, Kaposi-sarkom, mellanörat)
- Går regelbundet till läkare för cancerbehandling (minst en gång var tredje månad)
- Undertecknat informerat samtycke
- Är 20 år eller äldre
Del 2 och Del 3 (läkare):
- Har ordinerat läkemedel mot cancer till patienter med en solid tumör (lunga eller en av de sällsynta tumörer som definieras av National Cancer Center och MHLW: mun och läpp, äggstockar och äggledare, urinvägar, mjukdelssarkom, neuroendokrina, gliom, orofarynx, saliv , testis, parates, teratom, hudmelanom, tunntarm, nasal, nasal sinus, hudbihang, mesoteliom, GIST, vaginal och vulva, tymus, nasofarynx, bensarkom, anus, livmoderkarcinosarkom, penis, extragonadala könsceller, embry, mucosa melanom, tallkottkörtel, hjärna och CNS, öga, perifer nerv, luftstrupe, melanom i uvea, meningiom, histocytiska och dendritiska celler, trofoblastisk tumör i placenta, Kaposi-sarkom, mellanörat) under de senaste 3 månaderna.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Del 1:
- Icke-japansktalande
- Att förklara sig vara för dålig för att genomföra en intervju
Del 2 och Del 3 (patienter):
- Icke-japansktalande
- förklarar sig vara för sjuk för att fylla i undersökningen
- Deltagande i pilotstudien
Del 2 och Del 3 (läkare):
- Icke-japansktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Del 1 - Attribututveckling
En framkallningsfas för att utveckla listan över attribut och nivåer baserat på litteraturgenomgång och telefonintervjuer med patienter.
|
Intervjuer med studiedeltagare kommer att genomföras via telefon eller telefonkonferens.
Intervjun kommer att fokusera på deltagarnas erfarenhet av genomiska tester, med förväntningar, skäl för att ta eller avböja det, hinder som stött på, tillfredsställelse bland de nyckelteman som ska diskuteras.
Andra namn:
|
|
Del 2 - Pilotstudie
En pilotfas bestående av en självadministrerad onlineenkät, som ska fyllas i av patienter och läkare, följt av telefonintervjuer med ett delprov av deltagare.
|
Intervjuer med studiedeltagare kommer att genomföras via telefon eller telefonkonferens.
Intervjun kommer att fokusera på deltagarnas erfarenhet av genomiska tester, med förväntningar, skäl för att ta eller avböja det, hinder som stött på, tillfredsställelse bland de nyckelteman som ska diskuteras.
Andra namn:
|
|
Del 3 - Huvudstudie
Huvudstudien, med en självadministrerad onlineenkät, som ska fyllas i av cancerpatienter och läkare.
|
Intervjuer med studiedeltagare kommer att genomföras via telefon eller telefonkonferens.
Intervjun kommer att fokusera på deltagarnas erfarenhet av genomiska tester, med förväntningar, skäl för att ta eller avböja det, hinder som stött på, tillfredsställelse bland de nyckelteman som ska diskuteras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa-värsta skalningspoäng som visar patientpreferenser för attributen för processen att ta paneltester
Tidsram: Upp till 25 minuter
|
Respondenterna kommer att välja "Bäst" eller "Sämsta" för förberedda frågor.
|
Upp till 25 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa-värsta skalningspoäng som visar läkares preferenser för attributen för processen att ta paneltest
Tidsram: Upp till 25 minuter
|
Läkare kommer att välja "Bäst" eller "Sämsta" för förberedda frågor.
|
Upp till 25 minuter
|
|
Rankning av Bäst-Sämsta skalningspoäng för patienter och läkare
Tidsram: Upp till 25 minuter
|
Attributen kommer att rangordnas baserat på svaren från patienter och läkare.
|
Upp till 25 minuter
|
|
Patient och läkares villighet att prova/erbjuda paneltester baserade på olika hypotetiska villkor för paneltester och läkemedel inom cancergenomisk medicin
Tidsram: Upp till 25 minuter
|
Viljan att pröva frågor baserade på hypotetiska förhållanden skulle göra det möjligt för beslutsfattare och tankeledare att förbättra den kliniska praktiken av cancergenomisk medicin på ett patientcentrerat sätt.
|
Upp till 25 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .