Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvad japanske patienter med solide tumorer tænker på at tage medicin, der er baseret på deres genetiske oplysninger

12. oktober 2022 opdateret af: Bayer

Måling af patientsyn på egenskaberne ved cancergenomisk medicin i Japan (patientsynsundersøgelse)

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker med solide tumorer på. En ny måde kaldes cancer genomisk medicin. I cancer genomisk medicin bruger læger tests til at se på den genetiske information i en solid tumor. Disse tests kaldes paneltests. Resultaterne af paneltestene hjælper læger med at vælge den bedste type medicin til at behandle denne tumor.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvad et stort antal patienter med solide tumorer mener er byrden og fordelene ved at tage paneltests. Forskerne vil også gerne vide, hvad læger, der behandler patienter med solide tumorer, mener om paneltests.

Undersøgelsen vil omfatte omkring 650 mænd og kvinder i Japan, som er mindst 20 år gamle. Omkring 340 af deltagerne vil være patienter med solide tumorer, som tager medicin for at hjælpe med at behandle deres tumorer. Omkring 310 af patienterne vil være læger, der behandler patienter med solide tumorer.

Der vil være 3 dele i denne undersøgelse. Del 1 vil omfatte patienter med solide tumorer. Del 2 og 3 vil omfatte patienter med solide tumorer og læger, der behandler patienter med solide tumorer. I hver del vil patienterne og lægerne svare på spørgsmål om, hvad de synes om paneltests. Under del 1 vil alle patienter besvare spørgsmål i en telekonference. Nogle af patienterne og lægerne i del 2 vil også besvare spørgsmål i en telekonference. Under del 2 og del 3 vil alle patienter og læger udfylde et online spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

605

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del 1:

Voksne kvindelige og mandlige patienter med en diagnose af en solid tumor, som har taget eller forsøgt at tage en paneltest, vil blive optaget i undersøgelsen.

Del 2 og Del 3 (patienter):

Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen solid tumor og vil blive optaget i undersøgelsen.

Del 2 og Del 3 (læger):

Læger med erfaring i genomisk medicin vil blive foretrukket som undersøgelsesdeltagere, men prøven vil ikke være begrænset til dem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Voksen kvindelig eller mandlig patient
  • Diagnose af en solid tumor
  • Patienter, der er fortrolige med paneltest, skal defineres som:

    • Patienter, der har taget en paneltest
    • Patienter, der ikke har taget en paneltest

      • Patienter, der har prøvet eller overvejet at tage en paneltest
      • Patienter, der er blevet tilbudt en paneltest, men afslået
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Er 20 år eller ældre

Del 2 og Del 3 (patienter):

  • Kvinde eller mandlig patient
  • Diagnose af en solid tumor (lunge eller en af ​​de sjældne tumorer defineret af National Cancer Center og MHLW: mund og læbe, æggestok og æggeleder, urinveje, bløddelssarkom, neuroendokrin, gliom, oropharynx, spyt, testis, paratese, teratom , hudmelanom, tyndtarm, nasal, nasal sinus, hudvedhæng, lungehindekræft, GIST, vaginal og vulva, thymus, nasopharynx, knoglesarkom, anus, uterin carcinosarkom, penis, ekstragonadal kimcelle, embryonal carcinom, slimhinde melanom, brain og CNS, øje, perifer nerve, luftrør, melanom i uvea, meningeom, histocytisk og dendritisk celle, trofoblastisk tumor i placenta, Kaposi-sarkom, mellemøre)
  • Går regelmæssigt til lægen for kræftbehandling (mindst hver tredje måned)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Er 20 år eller ældre

Del 2 og Del 3 (læge):

  • Har ordineret lægemidler mod kræft til patienter med en solid tumor (lunge eller en af ​​de sjældne tumorer defineret af National Cancer Center og MHLW: mund og læbe, æggestokke og æggeledere, urinveje, bløddelssarkom, neuroendokrin, gliom, oropharynx, spyt , testis, paratese, teratom, hudmelanom, tyndtarm, nasal, nasal sinus, hudvedhæng, lungehindekræft, GIST, vaginal og vulva, thymus, nasopharynx, knoglesarkom, anus, uterin carcinosarkom, penis, ekstragonadal kønscelle, embry, slimhinde melanom, pineal, hjerne og CNS, øje, perifer nerve, luftrør, melanom i uvea, meningeom, histocytisk og dendritisk celle, trofoblastisk tumor i placenta, Kaposi sarkom, mellemøre) i de sidste 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Ikke-japansktalende
  • Erklærer at være for syg til at udføre et interview

Del 2 og Del 3 (patienter):

  • Ikke-japansktalende
  • Erklærer sig for syg til at gennemføre undersøgelsen
  • Deltagelse i pilotundersøgelsen

Del 2 og Del 3 (læge):

- Ikke-japansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del 1 - Attributudvikling
En udløsningsfase til at udvikle listen over egenskaber og niveauer baseret på litteraturgennemgang og telefoninterview med patienter.
Interviews med deltagerne i undersøgelsen vil blive gennemført via telefon eller telekonference. Interviewet vil fokusere på deltagernes erfaring med genomiske test, med forventninger, årsager til at tage eller afslå det, forhindringer, der er stødt på, tilfredshed blandt de nøgletemaer, der skal diskuteres.
Andre navne:
  • Interviews
Del 2 - Pilotundersøgelse
En pilotfase bestående af en selvadministreret online-undersøgelse, der skal udfyldes af patienter og læger, efterfulgt af telefoninterviews med en delprøve af deltagere.
Interviews med deltagerne i undersøgelsen vil blive gennemført via telefon eller telekonference. Interviewet vil fokusere på deltagernes erfaring med genomiske test, med forventninger, årsager til at tage eller afslå det, forhindringer, der er stødt på, tilfredshed blandt de nøgletemaer, der skal diskuteres.
Andre navne:
  • Interviews
Del 3 - Hovedundersøgelse
Hovedundersøgelsen, med en selvadministreret, online undersøgelse, der skal udfyldes af kræftpatienter og læger.
Interviews med deltagerne i undersøgelsen vil blive gennemført via telefon eller telekonference. Interviewet vil fokusere på deltagernes erfaring med genomiske test, med forventninger, årsager til at tage eller afslå det, forhindringer, der er stødt på, tilfredshed blandt de nøgletemaer, der skal diskuteres.
Andre navne:
  • Interviews

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste-værste skaleringsresultater, der viser patientpræferencer for egenskaberne ved processen med at tage paneltests
Tidsramme: Op til 25 minutter
Respondenter vil vælge "Bedst" ​​eller "Værst" for forberedte spørgsmål.
Op til 25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste-værste skaleringsresultater, der viser lægepræferencer for egenskaberne ved processen med at tage paneltests
Tidsramme: Op til 25 minutter
Læger vil vælge "Bedst" ​​eller "Værst" for forberedte spørgsmål.
Op til 25 minutter
Rangering af Bedste-Værste skaleringsscore for patienter og læger
Tidsramme: Op til 25 minutter
Attributter vil blive rangeret baseret på svarene fra patienter og læger.
Op til 25 minutter
Patient og læge vilje til at forsøge/tilbyde paneltest baseret på forskellige hypotetiske forhold ved paneltests og lægemidler i cancer genomisk medicin
Tidsramme: Op til 25 minutter
Villighed til at prøve spørgsmål baseret på hypotetiske forhold ville gøre det muligt for politiske beslutningstagere og tankeledere at forbedre den kliniske praksis af cancer genomisk medicin på en patientcentreret måde.
Op til 25 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Abonner