- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04607889
En undersøgelse for at lære mere om, hvad japanske patienter med solide tumorer tænker på at tage medicin, der er baseret på deres genetiske oplysninger
Måling af patientsyn på egenskaberne ved cancergenomisk medicin i Japan (patientsynsundersøgelse)
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker med solide tumorer på. En ny måde kaldes cancer genomisk medicin. I cancer genomisk medicin bruger læger tests til at se på den genetiske information i en solid tumor. Disse tests kaldes paneltests. Resultaterne af paneltestene hjælper læger med at vælge den bedste type medicin til at behandle denne tumor.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om, hvad et stort antal patienter med solide tumorer mener er byrden og fordelene ved at tage paneltests. Forskerne vil også gerne vide, hvad læger, der behandler patienter med solide tumorer, mener om paneltests.
Undersøgelsen vil omfatte omkring 650 mænd og kvinder i Japan, som er mindst 20 år gamle. Omkring 340 af deltagerne vil være patienter med solide tumorer, som tager medicin for at hjælpe med at behandle deres tumorer. Omkring 310 af patienterne vil være læger, der behandler patienter med solide tumorer.
Der vil være 3 dele i denne undersøgelse. Del 1 vil omfatte patienter med solide tumorer. Del 2 og 3 vil omfatte patienter med solide tumorer og læger, der behandler patienter med solide tumorer. I hver del vil patienterne og lægerne svare på spørgsmål om, hvad de synes om paneltests. Under del 1 vil alle patienter besvare spørgsmål i en telekonference. Nogle af patienterne og lægerne i del 2 vil også besvare spørgsmål i en telekonference. Under del 2 og del 3 vil alle patienter og læger udfylde et online spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Del 1:
Voksne kvindelige og mandlige patienter med en diagnose af en solid tumor, som har taget eller forsøgt at tage en paneltest, vil blive optaget i undersøgelsen.
Del 2 og Del 3 (patienter):
Kvindelige og mandlige patienter med diagnosen solid tumor og vil blive optaget i undersøgelsen.
Del 2 og Del 3 (læger):
Læger med erfaring i genomisk medicin vil blive foretrukket som undersøgelsesdeltagere, men prøven vil ikke være begrænset til dem.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1:
- Voksen kvindelig eller mandlig patient
- Diagnose af en solid tumor
Patienter, der er fortrolige med paneltest, skal defineres som:
- Patienter, der har taget en paneltest
Patienter, der ikke har taget en paneltest
- Patienter, der har prøvet eller overvejet at tage en paneltest
- Patienter, der er blevet tilbudt en paneltest, men afslået
- Underskrevet informeret samtykke
- Er 20 år eller ældre
Del 2 og Del 3 (patienter):
- Kvinde eller mandlig patient
- Diagnose af en solid tumor (lunge eller en af de sjældne tumorer defineret af National Cancer Center og MHLW: mund og læbe, æggestok og æggeleder, urinveje, bløddelssarkom, neuroendokrin, gliom, oropharynx, spyt, testis, paratese, teratom , hudmelanom, tyndtarm, nasal, nasal sinus, hudvedhæng, lungehindekræft, GIST, vaginal og vulva, thymus, nasopharynx, knoglesarkom, anus, uterin carcinosarkom, penis, ekstragonadal kimcelle, embryonal carcinom, slimhinde melanom, brain og CNS, øje, perifer nerve, luftrør, melanom i uvea, meningeom, histocytisk og dendritisk celle, trofoblastisk tumor i placenta, Kaposi-sarkom, mellemøre)
- Går regelmæssigt til lægen for kræftbehandling (mindst hver tredje måned)
- Underskrevet informeret samtykke
- Er 20 år eller ældre
Del 2 og Del 3 (læge):
- Har ordineret lægemidler mod kræft til patienter med en solid tumor (lunge eller en af de sjældne tumorer defineret af National Cancer Center og MHLW: mund og læbe, æggestokke og æggeledere, urinveje, bløddelssarkom, neuroendokrin, gliom, oropharynx, spyt , testis, paratese, teratom, hudmelanom, tyndtarm, nasal, nasal sinus, hudvedhæng, lungehindekræft, GIST, vaginal og vulva, thymus, nasopharynx, knoglesarkom, anus, uterin carcinosarkom, penis, ekstragonadal kønscelle, embry, slimhinde melanom, pineal, hjerne og CNS, øje, perifer nerve, luftrør, melanom i uvea, meningeom, histocytisk og dendritisk celle, trofoblastisk tumor i placenta, Kaposi sarkom, mellemøre) i de sidste 3 måneder.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Del 1:
- Ikke-japansktalende
- Erklærer at være for syg til at udføre et interview
Del 2 og Del 3 (patienter):
- Ikke-japansktalende
- Erklærer sig for syg til at gennemføre undersøgelsen
- Deltagelse i pilotundersøgelsen
Del 2 og Del 3 (læge):
- Ikke-japansktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Del 1 - Attributudvikling
En udløsningsfase til at udvikle listen over egenskaber og niveauer baseret på litteraturgennemgang og telefoninterview med patienter.
|
Interviews med deltagerne i undersøgelsen vil blive gennemført via telefon eller telekonference.
Interviewet vil fokusere på deltagernes erfaring med genomiske test, med forventninger, årsager til at tage eller afslå det, forhindringer, der er stødt på, tilfredshed blandt de nøgletemaer, der skal diskuteres.
Andre navne:
|
|
Del 2 - Pilotundersøgelse
En pilotfase bestående af en selvadministreret online-undersøgelse, der skal udfyldes af patienter og læger, efterfulgt af telefoninterviews med en delprøve af deltagere.
|
Interviews med deltagerne i undersøgelsen vil blive gennemført via telefon eller telekonference.
Interviewet vil fokusere på deltagernes erfaring med genomiske test, med forventninger, årsager til at tage eller afslå det, forhindringer, der er stødt på, tilfredshed blandt de nøgletemaer, der skal diskuteres.
Andre navne:
|
|
Del 3 - Hovedundersøgelse
Hovedundersøgelsen, med en selvadministreret, online undersøgelse, der skal udfyldes af kræftpatienter og læger.
|
Interviews med deltagerne i undersøgelsen vil blive gennemført via telefon eller telekonference.
Interviewet vil fokusere på deltagernes erfaring med genomiske test, med forventninger, årsager til at tage eller afslå det, forhindringer, der er stødt på, tilfredshed blandt de nøgletemaer, der skal diskuteres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste-værste skaleringsresultater, der viser patientpræferencer for egenskaberne ved processen med at tage paneltests
Tidsramme: Op til 25 minutter
|
Respondenter vil vælge "Bedst" eller "Værst" for forberedte spørgsmål.
|
Op til 25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste-værste skaleringsresultater, der viser lægepræferencer for egenskaberne ved processen med at tage paneltests
Tidsramme: Op til 25 minutter
|
Læger vil vælge "Bedst" eller "Værst" for forberedte spørgsmål.
|
Op til 25 minutter
|
|
Rangering af Bedste-Værste skaleringsscore for patienter og læger
Tidsramme: Op til 25 minutter
|
Attributter vil blive rangeret baseret på svarene fra patienter og læger.
|
Op til 25 minutter
|
|
Patient og læge vilje til at forsøge/tilbyde paneltest baseret på forskellige hypotetiske forhold ved paneltests og lægemidler i cancer genomisk medicin
Tidsramme: Op til 25 minutter
|
Villighed til at prøve spørgsmål baseret på hypotetiske forhold ville gøre det muligt for politiske beslutningstagere og tankeledere at forbedre den kliniske praksis af cancer genomisk medicin på en patientcentreret måde.
|
Op til 25 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu