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Uno studio per saperne di più su cosa pensano i pazienti giapponesi con tumori solidi sull'assunzione di farmaci basati sulle loro informazioni genetiche

12 ottobre 2022 aggiornato da: Bayer

Misurazione delle opinioni dei pazienti sugli attributi della medicina genomica del cancro in Giappone (Patient View Study)

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone con tumori solidi. Un nuovo modo è chiamato medicina genomica del cancro. Nella medicina genomica del cancro, i medici usano i test per esaminare le informazioni genetiche in un tumore solido. Questi test sono chiamati panel test. I risultati dei panel test aiutano i medici a scegliere il miglior tipo di medicinale per trattare quel tumore.

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più su ciò che un gran numero di pazienti con tumori solidi ritiene siano l'onere e i benefici dell'assunzione di test panel. I ricercatori vogliono anche sapere cosa pensano i medici che curano i pazienti con tumori solidi dei panel test.

Lo studio includerà circa 650 uomini e donne in Giappone che hanno almeno 20 anni. Circa 340 dei partecipanti saranno pazienti con tumori solidi che stanno assumendo farmaci per aiutare a curare i loro tumori. Circa 310 dei pazienti saranno medici che curano pazienti con tumori solidi.

Ci saranno 3 parti in questo studio. La parte 1 includerà pazienti con tumori solidi. Le parti 2 e 3 includeranno pazienti con tumori solidi e medici che curano pazienti con tumori solidi. In ogni parte, i pazienti ei medici risponderanno a domande su cosa pensano dei panel test. Durante la Parte 1, tutti i pazienti risponderanno alle domande in una teleconferenza. Alcuni dei pazienti e dei medici della Parte 2 risponderanno anche alle domande in una teleconferenza. Durante la Parte 2 e la Parte 3, tutti i pazienti e i medici completeranno un questionario online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

605

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1:

Saranno arruolati nello studio pazienti adulti di sesso femminile e maschile con diagnosi di tumore solido, che hanno eseguito o tentato di eseguire un panel test.

Parte 2 e Parte 3 (pazienti):

Saranno arruolati nello studio pazienti di sesso femminile e maschile con diagnosi di tumore solido.

Parte 2 e Parte 3 (medici):

I medici con esperienza nella medicina genomica saranno preferiti come partecipanti allo studio, ma il campione non sarà limitato a loro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Paziente adulto di sesso femminile o maschile
  • Diagnosi di un tumore solido

  • Pazienti che hanno familiarità con i panel test da definire come:

    • Pazienti che hanno effettuato un panel test

    • Pazienti che non hanno effettuato un panel test

      • Pazienti che hanno provato o considerato di sottoporsi a un panel test
      • Pazienti a cui è stato offerto un panel test ma che hanno rifiutato
  • Consenso informato firmato
  • Ha 20 anni o più

Parte 2 e Parte 3 (pazienti):

  • Paziente di sesso femminile o maschile
  • Diagnosi di un tumore solido (polmone o uno dei tumori rari definiti dal National Cancer Center e MHLW: bocca e labbro, ovaio e tuba di Falloppio, tratto urinario, sarcoma dei tessuti molli, neuroendocrino, glioma, orofaringe, salivare, testicolo, paresi, teratoma , melanoma cutaneo, intestino tenue, nasale, seno nasale, annessi cutanei, mesotelioma, GIST, vaginale e vulvare, timico, rinofaringe, sarcoma osseo, ano, carcinosarcoma uterino, penieno, cellula germinale extragonadica, carcinoma embrionale, melanoma della mucosa, pineale, cervello e SNC, occhio, nervo periferico, trachea, melanoma dell'uvea, meningioma, cellule istocitiche e dendritiche, tumore trofoblastico della placenta, sarcoma di Kaposi, orecchio medio)
  • Vede il medico per il trattamento del cancro su base regolare (almeno una volta ogni tre mesi)
  • Consenso informato firmato
  • Ha 20 anni o più

Parte 2 e Parte 3 (medico):

  • Ha prescritto farmaci antitumorali a pazienti con un tumore solido (polmone o uno dei tumori rari definiti dal National Cancer Center e MHLW: bocca e labbra, ovaio e tube di Falloppio, tratto urinario, sarcoma dei tessuti molli, neuroendocrino, glioma, orofaringe, salivare , testicolo, paresi, teratoma, melanoma cutaneo, intestino tenue, nasale, seno nasale, annessi cutanei, mesotelioma, GIST, vaginale e vulvare, timico, rinofaringe, sarcoma osseo, ano, carcinosarcoma uterino, pene, cellule germinali extragonadi, carcinoma embrionale, melanoma della mucosa, pineale, cervello e SNC, occhio, nervo periferico, trachea, melanoma dell'uvea, meningioma, cellule istocitiche e dendritiche, tumore trofoblastico della placenta, sarcoma di Kaposi, orecchio medio) negli ultimi 3 mesi.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Parte 1:

  • Parlanti non giapponesi
  • Dichiarare di non stare bene per svolgere un'intervista

Parte 2 e Parte 3 (pazienti):

  • Parlanti non giapponesi
  • Dichiarando di non stare bene per completare il sondaggio
  • Partecipazione allo studio pilota

Parte 2 e Parte 3 (medico):

- Non parlanti giapponesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parte 1 - Sviluppo degli attributi
Una fase di elicitazione per sviluppare l'elenco di attributi e livelli basato sulla revisione della letteratura e interviste telefoniche con i pazienti.
Altro: Indagine
Le interviste con i partecipanti allo studio saranno condotte per telefono o teleconferenza. L'intervista si concentrerà sull'esperienza dei partecipanti con i test genomici, con le aspettative, i motivi per accettarli o rifiutarli, gli ostacoli incontrati, la soddisfazione tra i temi chiave da discutere.
Altri nomi:
  • Interviste
Parte 2 - Studio pilota
Una fase pilota consistente in un sondaggio online autosomministrato, che deve essere completato da pazienti e medici, seguito da interviste telefoniche con un sottocampione di partecipanti.
Altro: Indagine
Le interviste con i partecipanti allo studio saranno condotte per telefono o teleconferenza. L'intervista si concentrerà sull'esperienza dei partecipanti con i test genomici, con le aspettative, i motivi per accettarli o rifiutarli, gli ostacoli incontrati, la soddisfazione tra i temi chiave da discutere.
Altri nomi:
  • Interviste
Parte 3 - Studio principale
Lo studio principale, con un sondaggio online autosomministrato, che deve essere completato da pazienti oncologici e medici.
Altro: Indagine
Le interviste con i partecipanti allo studio saranno condotte per telefono o teleconferenza. L'intervista si concentrerà sull'esperienza dei partecipanti con i test genomici, con le aspettative, i motivi per accettarli o rifiutarli, gli ostacoli incontrati, la soddisfazione tra i temi chiave da discutere.
Altri nomi:
  • Interviste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di scala Best-Worst che mostrano le preferenze del paziente per gli attributi del processo di esecuzione dei panel test
Lasso di tempo: Fino a 25 minuti
Gli intervistati sceglieranno "Migliore" o "Peggiore" per le domande preparate.
Fino a 25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ridimensionamento Best-Worst che mostrano le preferenze del medico per gli attributi del processo di esecuzione dei panel test
Lasso di tempo: Fino a 25 minuti
I medici sceglieranno "Migliore" o "Peggiore" per le domande preparate.
Fino a 25 minuti
Classifica dei punteggi di ridimensionamento Best-Worst per i pazienti e per i medici
Lasso di tempo: Fino a 25 minuti
Gli attributi saranno classificati in base alle risposte di pazienti e medici.
Fino a 25 minuti
Disponibilità del paziente e del medico a provare/offrire panel test basati su diverse condizioni ipotetiche di panel test e farmaci nella medicina genomica del cancro
Lasso di tempo: Fino a 25 minuti
La disponibilità a provare domande basate su condizioni ipotetiche consentirebbe ai responsabili politici e ai leader di pensiero di migliorare la pratica clinica della medicina genomica del cancro in modo incentrato sul paziente.
Fino a 25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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