急性低酸素呼吸障害患者における従来の酸素療法と比較した、緊急治療室で開始された高流量経鼻酸素療法の有効性 (HIFLOWED)
救急科 (ED) のショック ルームまたは蘇生室に入院した患者の 4 分の 1 は、急性呼吸困難に起因する重度の低酸素血症で入院しています。 すべての生命を脅かす状態と同様に、急性呼吸窮迫 (ARD) には、迅速な特定と効果的な蘇生措置の迅速な実施が必要です。
1890 年に初めて報告された酸素治療は、今でも医学における最も重要な発見の 1 つです。 酸素化の目的は、呼吸不全を軽減し、十分な血行を回復することです。 酸素供給装置の選択は、低酸素血症の重症度、根本的な生理学的問題、呼吸困難のタイプ、および装置に対する患者の耐性に基づいて行われます。 最も一般的に使用されるデバイスは、鼻カニューレ、フェイス マスク、および高濃度フェイス マスク (従来の酸素療法) です。 高流量鼻酸素療法 (HFNO) は現在、ED における従来の酸素療法を補完するものとして広く使用されています。
HFNO は、他の酸素装置よりも優れた臨床耐性と患者の快適性 (吸入ガスの加湿と加熱、発話のしやすさ、経口摂取の可能性) を保証します。 HFNO 流量は、従来の酸素療法の最大出力 15 L/min と比較して、100% の FIO2 で 60 ～ 70 L/min に達する可能性があります。
重度の低酸素血症の場合の ED での HFNO の体系的な使用に関するデータと臨床試験が不足していることを考えると、前向き研究が不可欠です。 この作業の目的は、ED に現れる急性の非高炭酸ガス性呼吸困難を有する患者に対する HFNO の早期投与の寄与を評価することです。 この作業の目的は、最大 15 リットルの流量で鼻カニューレまたは鼻口マスクによって送達される従来の酸素療法 (CO) を HFNO と比較することです。 他の仮説は、集中治療入院の使用を減らし、したがってこれらの患者の治療費を削減することに HFNO が関心を持っていることに関係しています。
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸窮迫（ARD）は、患者が正常な血行を維持できないことと定義されています。 造血障害は、高炭酸ガス血症を伴うかどうかにかかわらず、低酸素血症 (酸素分圧 (PaO2) が 80 mm 水銀柱 (mmHg) 未満、経皮酸素飽和度 (SpO2) が 95% 未満) を伴う血液ガスの変化として定義されます (二酸化炭素の分圧 (PaCO2) > 45 mmHg) または急性呼吸不全の原因に応じた低炭酸ガス血症。 代償メカニズムには、分時換気量の増加、換気仕事量の増加、および心拍出量の増加が含まれます。 これらの代償メカニズムが不十分な場合、心不全 (急性肺性心) および神経精神障害の徴候とともに、急性呼吸困難が発生します。
注意を怠ると、致命的な呼吸器代償不全が発生する可能性があります。 ARD は高炭酸ガス症である可能性があります。 これは、呼吸性アシドーシスを反映する血中 pH の低下に関連する 45 mm Hg を超える PaCO2 によって定義されます。 低酸素ARDは、60mmHg未満のPaO2によって定義されます。
重要な緊急治療室 (VER) に入院した患者の 4 分の 1 は、急性呼吸困難に起因する重度の低酸素血症で入院しています。
すべての生命を脅かす状態と同様に、急性呼吸窮迫 (ARD) には、迅速な特定と効果的な蘇生措置の迅速な実施が必要です。
1890 年に初めて報告された酸素治療は、今でも医学における最も重要な発見の 1 つです。 酸素化の目的は、呼吸不全を軽減し、十分な血行を回復することです。 ほとんどの専門家は、大多数の患者で 90% 以上の SpO2 目標を持つことの重要性を強調しています。 非侵襲的換気 (NIV) は、高炭酸アシドーシス患者の初期管理における標準治療ですが、現在、救急部門での急性低酸素呼吸困難患者に対する酸素療法の推奨事項はありません。
酸素供給装置の選択は、低酸素血症の重症度、根本的な生理学的問題、呼吸困難のタイプ、および装置に対する患者の耐性に基づいて行われます。 最も一般的に使用されるデバイスは、鼻カニューレ、フェイス マスク、および高濃度フェイス マスクです。 それらは、確立された酸素流量に応じて、いくつかの酸素吸気フラクション (呼吸されたガス混合物中の酸素のフラクション、FiO2) を提供します。
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) は、救急部門全般、特に本研究に参加しているさまざまな救急部門で、従来の酸素療法を補完するものとして使用されています。 HFNO は、国内および国際的な推奨に従って、低酸素性呼吸不全に使用されます。
HFNO は、通常の病院および病院前の流量計よりもはるかに高い酸素流量を管理することを可能にします。 この流量は、FIO2 が 100% の場合、最大 60 ～ 70 L/min になります。 この高流量により、上気道に低レベルの陽圧を生成し、特に専用の鼻カニューレのおかげで、最大 100% の FIO2 を適応させることができます。 HFNO は、他の酸素装置よりも優れた臨床耐性と患者の快適性 (吸入ガスの加湿と加熱、発話のしやすさ、経口摂取の可能性) を保証します。 その使用は、当初、小児科および新生児の集中治療室で開発されました。 その後、経口気管挿管の適応のない低酸素血症、非高炭酸ガス性急性呼吸不全 (ARF) の治療における「成人」集中治療室および集中治療室に徐々に拡張されました。 FLORALI 研究では、集中治療室での従来の酸素療法の代替としての使用が確認されています。 その実施、その有効性（呼吸困難、臨床呼吸徴候および酸素化パラメータの改善）、看護スタッフによるその良好な耐性および受容性は、最近、低酸素性呼吸不全の患者17人の救急部門で実証されました。 しかし、方法論的に不均一で統計的検出力が不十分な HFNO に関する研究数が増加しているにもかかわらず、従来の酸素療法と比較した高鼻流量の優位性に関しては、これらの研究は依然として貢献していません。 HFNO 戦略の利点は、臨床的な換気パラメーターと呼吸困難のレベルで確立されているようです。 ただし、治療のエスカレーションと死亡率の必要性は正確に評価されていません。 一方、患者を対象に実施されたさまざまな研究では、HFNO の実施に必要な時間に関する情報はほとんどありません。 利用可能なデータは、平均時間が通常 90 分を超えることを示しています。
重度の低酸素血症の場合に救急部門で HFNO を体系的に使用することに関するデータと臨床試験が不足していることを考えると、前向き研究が不可欠です。 この研究の目的は、救急部門に現れる急性の非高炭酸ガス性呼吸困難を有する患者に対する HFNO の早期投与の寄与を評価することであり、これにより、血液症の迅速な是正を得ることが目的です。 この作業の目的は、最大 15 リットルの流量で鼻カニューレまたは鼻口マスクによって送達される従来の酸素療法 (CO) を HFNO と比較することです。 他の仮説は、集中治療入院の使用を減らし、したがってこれらの患者の治療費を削減することに HFNO が関心を持っていることに関係しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- 電話番号：33 3 81 66 88 36
- メール：akhoury@chu-besancon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- 電話番号：33 3 81 21 81 27
- メール：jbpretalli@chu-besancon.fr
研究場所
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Chartres、フランス
- 募集
- Hospital of Chartres
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コンタクト：
- Paul BACHELIER, Md
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- University Hospital of Clermont Ferrand
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コンタクト：
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- Montpellier University Hospital
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コンタクト：
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
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Paris、フランス、75000
- 募集
- University Hospital of Lariboisière
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コンタクト：
- Anthony Chavin, MD, PhD
- メール：anthony.chauvin@aphp.fr
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コンタクト：
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- メール：patrick.plaisance@aphp.fr
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Poitiers、フランス
- 募集
- University Hospital of Poitiers
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コンタクト：
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- メール：nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Rennes、フランス
- 募集
- University Hospital of Rennes
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コンタクト：
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
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Toulouse、フランス
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Frédéric BALEN, MD
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Vesoul、フランス
- 募集
- Hospital of Vesoul
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コンタクト：
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- メール：toufiq.elcadi@orange.fr
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- 募集
- University Hospital of Dijon
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コンタクト：
- Didier Honnart, MD, PhD
- メール：Didier.honnart@chu-dijon.fr
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コンタクト：
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- メール：eleonore.timsit@chu-dijon.fr
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Franche Comté
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Besançon、Franche Comté、フランス、25000
- 募集
- University Hospital of Besancon
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コンタクト：
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- 電話番号：33 3 81 66 88 36
- メール：akhoury@chu-besancon.fr
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コンタクト：
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- 電話番号：33 3 81 21 81 27
- メール：jbpretalli@chu-besancon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 急性呼吸困難のため救急科に入院 :
- FR≧25サイクル/分。
- モードに関係なく、周囲空気で SpO2 < 90%、または酸素下で ≤ 92%。
- 呼吸困難の臨床的徴候 (引っ張る、胸腹部の揺れ)。
- PaO2/FIO2 比 < 300mmHg。
除外基準:
- 呼吸性アシドーシス（pH<7.30）を伴う高炭酸症患者（PaCO2 > 45mmHg）。
- 現在の科学的推奨事項 (急性肺水腫、COPD 代償不全など) に基づく非侵襲的換気または早期侵襲的機械的換気の適応。
- 外傷性の呼吸困難。
- 外傷性気胸。
- 血行動態が不安定（PAM<65mmHg）。
- SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobile Emergency and Resuscitation Service) で治療を受け、すでに心臓または肺の治療を受けている患者。
- 認知機能が低下している患者 (グラスゴースコアが 13 未満、認知症または良好な協力を妨げる精神障害)。
- -口鼻球の病変のある患者は、高流量鼻酸素療法の実施が禁忌です。
- -研究に協力する可能性が低い被験者および/または研究者が期待する協力が低い。
- 健康保険のない対象。
- 妊婦。
- -被験者は別の研究の除外期間にあるか、「全国ボランティアファイル」に含まれています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の酸素療法（研究会「CO」）
「従来の酸素」グループに無作為に割り付けられた患者は、国内および国際的な推奨に従って、従来の酸素療法装置 (鼻カニューレまたは鼻口マスク) を使用して治療されます。 治療の失敗は、4時間後に治療のエスカレーションの必要性によって評価されます。 |
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実験的：High Flow Nasal Oxygen（研究会「HNFO」）
「HNFO」グループに無作為に割り付けられた患者は、高流量鼻酸素装置を使用して CE マーキングに従って治療されます。 治療の失敗は、4時間後に治療のエスカレーションの必要性によって評価されます。 |
研究参加者は、急性低酸素性呼吸困難に苦しんでいます。
彼らは、従来の酸素装置（研究グループ「CO」）または高流量鼻酸素（研究グループ「HNFO」）を使用して投与できる酸素療法で治療する必要があります。
患者の入院後の最初の 60 分間に、患者は 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のグループで、治療の失敗は、治療開始から 4 時間後の治療段階のエスカレーションの必要性によって評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療のエスカレーション
時間枠：治療開始から4時間後
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治療エスカレーションの必要性は、治療開始の4時間後に検索されます（従来の酸素または高流量鼻酸素のいずれか）
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治療開始から4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNO不全の可能性のある早期予後因子の特定（開始後60分以内の治療段階の段階的段階の必要性として定義される）。
時間枠：治療開始から60分後
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臨床基準（呼吸数、SpO2、呼吸不全の兆候（息苦しさ、息苦しさ）、修正ボルグスケールで測定した呼吸困難スコア）。 パラクリニカル基準:PaO2/FIO2比<300mmHg。 |
治療開始から60分後
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呼吸困難の病因
時間枠：治療開始から30日後
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呼吸困難の病因（慢性または急性閉塞性肺疾患に続発する肺神経筋機能障害、肺胞突起、血管疾患、新型コロナウイルスなど）を説明する。
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治療開始から30日後
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患者の転帰に対する HNFO の有効性の評価 (ED での HNFO 使用の合計時間、ED の入院期間、入院の長さと種類、および 30 日後の患者の状態 (死亡、入院中、または退院))。
時間枠：治療開始から30日後
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治療開始から30日後
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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