Eficácia da oxigenoterapia nasal de alto fluxo iniciada na sala de emergência versus oxigenoterapia convencional em pacientes com desconforto respiratório hipoxêmico agudo (HIFLOWED)
Um quarto dos pacientes admitidos na Sala de Choque ou na Sala de Reanimação de um Serviço de Urgência (SU) são admitidos por hipoxemia grave resultante de dificuldade respiratória aguda. Como todas as condições com risco de vida, o desconforto respiratório agudo (DRA) requer uma identificação rápida e a implementação imediata de medidas eficazes de ressuscitação.
O tratamento com oxigênio, descrito pela primeira vez em 1890, continua sendo uma das descobertas mais importantes da medicina. O objetivo da oxigenação é aliviar a insuficiência respiratória e restaurar uma hematose satisfatória. A escolha do dispositivo de fornecimento de oxigênio é baseada na gravidade da hipoxemia, nos problemas fisiológicos subjacentes, no tipo de dispnéia e na tolerância do paciente ao dispositivo. Os dispositivos mais utilizados são cânula nasal, máscara facial e máscara facial de alta concentração (oxigenoterapia convencional). Atualmente, o oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF) é amplamente utilizado como complemento à oxigenoterapia convencional nos DEs.
O ONAF garante boa tolerância clínica e melhor conforto ao paciente (umidificação e aquecimento dos gases inalados, facilidade de fala e possível alimentação oral) do que os demais aparelhos de oxigênio. A taxa de fluxo HFNO pode ir até 60-70 L/min com um FIO2 de 100% em comparação com uma saída máxima de 15 L/min com oxigenoterapia convencional.
Dada a falta de dados e ensaios clínicos sobre o uso sistemático de ONAF em SE em casos de hipoxemia grave, um estudo prospectivo é essencial. O objetivo deste trabalho é avaliar a contribuição da administração precoce de ONAF para pacientes com desconforto respiratório agudo não hipercápnico que se apresentam no pronto-socorro, com o objetivo de obter correção rápida da hematose. O objetivo deste trabalho é comparar a Oxigenoterapia (OC) Convencional por cânula nasal ou máscara naso-oral em vazões de até 15 litros, ao ONAF com a hipótese de que o ONAF reduziria a necessidade de escalonamento da terapia ventilatória. As demais hipóteses dizem respeito ao interesse do ONAF em reduzir o uso de internações em terapia intensiva e, consequentemente, os custos do tratamento desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dificuldade respiratória aguda (DRA) é definida como a incapacidade de um paciente em manter a hematose normal. Um distúrbio de hematose é definido como uma alteração dos gases sanguíneos com hipoxemia (pressão parcial de oxigênio (PaO2) menor que 80 mm de mercúrio (mmHg) e saturação transcutânea de O2 (SpO2) menor que 95%), associada ou não a hipercapnia ( pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 45 mmHg) ou hipocapnia dependendo da causa da insuficiência respiratória aguda. Os mecanismos de compensação incluem aumento da ventilação minuto, aumento do trabalho ventilatório e aumento do débito cardíaco. Quando esses mecanismos compensatórios são insuficientes, ocorre desconforto respiratório agudo, juntamente com sinais de insuficiência cardíaca (cor pulmonale agudo) e distúrbios neuropsíquicos.
Sem cuidado, pode ocorrer uma descompensação respiratória potencialmente fatal. A ARD pode ser hipercápnica. É definida por uma PaCO2 superior a 45 mm Hg associada a uma queda no pH do sangue, refletindo a acidose respiratória. A DRA hipoxêmica é definida por uma PaO2 inferior a 60 mm Hg.
Um quarto dos pacientes internados no Pronto Socorro Vital (VER) são internados por hipoxemia grave decorrente de dificuldade respiratória aguda.
Como todas as condições com risco de vida, o desconforto respiratório agudo (DRA) requer uma identificação rápida e a implementação imediata de medidas eficazes de ressuscitação.
O tratamento com oxigênio, descrito pela primeira vez em 1890, continua sendo uma das descobertas mais importantes da medicina. O objetivo da oxigenação é aliviar a insuficiência respiratória e restaurar uma hematose satisfatória. A maioria dos especialistas enfatiza a importância de ter uma meta de SpO2 de mais de 90% na maioria dos pacientes. Embora a ventilação não invasiva (VNI) seja o padrão de atendimento no tratamento inicial de pacientes com acidose hipercápnica, atualmente não há recomendações para oxigenoterapia em pacientes com desconforto respiratório hipóxico agudo no departamento de emergência.
A escolha do dispositivo de fornecimento de oxigênio é baseada na gravidade da hipoxemia, nos problemas fisiológicos subjacentes, no tipo de dispnéia e na tolerância do paciente ao dispositivo. Os dispositivos mais comumente usados são cânula nasal, máscara facial e máscara facial de alta concentração. Oferecem várias Frações Inspiradas de Oxigênio (fração de O2 na mistura gasosa respirada, FiO2) dependendo da vazão de oxigênio instituída.
O Oxigénio Nasal de Alto Fluxo (ONAF) é utilizado como complemento à oxigenoterapia convencional nos serviços de urgência em geral e em particular nos diferentes serviços de urgência participantes no nosso estudo. A ONAF é utilizada na insuficiência respiratória hipoxêmica de acordo com as recomendações nacionais e internacionais.
A ONAF permite administrar um fluxo de oxigênio muito maior do que com os medidores de fluxo hospitalares e pré-hospitalares usuais. Esta taxa de fluxo pode ir até 60-70 L/min com um FIO2 de 100%. Essa alta taxa de fluxo permite gerar baixos níveis de pressão positiva nas vias aéreas superiores e adaptar o FIO2 fornecido até 100%, principalmente graças às cânulas nasais dedicadas. O ONAF garante boa tolerância clínica e melhor conforto ao paciente (umidificação e aquecimento dos gases inalados, facilidade de fala e possível alimentação oral) do que os demais aparelhos de oxigênio. Seu uso foi inicialmente desenvolvido em unidades de terapia intensiva pediátrica e neonatal. Foi então gradativamente estendida às unidades de terapia intensiva "adulto" e unidades de terapia intensiva no tratamento da insuficiência respiratória aguda (IRA) hipoxêmica não hipercápnica sem indicação de intubação orotraqueal. O estudo FLORALI confirma seu uso como alternativa à oxigenoterapia convencional em unidades de terapia intensiva. A sua implementação, a sua eficácia (melhora da dispneia, dos sinais clínicos respiratórios e dos parâmetros de oxigenação), a sua boa tolerância e aceitabilidade pela equipa de enfermagem, foram recentemente demonstradas num serviço de urgência em 17 doentes com insuficiência respiratória hipóxica. No entanto, apesar do número crescente de estudos, metodologicamente heterogêneos e de poder estatístico insuficiente realizados na ONAF, esses estudos permanecem não contribuindo no que diz respeito à superioridade do alto fluxo nasal em relação à oxigenoterapia convencional. O ganho da estratégia ONAF parece estar estabelecido para parâmetros clínicos ventilatórios e nível de dispneia. No entanto, a necessidade de escalonamento terapêutico e a mortalidade não foram avaliadas com precisão. Por outro lado, há muito pouca informação sobre o tempo necessário para a realização da ONAF nos diversos estudos realizados em pacientes. Os dados disponíveis indicam que o tempo médio costuma ser superior a 90 minutos.
Dada a falta de dados e ensaios clínicos sobre o uso sistemático de ONAF em serviços de emergência em casos de hipoxemia grave, um estudo prospectivo é essencial. O objetivo deste trabalho é avaliar a contribuição da administração precoce de ONAF para pacientes com desconforto respiratório agudo não hipercápnico que se apresentam no departamento de emergência, com o objetivo de obter uma correção rápida da hematose. O objetivo deste trabalho é comparar a Oxigenoterapia (OC) Convencional por cânula nasal ou máscara nasal-oral em fluxos de até 15 litros para ONAF, com a hipótese de que ONAF reduziria a necessidade de escalonamento da terapia ventilatória. As demais hipóteses dizem respeito ao interesse do ONAF em reduzir o uso de internações em terapia intensiva e, consequentemente, os custos do tratamento desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Número de telefone: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Número de telefone: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: jbpretalli@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Chartres, França
- Recrutamento
- Hospital of Chartres
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Contato:
- Paul BACHELIER, Md
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- University Hospital of Clermont Ferrand
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Contato:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
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Montpellier, França
- Recrutamento
- Montpellier University Hospital
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Contato:
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
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Paris, França, 75000
- Recrutamento
- University Hospital of Lariboisière
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Contato:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
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Contato:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- E-mail: patrick.plaisance@aphp.fr
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Poitiers, França
- Recrutamento
- University Hospital of Poitiers
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Contato:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Rennes, França
- Recrutamento
- University Hospital of Rennes
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Contato:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
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Toulouse, França
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
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Contato:
- Frédéric BALEN, MD
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Vesoul, França
- Recrutamento
- Hospital of Vesoul
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Contato:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- E-mail: toufiq.elcadi@orange.fr
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, França, 21000
- Recrutamento
- University Hospital of Dijon
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Contato:
- Didier Honnart, MD, PhD
- E-mail: Didier.honnart@chu-dijon.fr
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Contato:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- E-mail: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
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Franche Comté
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Besançon, Franche Comté, França, 25000
- Recrutamento
- University Hospital of Besancon
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Contato:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Número de telefone: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
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Contato:
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Número de telefone: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: jbpretalli@chu-besancon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Admitido no Serviço de Urgência por insuficiência respiratória aguda:
- FR ≥ a 25 ciclos/min.
- E SpO2 < 90% em ar ambiente ou ≤ a 92% sob oxigênio qualquer que seja o modo.
- E sinais clínicos de dificuldade respiratória (puxões, balanço toraco-abdominal).
- E relação PaO2/FIO2 < 300mmHg.
Critério de exclusão:
- Pacientes hipercápnicos (PaCO2 > 45mmHg) com acidose respiratória (pH<7,30).
- Indicação para ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva precoce de acordo com as recomendações científicas atuais (edema agudo pulmonar, descompensação da DPOC ou outras).
- Dispneia de origem traumática.
- Pneumotórax traumático.
- Instabilidade hemodinâmica (PAM<65mmHg).
- Pacientes tratados com SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Serviço Móvel de Emergência e Reanimação) que já receberam tratamento cardíaco ou pulmonar.
- Pacientes com deterioração cognitiva (escore de Glasgow menor que 13, demência ou falha mental que impediria uma boa cooperação).
- Pacientes com lesão(ões) da esfera oro-nasal contraindicados para a realização da Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo.
- Indivíduo com pouca probabilidade de cooperar no estudo e/ou baixa cooperação prevista pelo investigador.
- Sujeito sem seguro de saúde.
- Mulher grávida.
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou incluído no "ficheiro nacional de voluntários".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Oxigenoterapia convencional (grupo de estudo "CO")
Os pacientes randomizados no grupo "Oxigênio Convencional" serão tratados de acordo com as recomendações nacionais e internacionais com aparelho de oxigenoterapia convencional (cânula nasal ou máscara nasal-oral). A falha terapêutica será avaliada após 4 horas pela necessidade de escalonamento terapêutico. |
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Experimental: Oxigênio Nasal de Alto Fluxo (grupo de estudo "HNFO")
Os pacientes randomizados no grupo "HNFO" serão tratados de acordo com a marcação CE com o dispositivo de oxigênio nasal de alto fluxo. A falha terapêutica será avaliada após 4 horas pela necessidade de escalonamento terapêutico. |
Os participantes do estudo estão sofrendo de um desconforto respiratório hipoxêmico agudo.
Eles devem ser tratados com oxigenoterapia que pode ser administrada usando um dispositivo de oxigênio convencional (grupo de estudo "CO") ou oxigênio nasal de alto fluxo (grupo de estudo "HNFO").
Durante os primeiros 60 minutos após a admissão dos pacientes, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de estudo.
Em ambos os grupos, o insucesso do tratamento será avaliado pela necessidade de escalonamento terapêutico quatro horas após o início do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalonamento terapêutico
Prazo: 4 horas após o início do tratamento
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A necessidade de escalonamento terapêutico será pesquisada 4 horas após o início do tratamento (seja Oxigênio Convencional ou Oxigênio Nasal de Alto Fluxo)
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4 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de possíveis fatores prognósticos precoces para falha da ONAF, definida como necessidade de escalonamento terapêutico, até 60 minutos após seu início.
Prazo: 60 minutos após o início do tratamento
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Critérios clínicos (frequência respiratória, SpO2, sinais de insuficiência respiratória (puxar, dificuldade para respirar), pontuação de dispneia medida pela escala de Borg modificada). Critérios paraclínicos: relação PaO2/FIO2<300mmHg. |
60 minutos após o início do tratamento
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Etiologia da dispneia
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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Descrever a etiologia da dispneia (comprometimento da função neuromuscular pulmonar, secundária a doenças pulmonares obstrutivas crónicas ou agudas, processos alveolares, doenças vasculares, COVID, outras).
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30 dias após o início do tratamento
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Avaliação da eficácia do HNFO nos resultados do paciente (tempo total de uso do HNFO no pronto-socorro, tempo de permanência no pronto-socorro, duração e tipo de hospitalização e estado do paciente em 30 dias (falecido, ainda hospitalizado ou com alta hospitalar).)
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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30 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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