Эффективность высокопоточной назальной оксигенотерапии, начатой в отделении неотложной помощи, по сравнению с традиционной оксигенотерапией у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью (HIFLOWED)
Четверть пациентов, поступивших в шоковую палату или реанимационную палату отделения неотложной помощи (ОП), поступают с тяжелой гипоксемией, возникшей в результате острой дыхательной недостаточности. Как и все угрожающие жизни состояния, острая дыхательная недостаточность (ОРД) требует быстрого выявления и оперативного проведения эффективных реанимационных мероприятий.
Лечение кислородом, впервые описанное в 1890 году, остается одним из важнейших открытий в медицине. Целью оксигенации является облегчение дыхательной недостаточности и восстановление удовлетворительного кроветворения. Выбор устройства доставки кислорода зависит от тяжести гипоксемии, основных физиологических проблем, типа одышки и переносимости устройства пациентом. Наиболее часто используемыми устройствами являются назальная канюля, маска для лица и маска для лица с высокой концентрацией (традиционная оксигенотерапия). Назальный кислород с высокой скоростью потока (HFNO) в настоящее время широко используется в качестве дополнения к традиционной оксигенотерапии в отделениях неотложной помощи.
HFNO обеспечивает хорошую клиническую переносимость и лучший комфорт для пациента (увлажнение и подогрев вдыхаемых газов, легкость речи и возможность кормления через рот), чем другие кислородные устройства. Скорость потока HFNO может достигать 60-70 л/мин при FIO2 100% по сравнению с максимальным выходом 15 л/мин при традиционной оксигенотерапии.
Учитывая отсутствие данных и клинических испытаний, касающихся систематического использования HFNO в отделениях неотложной помощи в случаях тяжелой гипоксемии, необходимо провести проспективное исследование. Целью данной работы является оценка вклада раннего введения HFNO у пациентов с острой негиперкапнической дыхательной недостаточностью, поступившей в отделение неотложной помощи, с целью быстрой коррекции гематоза. Целью данной работы является сравнение традиционной оксигенотерапии (СО), осуществляемой с помощью назальной канюли или назально-оральной маски с максимальной скоростью потока до 15 литров, с HFNO с гипотезой о том, что HFNO уменьшит потребность в эскалации вентиляционной терапии. Другие гипотезы касаются заинтересованности HFNO в сокращении использования госпитализаций интенсивной терапии и, следовательно, затрат на лечение этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс (ОРД) определяется как неспособность пациента поддерживать нормальный кроветворение. Нарушение кроветворения определяется как изменение газового состава крови с гипоксемией (парциальное давление кислорода (PaO2) менее 80 мм рт. ст. (мм рт. ст.) и чрескожное насыщение O2 (SpO2) менее 95%), связанное или не связанное с гиперкапнией. парциальное давление углекислого газа (PaCO2) > 45 мм рт. ст.) или гипокапнию в зависимости от причины острой дыхательной недостаточности. Механизмы компенсации включают увеличение минутной вентиляции, увеличение вентиляционной работы и увеличение сердечного выброса. При недостаточности этих компенсаторных механизмов возникает острая дыхательная недостаточность, признаки сердечной недостаточности (острое легочное сердце) и нервно-психические расстройства.
Без должного ухода может возникнуть потенциально смертельная дыхательная декомпенсация. ОРЗ может быть гиперкапническим. Он определяется PaCO2 выше 45 мм рт. ст., что связано со снижением рН крови, отражающим респираторный ацидоз. Гипоксический ОРЗ определяется при PaO2 менее 60 мм рт.
Четверть пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи (VER), поступают в связи с тяжелой гипоксемией, возникшей в результате острой дыхательной недостаточности.
Как и все угрожающие жизни состояния, острая дыхательная недостаточность (ОРД) требует быстрого выявления и оперативного проведения эффективных реанимационных мероприятий.
Лечение кислородом, впервые описанное в 1890 году, остается одним из важнейших открытий в медицине. Целью оксигенации является облегчение дыхательной недостаточности и восстановление удовлетворительного кроветворения. Большинство экспертов подчеркивают важность достижения целевого уровня SpO2 более 90% у большинства пациентов. Хотя неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) является стандартом начального лечения пациентов с гиперкапническим ацидозом, в настоящее время нет рекомендаций по оксигенотерапии у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью в отделении неотложной помощи.
Выбор устройства доставки кислорода зависит от тяжести гипоксемии, основных физиологических проблем, типа одышки и переносимости устройства пациентом. Наиболее часто используемыми устройствами являются назальная канюля, лицевая маска и лицевая маска с высокой концентрацией. Они предлагают несколько фракций кислорода (доля O2 во вдыхаемой газовой смеси, FiO2) в зависимости от установленной скорости потока кислорода.
Назальный кислород с высокой скоростью потока (HFNO) используется в качестве дополнения к традиционной оксигенотерапии в отделениях неотложной помощи в целом и, в частности, в различных отделениях неотложной помощи, участвующих в нашем исследовании. HFNO применяют при гипоксической дыхательной недостаточности в соответствии с национальными и международными рекомендациями.
HFNO позволяет подавать гораздо больший поток кислорода, чем с помощью обычных госпитальных и догоспитальных расходомеров. Этот расход может достигать 60-70 л/мин при FIO2 100%. Такая высокая скорость потока позволяет создавать низкие уровни положительного давления в верхних дыхательных путях и доводить FIO2 до 100 %, в частности, благодаря специальным назальным канюлям. HFNO обеспечивает хорошую клиническую переносимость и лучший комфорт для пациента (увлажнение и подогрев вдыхаемых газов, легкость речи и возможность кормления через рот), чем другие кислородные устройства. Первоначально его использование было разработано в педиатрических и неонатальных отделениях интенсивной терапии. Затем он был постепенно распространен на «взрослые» отделения интенсивной терапии и отделения интенсивной терапии при лечении гипоксемической негиперкапнической острой дыхательной недостаточности (ОРН) без показаний к оротрахеальной интубации. Исследование FLORALI подтверждает его использование в качестве альтернативы традиционной оксигенотерапии в отделениях интенсивной терапии. Его применение, его эффективность (улучшение одышки, клинических респираторных признаков и параметров оксигенации), его хорошая переносимость и приемлемость для среднего медицинского персонала были недавно продемонстрированы в отделении неотложной помощи у 17 пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью. Однако, несмотря на растущее число исследований, методологически разнородных и недостаточно статистических, проведенных по HFNO, эти исследования не вносят вклада в отношении превосходства высокого назального потока по сравнению с традиционной оксигенотерапией. Усиление стратегии HFNO, по-видимому, установлено для клинических параметров вентиляции и уровня одышки. Однако необходимость терапевтической эскалации и смертность точно не оценивались. С другой стороны, очень мало информации о времени, необходимом для выполнения HFNO в различных исследованиях, проведенных у пациентов. Имеющиеся данные показывают, что среднее время обычно превышает 90 минут.
Учитывая отсутствие данных и клинических испытаний, касающихся систематического использования HFNO в отделениях неотложной помощи в случаях тяжелой гипоксемии, необходимо провести проспективное исследование. Целью данной работы является оценка вклада раннего введения HFNO у пациентов с острой негиперкапнической дыхательной недостаточностью, поступивших в отделение неотложной помощи, с целью быстрой коррекции гематоза. Целью данной работы является сравнение традиционной оксигенотерапии (СО), осуществляемой с помощью назальной канюли или назально-оральной маски со скоростью потока до 15 литров, с HFNO, с гипотезой о том, что HFNO уменьшит потребность в эскалации вентиляционной терапии. Другие гипотезы касаются заинтересованности HFNO в сокращении использования госпитализаций интенсивной терапии и, следовательно, затрат на лечение этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Номер телефона: 33 3 81 66 88 36
- Электронная почта: akhoury@chu-besancon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Номер телефона: 33 3 81 21 81 27
- Электронная почта: jbpretalli@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Chartres, Франция
- Рекрутинг
- Hospital of Chartres
-
Контакт:
- Paul BACHELIER, Md
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Контакт:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- Montpellier University Hospital
-
Контакт:
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
-
Paris, Франция, 75000
- Рекрутинг
- University Hospital of Lariboisière
-
Контакт:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- Электронная почта: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Контакт:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- Электронная почта: patrick.plaisance@aphp.fr
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Poitiers
-
Контакт:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- Электронная почта: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Rennes
-
Контакт:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital of Toulouse
-
Контакт:
- Frédéric BALEN, MD
-
Vesoul, Франция
- Рекрутинг
- Hospital of Vesoul
-
Контакт:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- Электронная почта: toufiq.elcadi@orange.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- Рекрутинг
- University Hospital of Dijon
-
Контакт:
- Didier Honnart, MD, PhD
- Электронная почта: Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
Контакт:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- Электронная почта: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Франция, 25000
- Рекрутинг
- University Hospital of Besancon
-
Контакт:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Номер телефона: 33 3 81 66 88 36
- Электронная почта: akhoury@chu-besancon.fr
-
Контакт:
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Номер телефона: 33 3 81 21 81 27
- Электронная почта: jbpretalli@chu-besancon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Госпитализирован в отделение неотложной помощи по поводу острой дыхательной недостаточности:
- FR ≥ при 25 циклах/мин.
- И SpO2 < 90% в окружающем воздухе или ≤ 92% в кислороде в любом режиме.
- И клинические признаки дыхательной недостаточности (тянущее, торако-абдоминальное раскачивание).
- И соотношение PaO2/FIO2 < 300 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты с гиперкапнией (PaCO2 > 45 мм рт.ст.) с респираторным ацидозом (pH<7,30).
- Показания к неинвазивной вентиляции или ранней инвазивной ИВЛ в соответствии с современными научными рекомендациями (острый отек легких, декомпенсация ХОБЛ и др.).
- Одышка травматического происхождения.
- Травматический пневмоторакс.
- Гемодинамическая нестабильность (РАМ<65 мм рт.ст.).
- Пациенты, проходящие лечение с помощью SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation — Мобильная служба неотложной помощи и реанимации), которые уже получали лечение сердца или легких.
- Пациенты с ухудшением когнитивных функций (оценка по шкале Глазго менее 13, деменция или умственная отсталость, препятствующие хорошему сотрудничеству).
- Пациентам с поражением(ями) рото-носовой сферы противопоказано проведение высокопоточной назальной оксигенотерапии.
- Маловероятно, что субъект будет сотрудничать в исследовании и/или исследователь ожидает слабого сотрудничества.
- Субъект без медицинской страховки.
- Беременная женщина.
- Субъект находится в периоде исключения из другого исследования или включен в «национальный список добровольцев».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная оксигенотерапия (учебная группа «КО»)
Пациенты, рандомизированные в группу «Обычный кислород», будут лечиться в соответствии с национальными и международными рекомендациями с помощью обычного устройства для кислородной терапии (назальная канюля или назально-оральная маска). Неэффективность лечения будет оцениваться через 4 часа по необходимости терапевтической эскалации. |
|
|
Экспериментальный: Назальный кислород с высокой скоростью потока (учебная группа «HNFO»)
Пациентов, рандомизированных в группу «HNFO», будут лечить в соответствии с маркировкой CE с помощью назального кислородного устройства с высокой скоростью потока. Неэффективность лечения будет оцениваться через 4 часа по необходимости терапевтической эскалации. |
Участники исследования страдают от острой гипоксической дыхательной недостаточности.
Их необходимо лечить с помощью оксигенотерапии, которую можно проводить с помощью обычного кислородного устройства (учебная группа «CO») или назального кислорода с высокой скоростью потока (учебная группа «HNFO»).
В течение первых 60 минут после поступления пациентов пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
В обеих группах неэффективность лечения будет оцениваться по необходимости терапевтической эскалации через четыре часа после начала лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эскалация
Временное ограничение: Через 4 часа после начала лечения
|
Необходимость в терапевтической эскалации будет рассматриваться через 4 часа после начала лечения (либо обычный кислород, либо назальный кислород с высокой скоростью)
|
Через 4 часа после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление возможных ранних прогностических факторов неудачи HFNO, определяемых как необходимость эскалации терапии, в течение 60 минут после ее начала.
Временное ограничение: Через 60 минут после начала лечения
|
Клинические критерии (частота дыхания, SpO2, признаки дыхательной недостаточности (тянущее, затрудненное дыхание), оценка одышки по модифицированной шкале Борга). Параклинические критерии: соотношение PaO2/FIO2<300 мм рт.ст. |
Через 60 минут после начала лечения
|
|
Этиология одышки
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Описать этиологию одышки (нарушение легочной нервно-мышечной функции, вторичное по отношению к хроническим или острым обструктивным заболеваниям легких, альвеолярным отросткам, сосудистым заболеваниям, COVID и др.).
|
Через 30 дней после начала лечения
|
|
Оценка эффективности HNFO на результаты лечения пациентов (общее время использования HNFO в отделении неотложной помощи, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, продолжительность и тип госпитализации, а также статус пациента на 30-й день (умер, все еще находится в больнице или выписан из больницы).)
Временное ограничение: Через 30 дней после начала лечения
|
Через 30 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .