Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie rozpoczętej na izbie przyjęć w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (HIFLOWED)

15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Jedna czwarta pacjentów przyjmowanych do Sali Wstrząsów lub Resuscytacji Oddziału Ratunkowego (SOR) jest przyjmowana z powodu ciężkiej hipoksemii wynikającej z ostrej niewydolności oddechowej. Podobnie jak wszystkie stany zagrażające życiu, ostra niewydolność oddechowa (ARD) wymaga szybkiej identyfikacji i szybkiego wdrożenia skutecznych środków resuscytacyjnych.

Leczenie tlenem, po raz pierwszy opisane w 1890 roku, pozostaje jednym z najważniejszych odkryć medycyny. Celem natleniania jest złagodzenie niewydolności oddechowej i przywrócenie zadowalającego krwiaka. Wybór urządzenia do podawania tlenu opiera się na ciężkości hipoksemii, podstawowych problemach fizjologicznych, rodzaju duszności i tolerancji pacjenta na urządzenie. Najczęściej stosowanymi urządzeniami są kaniula do nosa, maska ​​na twarz i maska ​​na twarz o wysokim stężeniu (tradycyjna tlenoterapia). High Flow Nosal Oxygen (HFNO) jest obecnie szeroko stosowany jako uzupełnienie konwencjonalnej tlenoterapii na SOR.

HFNO zapewnia dobrą tolerancję kliniczną i lepszy komfort pacjenta (nawilżanie i ogrzewanie wdychanych gazów, łatwość mówienia i możliwość karmienia doustnego) niż inne aparaty tlenowe. Szybkość przepływu HFNO może wzrosnąć do 60-70 l/min przy FIO2 równym 100% w porównaniu do maksymalnej wydajności 15 l/min przy konwencjonalnej tlenoterapii.

Ze względu na brak danych i badań klinicznych dotyczących systematycznego stosowania HFNO w SOR w przypadkach ciężkiej hipoksemii, niezbędne jest przeprowadzenie badania prospektywnego. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wczesnego podania HFNO pacjentom z ostrym zaburzeniem oddychania bez hiperkapnii zgłaszającym się na SOR w celu uzyskania szybkiej korekcji hematozy. Celem tej pracy jest porównanie konwencjonalnej terapii tlenowej (CO) dostarczanej przez kaniulę nosową lub maskę nosowo-ustną przy prędkościach przepływu do maksymalnie 15 litrów z HFNO z hipotezą, że HFNO zmniejszy potrzebę eskalacji wentylacji. Pozostałe hipotezy dotyczą zainteresowania HFNO ograniczeniem wykorzystania hospitalizacji w intensywnej terapii, a tym samym kosztów leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa (ARD) jest definiowana jako niezdolność pacjenta do utrzymania prawidłowej hematozy. Zaburzenie hematozy definiuje się jako zmianę gazometrii krwi z hipoksemią (ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2) poniżej 80 mm słupa rtęci (mmHg) i przezskórną saturacją O2 (SpO2) poniżej 95%), związaną lub nie z hiperkapnią ( ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 45 mmHg) lub hipokapnia w zależności od przyczyny ostrej niewydolności oddechowej. Mechanizmy kompensacyjne obejmują zwiększoną wentylację minutową, zwiększoną pracę wentylacyjną i zwiększoną pojemność minutową serca. Kiedy te mechanizmy kompensacyjne są niewystarczające, pojawia się ostra niewydolność oddechowa, której towarzyszą objawy niewydolności serca (ostre serce płucne) i zaburzenia neuropsychiczne.

Bez opieki może dojść do potencjalnie śmiertelnej dekompensacji oddechowej. ARD może być hiperkapniczny. Jest definiowana przez PaCO2 większe niż 45 mm Hg związane ze spadkiem pH krwi odzwierciedlającym kwasicę oddechową. Hipoksemiczna ARD jest definiowana przez PaO2 poniżej 60 mm Hg.

Jedna czwarta pacjentów przyjmowanych do Vital Emergency Room (VER) jest przyjmowana z powodu ciężkiej hipoksemii wynikającej z ostrej niewydolności oddechowej.

Podobnie jak wszystkie stany zagrażające życiu, ostra niewydolność oddechowa (ARD) wymaga szybkiej identyfikacji i szybkiego wdrożenia skutecznych środków resuscytacyjnych.

Leczenie tlenem, po raz pierwszy opisane w 1890 roku, pozostaje jednym z najważniejszych odkryć medycyny. Celem natleniania jest złagodzenie niewydolności oddechowej i przywrócenie zadowalającego krwiaka. Większość ekspertów podkreśla znaczenie posiadania wartości docelowej SpO2 powyżej 90% u większości pacjentów. Podczas gdy wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest standardem postępowania we wstępnym leczeniu pacjentów z kwasicą hiperkapnową, obecnie nie ma zaleceń dotyczących tlenoterapii u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym.

Wybór urządzenia do podawania tlenu opiera się na ciężkości hipoksemii, podstawowych problemach fizjologicznych, rodzaju duszności i tolerancji pacjenta na urządzenie. Najczęściej stosowanymi urządzeniami są kaniula nosowa, maska ​​na twarz i maska ​​na twarz o wysokim stężeniu. Oferują kilka frakcji inspirowanych tlenem (frakcja O2 w wdychanej mieszaninie gazów, FiO2) w zależności od ustalonego natężenia przepływu tlenu.

High Flow Nasal Oxygen (HFNO) jest stosowany jako uzupełnienie konwencjonalnej tlenoterapii na oddziałach ratunkowych ogólnie, aw szczególności na różnych oddziałach ratunkowych uczestniczących w naszym badaniu. HFNO stosuje się w hipoksemicznej niewydolności oddechowej zgodnie z zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi.

HFNO umożliwia podawanie znacznie większego przepływu tlenu niż w przypadku zwykłych przepływomierzy szpitalnych i przedszpitalnych. To natężenie przepływu może wzrosnąć do 60-70 l/min przy FIO2 równym 100%. Ta duża prędkość przepływu pozwala na generowanie niskiego poziomu dodatniego ciśnienia w górnych drogach oddechowych i dostosowanie dostarczanego FIO2 do 100%, w szczególności dzięki dedykowanym kaniulom do nosa. HFNO zapewnia dobrą tolerancję kliniczną i lepszy komfort pacjenta (nawilżanie i ogrzewanie wdychanych gazów, łatwość mówienia i możliwość karmienia doustnego) niż inne aparaty tlenowe. Jego zastosowanie zostało początkowo opracowane na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej. Następnie stopniowo rozszerzano ją na oddziały intensywnej terapii „dorosłych” i oddziały intensywnej terapii w leczeniu hipoksemicznej, niehiperkapnicznej ostrej niewydolności oddechowej (ARF) bez wskazań do intubacji ustno-tchawiczej. Badanie FLORALI potwierdza jego zastosowanie jako alternatywy dla konwencjonalnej tlenoterapii na oddziałach intensywnej terapii. Jego wdrożenie, skuteczność (poprawa duszności, objawów klinicznych ze strony układu oddechowego i parametrów utlenowania), dobra tolerancja i akceptacja przez personel pielęgniarski zostały ostatnio wykazane na oddziale ratunkowym u 17 pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową. Jednak pomimo coraz większej liczby badań, metodologicznie niejednorodnych i o niewystarczającej mocy statystycznej, prowadzonych na temat HFNO, badania te pozostają niewnoszące wkładu w odniesieniu do wyższości wysokiego przepływu przez nos w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią. Zysk strategii HFNO wydaje się ustalony dla klinicznych parametrów wentylacji i poziomu duszności. Jednak potrzeba eskalacji leczenia i śmiertelność nie zostały dokładnie ocenione. Z drugiej strony bardzo mało jest informacji na temat czasu potrzebnego do wdrożenia HFNO w różnych badaniach prowadzonych na pacjentach. Dostępne dane wskazują, że średni czas wynosi zwykle ponad 90 minut.

Ze względu na brak danych i badań klinicznych dotyczących systematycznego stosowania HFNO na oddziałach ratunkowych w przypadkach ciężkiej hipoksemii niezbędne jest przeprowadzenie badania prospektywnego. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wczesnego podania HFNO pacjentom z ostrym zaburzeniem oddychania bez hiperkapnii zgłaszającym się na oddział ratunkowy w celu uzyskania szybkiej korekcji hematozy. Celem tej pracy jest porównanie konwencjonalnej terapii tlenowej (CO) dostarczanej przez kaniulę nosową lub maskę nosowo-ustną przy przepływie do maksymalnie 15 litrów z HFNO, z hipotezą, że HFNO zmniejszy potrzebę eskalacji wentylacji. Pozostałe hipotezy dotyczą zainteresowania HFNO ograniczeniem wykorzystania hospitalizacji w intensywnej terapii, a tym samym kosztów leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Chartres, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Bouillon, MD
      • Paris, Francja, 75000
      • Poitiers, Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Nicolas Peschanski, MD, PhD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Frédéric Balen, MD
      • Vesoul, Francja
    • Bourgogne
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Przyjęty na SOR z powodu ostrej niewydolności oddechowej:
  • FR ≥ przy 25 cyklach/min.
  • I SpO2 < 90% w otaczającym powietrzu lub ≤ 92% pod tlenem niezależnie od trybu.
  • I kliniczne objawy niewydolności oddechowej (ciągnięcie, kołysanie piersiowo-brzuszne).
  • I stosunek PaO2/FIO2 < 300mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z hiperkapnią (PaCO2 > 45mmHg) z kwasicą oddechową (pH<7,30).
  • Wskazania do wentylacji nieinwazyjnej lub wczesnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej zgodnie z aktualnymi zaleceniami naukowymi (ostry obrzęk płuc, dekompensacja POChP lub inne).
  • Duszność pochodzenia traumatycznego.
  • Urazowa odma opłucnowa.
  • Niestabilność hemodynamiczna (PAM<65mmHg).
  • Pacjenci leczeni SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobile Emergency and Resuscitation Service), którzy otrzymali już leczenie kardiologiczne lub płucne.
  • Pacjenci z pogorszeniem funkcji poznawczych (wynik Glasgow poniżej 13, otępienie lub niewydolność umysłowa uniemożliwiająca dobrą współpracę).
  • Pacjenci ze zmianami chorobowymi sfery ustno-nosowej przeciwwskazanymi do wdrożenia Terapii Wysokim Przepływem Nosa Tlenowego.
  • Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub niski poziom współpracy oczekiwany przez badacza.
  • Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Kobieta w ciąży.
  • Uczestnik będący w okresie wykluczenia z innego badania lub włączony do „krajowego rejestru wolontariuszy”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalna tlenoterapia (grupa badawcza „CO”)

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Konwencjonalny tlen” będą leczeni zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami za pomocą konwencjonalnego urządzenia do tlenoterapii (kaniula do nosa lub maska ​​nosowo-ustna).

Niepowodzenie leczenia zostanie ocenione po 4 godzinach pod kątem konieczności eskalacji terapeutycznej.

Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu do nosa (grupa badawcza „HNFO”)

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „HNFO” będą leczeni zgodnie z oznakowaniem CE za pomocą urządzenia do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie.

Niepowodzenie leczenia zostanie ocenione po 4 godzinach pod kątem konieczności eskalacji terapeutycznej.

Uczestnicy badania cierpią na ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową. Muszą być leczeni tlenoterapią, którą można podawać za pomocą konwencjonalnego urządzenia tlenowego (grupa badawcza „CO”) lub tlenem do nosa o wysokim przepływie (grupa badawcza „HNFO”). W ciągu pierwszych 60 minut po przyjęciu pacjentów, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. W obu grupach niepowodzenie leczenia będzie oceniane na podstawie potrzeby eskalacji terapeutycznej po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
  • HNFO (wysoki przepływ tlenu do nosa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja terapeutyczna
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu leczenia
Potrzeba eskalacji terapeutycznej zostanie wyszukana 4 godziny po rozpoczęciu leczenia (konwencjonalny tlen lub wysoki przepływ tlenu do nosa)
4 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu do nosa

3
Subskrybuj