- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607967
Skuteczność tlenoterapii donosowej o wysokim przepływie rozpoczętej na izbie przyjęć w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (HIFLOWED)
Jedna czwarta pacjentów przyjmowanych do Sali Wstrząsów lub Resuscytacji Oddziału Ratunkowego (SOR) jest przyjmowana z powodu ciężkiej hipoksemii wynikającej z ostrej niewydolności oddechowej. Podobnie jak wszystkie stany zagrażające życiu, ostra niewydolność oddechowa (ARD) wymaga szybkiej identyfikacji i szybkiego wdrożenia skutecznych środków resuscytacyjnych.
Leczenie tlenem, po raz pierwszy opisane w 1890 roku, pozostaje jednym z najważniejszych odkryć medycyny. Celem natleniania jest złagodzenie niewydolności oddechowej i przywrócenie zadowalającego krwiaka. Wybór urządzenia do podawania tlenu opiera się na ciężkości hipoksemii, podstawowych problemach fizjologicznych, rodzaju duszności i tolerancji pacjenta na urządzenie. Najczęściej stosowanymi urządzeniami są kaniula do nosa, maska na twarz i maska na twarz o wysokim stężeniu (tradycyjna tlenoterapia). High Flow Nosal Oxygen (HFNO) jest obecnie szeroko stosowany jako uzupełnienie konwencjonalnej tlenoterapii na SOR.
HFNO zapewnia dobrą tolerancję kliniczną i lepszy komfort pacjenta (nawilżanie i ogrzewanie wdychanych gazów, łatwość mówienia i możliwość karmienia doustnego) niż inne aparaty tlenowe. Szybkość przepływu HFNO może wzrosnąć do 60-70 l/min przy FIO2 równym 100% w porównaniu do maksymalnej wydajności 15 l/min przy konwencjonalnej tlenoterapii.
Ze względu na brak danych i badań klinicznych dotyczących systematycznego stosowania HFNO w SOR w przypadkach ciężkiej hipoksemii, niezbędne jest przeprowadzenie badania prospektywnego. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wczesnego podania HFNO pacjentom z ostrym zaburzeniem oddychania bez hiperkapnii zgłaszającym się na SOR w celu uzyskania szybkiej korekcji hematozy. Celem tej pracy jest porównanie konwencjonalnej terapii tlenowej (CO) dostarczanej przez kaniulę nosową lub maskę nosowo-ustną przy prędkościach przepływu do maksymalnie 15 litrów z HFNO z hipotezą, że HFNO zmniejszy potrzebę eskalacji wentylacji. Pozostałe hipotezy dotyczą zainteresowania HFNO ograniczeniem wykorzystania hospitalizacji w intensywnej terapii, a tym samym kosztów leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność oddechowa (ARD) jest definiowana jako niezdolność pacjenta do utrzymania prawidłowej hematozy. Zaburzenie hematozy definiuje się jako zmianę gazometrii krwi z hipoksemią (ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2) poniżej 80 mm słupa rtęci (mmHg) i przezskórną saturacją O2 (SpO2) poniżej 95%), związaną lub nie z hiperkapnią ( ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 45 mmHg) lub hipokapnia w zależności od przyczyny ostrej niewydolności oddechowej. Mechanizmy kompensacyjne obejmują zwiększoną wentylację minutową, zwiększoną pracę wentylacyjną i zwiększoną pojemność minutową serca. Kiedy te mechanizmy kompensacyjne są niewystarczające, pojawia się ostra niewydolność oddechowa, której towarzyszą objawy niewydolności serca (ostre serce płucne) i zaburzenia neuropsychiczne.
Bez opieki może dojść do potencjalnie śmiertelnej dekompensacji oddechowej. ARD może być hiperkapniczny. Jest definiowana przez PaCO2 większe niż 45 mm Hg związane ze spadkiem pH krwi odzwierciedlającym kwasicę oddechową. Hipoksemiczna ARD jest definiowana przez PaO2 poniżej 60 mm Hg.
Jedna czwarta pacjentów przyjmowanych do Vital Emergency Room (VER) jest przyjmowana z powodu ciężkiej hipoksemii wynikającej z ostrej niewydolności oddechowej.
Podobnie jak wszystkie stany zagrażające życiu, ostra niewydolność oddechowa (ARD) wymaga szybkiej identyfikacji i szybkiego wdrożenia skutecznych środków resuscytacyjnych.
Leczenie tlenem, po raz pierwszy opisane w 1890 roku, pozostaje jednym z najważniejszych odkryć medycyny. Celem natleniania jest złagodzenie niewydolności oddechowej i przywrócenie zadowalającego krwiaka. Większość ekspertów podkreśla znaczenie posiadania wartości docelowej SpO2 powyżej 90% u większości pacjentów. Podczas gdy wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest standardem postępowania we wstępnym leczeniu pacjentów z kwasicą hiperkapnową, obecnie nie ma zaleceń dotyczących tlenoterapii u pacjentów z ostrą hipoksyjną niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym.
Wybór urządzenia do podawania tlenu opiera się na ciężkości hipoksemii, podstawowych problemach fizjologicznych, rodzaju duszności i tolerancji pacjenta na urządzenie. Najczęściej stosowanymi urządzeniami są kaniula nosowa, maska na twarz i maska na twarz o wysokim stężeniu. Oferują kilka frakcji inspirowanych tlenem (frakcja O2 w wdychanej mieszaninie gazów, FiO2) w zależności od ustalonego natężenia przepływu tlenu.
High Flow Nasal Oxygen (HFNO) jest stosowany jako uzupełnienie konwencjonalnej tlenoterapii na oddziałach ratunkowych ogólnie, aw szczególności na różnych oddziałach ratunkowych uczestniczących w naszym badaniu. HFNO stosuje się w hipoksemicznej niewydolności oddechowej zgodnie z zaleceniami krajowymi i międzynarodowymi.
HFNO umożliwia podawanie znacznie większego przepływu tlenu niż w przypadku zwykłych przepływomierzy szpitalnych i przedszpitalnych. To natężenie przepływu może wzrosnąć do 60-70 l/min przy FIO2 równym 100%. Ta duża prędkość przepływu pozwala na generowanie niskiego poziomu dodatniego ciśnienia w górnych drogach oddechowych i dostosowanie dostarczanego FIO2 do 100%, w szczególności dzięki dedykowanym kaniulom do nosa. HFNO zapewnia dobrą tolerancję kliniczną i lepszy komfort pacjenta (nawilżanie i ogrzewanie wdychanych gazów, łatwość mówienia i możliwość karmienia doustnego) niż inne aparaty tlenowe. Jego zastosowanie zostało początkowo opracowane na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej. Następnie stopniowo rozszerzano ją na oddziały intensywnej terapii „dorosłych” i oddziały intensywnej terapii w leczeniu hipoksemicznej, niehiperkapnicznej ostrej niewydolności oddechowej (ARF) bez wskazań do intubacji ustno-tchawiczej. Badanie FLORALI potwierdza jego zastosowanie jako alternatywy dla konwencjonalnej tlenoterapii na oddziałach intensywnej terapii. Jego wdrożenie, skuteczność (poprawa duszności, objawów klinicznych ze strony układu oddechowego i parametrów utlenowania), dobra tolerancja i akceptacja przez personel pielęgniarski zostały ostatnio wykazane na oddziale ratunkowym u 17 pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową. Jednak pomimo coraz większej liczby badań, metodologicznie niejednorodnych i o niewystarczającej mocy statystycznej, prowadzonych na temat HFNO, badania te pozostają niewnoszące wkładu w odniesieniu do wyższości wysokiego przepływu przez nos w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią. Zysk strategii HFNO wydaje się ustalony dla klinicznych parametrów wentylacji i poziomu duszności. Jednak potrzeba eskalacji leczenia i śmiertelność nie zostały dokładnie ocenione. Z drugiej strony bardzo mało jest informacji na temat czasu potrzebnego do wdrożenia HFNO w różnych badaniach prowadzonych na pacjentach. Dostępne dane wskazują, że średni czas wynosi zwykle ponad 90 minut.
Ze względu na brak danych i badań klinicznych dotyczących systematycznego stosowania HFNO na oddziałach ratunkowych w przypadkach ciężkiej hipoksemii niezbędne jest przeprowadzenie badania prospektywnego. Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wczesnego podania HFNO pacjentom z ostrym zaburzeniem oddychania bez hiperkapnii zgłaszającym się na oddział ratunkowy w celu uzyskania szybkiej korekcji hematozy. Celem tej pracy jest porównanie konwencjonalnej terapii tlenowej (CO) dostarczanej przez kaniulę nosową lub maskę nosowo-ustną przy przepływie do maksymalnie 15 litrów z HFNO, z hipotezą, że HFNO zmniejszy potrzebę eskalacji wentylacji. Pozostałe hipotezy dotyczą zainteresowania HFNO ograniczeniem wykorzystania hospitalizacji w intensywnej terapii, a tym samym kosztów leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Numer telefonu: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chartres, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital of Chartres
-
Kontakt:
- Paul BACHELIER, Md
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lariboisière
-
Kontakt:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
-
Kontakt:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- E-mail: patrick.plaisance@aphp.fr
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Rennes
-
Kontakt:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Kontakt:
- Frédéric Balen, MD
-
Vesoul, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital of Vesoul
-
Kontakt:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- E-mail: toufiq.elcadi@orange.fr
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Dijon
-
Kontakt:
- Didier Honnart, MD, PhD
- E-mail: Didier.honnart@chu-dijon.fr
-
Kontakt:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- E-mail: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Besancon
-
Kontakt:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Numer telefonu: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Przyjęty na SOR z powodu ostrej niewydolności oddechowej:
- FR ≥ przy 25 cyklach/min.
- I SpO2 < 90% w otaczającym powietrzu lub ≤ 92% pod tlenem niezależnie od trybu.
- I kliniczne objawy niewydolności oddechowej (ciągnięcie, kołysanie piersiowo-brzuszne).
- I stosunek PaO2/FIO2 < 300mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z hiperkapnią (PaCO2 > 45mmHg) z kwasicą oddechową (pH<7,30).
- Wskazania do wentylacji nieinwazyjnej lub wczesnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej zgodnie z aktualnymi zaleceniami naukowymi (ostry obrzęk płuc, dekompensacja POChP lub inne).
- Duszność pochodzenia traumatycznego.
- Urazowa odma opłucnowa.
- Niestabilność hemodynamiczna (PAM<65mmHg).
- Pacjenci leczeni SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobile Emergency and Resuscitation Service), którzy otrzymali już leczenie kardiologiczne lub płucne.
- Pacjenci z pogorszeniem funkcji poznawczych (wynik Glasgow poniżej 13, otępienie lub niewydolność umysłowa uniemożliwiająca dobrą współpracę).
- Pacjenci ze zmianami chorobowymi sfery ustno-nosowej przeciwwskazanymi do wdrożenia Terapii Wysokim Przepływem Nosa Tlenowego.
- Mało prawdopodobne, aby podmiot współpracował w badaniu i/lub niski poziom współpracy oczekiwany przez badacza.
- Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego.
- Kobieta w ciąży.
- Uczestnik będący w okresie wykluczenia z innego badania lub włączony do „krajowego rejestru wolontariuszy”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Konwencjonalna tlenoterapia (grupa badawcza „CO”)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Konwencjonalny tlen” będą leczeni zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami za pomocą konwencjonalnego urządzenia do tlenoterapii (kaniula do nosa lub maska nosowo-ustna). Niepowodzenie leczenia zostanie ocenione po 4 godzinach pod kątem konieczności eskalacji terapeutycznej. |
|
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu do nosa (grupa badawcza „HNFO”)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „HNFO” będą leczeni zgodnie z oznakowaniem CE za pomocą urządzenia do podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie. Niepowodzenie leczenia zostanie ocenione po 4 godzinach pod kątem konieczności eskalacji terapeutycznej. |
Uczestnicy badania cierpią na ostrą hipoksemiczną niewydolność oddechową.
Muszą być leczeni tlenoterapią, którą można podawać za pomocą konwencjonalnego urządzenia tlenowego (grupa badawcza „CO”) lub tlenem do nosa o wysokim przepływie (grupa badawcza „HNFO”).
W ciągu pierwszych 60 minut po przyjęciu pacjentów, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych.
W obu grupach niepowodzenie leczenia będzie oceniane na podstawie potrzeby eskalacji terapeutycznej po czterech godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eskalacja terapeutyczna
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Potrzeba eskalacji terapeutycznej zostanie wyszukana 4 godziny po rozpoczęciu leczenia (konwencjonalny tlen lub wysoki przepływ tlenu do nosa)
|
4 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu do nosa
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Poitiers University HospitalZakończonyOstra niewydolność oddechowa | Intubacja dotchawiczaFrancja
-
Hospital Clinic of BarcelonaNieznanyPopulacja pacjentów przesłana do ERCPHiszpania
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNieznany
-
Changi General HospitalZakończony
-
University Hospital, MontpellierNieznanyZapalenie oskrzelikówFrancja
-
Aga Khan University Hospital, PakistanNieznanyDotlenienie bezdechu
-
University Hospital, AntwerpRekrutacyjny
-
University of RochesterJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięca
-
HTL-Strefa S.A.Zakończony