Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokoprůtokové nosní kyslíkové terapie zahájené na pohotovosti versus konvenční kyslíková terapie u pacientů s akutní hypoxemickou respirační tísní (HIFLOWED)

21. června 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Čtvrtina pacientů přijatých na šokovou místnost nebo resuscitační místnost urgentního příjmu (ED) je přijata pro těžkou hypoxémii v důsledku akutní respirační tísně. Jako všechny život ohrožující stavy vyžaduje akutní respirační tíseň (ARD) rychlou identifikaci a rychlé provedení účinných resuscitačních opatření.

Léčba kyslíkem, poprvé popsaná v roce 1890, zůstává jedním z nejdůležitějších objevů v medicíně. Účelem oxygenace je zmírnit respirační selhání a obnovit uspokojivou hematózu. Výběr zařízení pro dodávání kyslíku je založen na závažnosti hypoxémie, základních fyziologických problémech, typu dušnosti a toleranci pacienta k zařízení. Nejčastěji používanými přístroji jsou nosní kanyla, obličejová maska ​​a vysokokoncentrovaná obličejová maska ​​(konvenční oxygenoterapie). High Flow Nasal Oxygen (HFNO) je nyní široce používán jako doplněk konvenční oxygenoterapie u ED.

HFNO zajišťuje dobrou klinickou toleranci a lepší komfort pacienta (zvlhčování a zahřívání vdechovaných plynů, snadnost řeči a případné orální podávání) než jiné kyslíkové přístroje. Průtok HFNO může dosáhnout až 60-70 l/min se 100% FIO2 ve srovnání s maximálním výkonem 15 l/min při konvenční oxygenoterapii.

Vzhledem k nedostatku údajů a klinických studií týkajících se systematického používání HFNO u ED v případech těžké hypoxémie je nezbytná prospektivní studie. Cílem této práce je zhodnotit přínos časného podání HFNO u pacientů s akutní nehyperkapnickou respirační tísní projevující se v ED s cílem dosáhnout rychlé úpravy hematózy. Cílem této práce je porovnat konvenční oxygenoterapii (CO) podávanou nosní kanylou nebo nazálně-orální maskou při průtoku maximálně 15 litrů s HFNO s hypotézou, že HFNO by snížilo potřebu eskalace ventilační terapie. Další hypotézy se týkají zájmu HFNO snížit využívání hospitalizace na intenzivní péči a tím i náklady na léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační tíseň (ARD) je definována jako neschopnost pacienta udržet normální hematózu. Porucha hematózy je definována jako změna krevních plynů s hypoxémií (parciální tlak kyslíku (PaO2) menší než 80 mm rtuťového sloupce (mmHg) a transkutánní saturací O2 (SpO2) menší než 95 %), která je nebo není spojena s hyperkapnií ( parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 45 mmHg) nebo hypokapnie v závislosti na příčině akutního respiračního selhání. Mezi kompenzační mechanismy patří zvýšená minutová ventilace, zvýšená ventilační práce a zvýšený srdeční výdej. Pokud jsou tyto kompenzační mechanismy nedostatečné, dochází k akutní respirační tísni spolu se známkami srdečního selhání (acute cor pulmonale) a neuropsychickými poruchami.

Bez péče může dojít k potenciálně smrtelné respirační dekompenzaci. ARD může být hyperkapnická. Je definována hodnotou PaCO2 vyšší než 45 mm Hg spojenou s poklesem pH krve odrážejícím respirační acidózu. Hypoxemická ARD je definována hodnotou PaO2 nižší než 60 mm Hg.

Čtvrtina pacientů přijatých na Vitální pohotovost (VER) je přijata pro těžkou hypoxémii v důsledku akutní respirační tísně.

Jako všechny život ohrožující stavy vyžaduje akutní respirační tíseň (ARD) rychlou identifikaci a rychlé provedení účinných resuscitačních opatření.

Léčba kyslíkem, poprvé popsaná v roce 1890, zůstává jedním z nejdůležitějších objevů v medicíně. Účelem oxygenace je zmírnit respirační selhání a obnovit uspokojivou hematózu. Většina odborníků zdůrazňuje, že je důležité mít u většiny pacientů cílovou hodnotu SpO2 vyšší než 90 %. Zatímco neinvazivní ventilace (NIV) je standardem péče v iniciální léčbě pacientů s hyperkapnickou acidózou, v současné době neexistují žádná doporučení pro oxygenoterapii u pacientů s akutní hypoxickou respirační tísní na oddělení urgentního příjmu.

Výběr zařízení pro dodávání kyslíku je založen na závažnosti hypoxémie, základních fyziologických problémech, typu dušnosti a toleranci pacienta k zařízení. Nejčastěji používanými přístroji jsou nosní kanyla, obličejová maska ​​a vysoce koncentrovaná obličejová maska. Nabízejí několik frakcí inspirovaných kyslíkem (frakce O2 v dýchané směsi plynů, FiO2) v závislosti na nastaveném průtoku kyslíku.

High Flow Nasal Oxygen (HFNO) se používá jako doplněk ke konvenční oxygenoterapii na pohotovostních odděleních obecně a zejména na různých pohotovostních odděleních účastnících se naší studie. HFNO se používá při hypoxemické respirační insuficienci podle národních a mezinárodních doporučení.

HFNO umožňuje podávat mnohem vyšší průtok kyslíku než běžné nemocniční a přednemocniční průtokoměry. Tento průtok může dosahovat až 60-70 l/min se 100% FIO2. Tento vysoký průtok umožňuje generovat nízké úrovně pozitivního tlaku v horních cestách dýchacích a přizpůsobit dodaný FIO2 až o 100 %, zejména díky speciálním nosním kanylám. HFNO zajišťuje dobrou klinickou toleranci a lepší komfort pacienta (zvlhčování a zahřívání vdechovaných plynů, snadnost řeči a případné orální podávání) než jiné kyslíkové přístroje. Jeho použití bylo původně vyvinuto na jednotkách intenzivní péče pro děti a novorozence. Poté byl postupně rozšířen na „dospělé“ jednotky intenzivní péče a jednotky intenzivní péče v léčbě hypoxemického, nehyperkapnického akutního respiračního selhání (ARF) bez indikace orotracheální intubace. Studie FLORALI potvrzuje jeho použití jako alternativy ke klasické oxygenoterapii na jednotkách intenzivní péče. Jeho provedení, jeho účinnost (zlepšení dušnosti, klinických respiračních známek a parametrů oxygenace), dobrá tolerance a přijatelnost ošetřujícím personálem byla nedávno prokázána na urgentním příjmu u 17 pacientů s hypoxickou respirační insuficiencí. Navzdory rostoucímu počtu studií, metodologicky heterogenních a nedostatečně statisticky provedených na HFNO, však tyto studie zůstávají nepřispívající, pokud jde o nadřazenost vysokého nazálního průtoku ve srovnání s konvenční oxygenoterapií. Zdá se, že zisk strategie HFNO je stanoven pro klinické ventilační parametry a úroveň dušnosti. Potřeba terapeutické eskalace a mortalita však nebyly přesně vyhodnoceny. Na druhou stranu je v různých studiích prováděných na pacientech velmi málo informací o době potřebné k zavedení HFNO. Dostupné údaje naznačují, že průměrná doba by byla obvykle více než 90 minut.

Vzhledem k nedostatku údajů a klinických studií týkajících se systematického používání HFNO na pohotovostních odděleních v případech těžké hypoxémie je nezbytná prospektivní studie. Cílem této práce je zhodnotit přínos časného podání HFNO u pacientů s akutní nehyperkapnickou respirační tísní vyskytující se na oddělení urgentního příjmu s cílem dosáhnout rychlé úpravy hematózy. Cílem této práce je porovnat konvenční oxygenoterapii (CO) podávanou nosní kanylou nebo nazálně-ústní maskou při průtoku maximálně 15 litrů s HFNO s hypotézou, že HFNO by snížilo potřebu eskalace ventilační terapie. Další hypotézy se týkají zájmu HFNO snížit využívání hospitalizace na intenzivní péči a tím i náklady na léčbu těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Chartres, Francie
        • Nábor
        • Hospital of Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Bouillon, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Mustapha Sebbane, MD, PhD
      • Paris, Francie, 75000
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Nicolas Peschanski, MD, PhD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Frédéric BALEN, MD
      • Vesoul, Francie
    • Bourgogne
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Francie, 25000
        • Nábor
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Přijati na pohotovost pro akutní respirační tíseň:
  • FR ≥ při 25 cyklech/min.
  • A SpO2 < 90 % v okolním vzduchu nebo ≤ 92 % pod kyslíkem bez ohledu na režim.
  • A klinické příznaky dechové tísně (tahání, torako-abdominální houpání).
  • A poměr PaO2/FIO2 < 300 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkapničtí pacienti (PaCO2 > 45 mmHg) s respirační acidózou (pH < 7,30).
  • Indikace k neinvazivní ventilaci nebo časné invazivní mechanické ventilaci dle současných vědeckých doporučení (akutní plicní edém, dekompenzace CHOPN, případně další).
  • Dušnost traumatického původu.
  • Traumatický pneumotorax.
  • Hemodynamická nestabilita (PAM<65mmHg).
  • Pacienti léčení SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobilní pohotovostní a resuscitační služba), kteří již podstoupili srdeční nebo plicní léčbu.
  • Pacienti s kognitivní deteriorací (Glasgow skóre nižší než 13, demence nebo duševní selhání, které by bránilo dobré spolupráci).
  • Pacienti s lézí (lézemi) oro-nazální sféry kontraindikováni k provádění vysokoprůtokové nazální kyslíkové terapie.
  • Je nepravděpodobné, že by subjekt ve studii spolupracoval, a/nebo nízká spolupráce předpokládaná zkoušejícím.
  • Předmět bez zdravotního pojištění.
  • Těhotná žena.
  • Subjekt je ve vyloučeném období jiné studie nebo je zařazen do „národního souboru dobrovolníků“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční oxygenoterapie (studijní skupina "CO")

Pacienti randomizovaní do skupiny "Konvenční kyslík" budou léčeni podle národních a mezinárodních doporučení konvenčním přístrojem pro kyslíkovou terapii (nosní kanyla nebo nosní ústní maska).

Selhání léčby bude vyhodnoceno po 4 hodinách potřebou terapeutické eskalace.
Experimentální: Nosní kyslík s vysokým průtokem (studijní skupina "HNFO")

Pacienti randomizovaní do skupiny „HNFO“ budou léčeni podle označení CE pomocí vysokoprůtokového nazálního kyslíkového přístroje.

Selhání léčby bude vyhodnoceno po 4 hodinách potřebou terapeutické eskalace.
Přístroj: Vysoký průtok nosního kyslíku
Účastníci studie trpí akutní hypoxemickou respirační tísní. Musí být léčeni kyslíkovou terapií, která může být podávána pomocí konvenčního kyslíkového přístroje (studijní skupina "CO") nebo vysokoprůtokového nazálního kyslíku (studijní skupina "HNFO"). Během prvních 60 minut po přijetí pacientů budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. V obou skupinách bude selhání léčby hodnoceno potřebou terapeutické eskalace čtyři hodiny po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • HNFO (vysokoprůtokový nosní kyslík)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická eskalace
Časové okno: 4 hodiny po zahájení léčby
Potřeba terapeutické eskalace bude vyhledána 4 hodiny po zahájení léčby (buď konvenční kyslík nebo vysokoprůtokový nosní kyslík)
4 hodiny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace možných časných prognostických faktorů selhání HFNO, definovaných jako potřeba terapeutické eskalace, do 60 minut po jejím zahájení.
Časové okno: 60 minut po zahájení léčby

Klinická kritéria (dechová frekvence, SpO2, známky respiračního selhání (tahání, namáhavé dýchání), skóre dušnosti měřené modifikovanou Borgovou stupnicí).

Paraklinická kritéria: poměr PaO2/FIO2<300 mmHg.
60 minut po zahájení léčby
Etiologie dušnosti
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
Popsat etiologii dušnosti (porucha plicních nervosvalových funkcí, sekundární po chronických nebo akutních obstrukčních plicních onemocněních, alveolární procesy, cévní onemocnění, COVID, jiné).
30 dnů po zahájení léčby
Posouzení účinnosti HNFO na výsledky pacientů (celková doba užívání HNFO na ED, délka pobytu na ED, délka a typ hospitalizace a stav pacienta po 30 dnech (zemřel, stále hospitalizován nebo propuštěn z nemocnice).)
Časové okno: 30 dnů po zahájení léčby
30 dnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier of Chartres
centre Hospitalier Intercommunal de Vesoul
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje v této studii nejsou veřejně dostupné, ale příslušnému autorovi lze vznést přiměřené požadavky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok nosního kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit