Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​High Flow Nasal Oxygen Therapy startede på skadestuen versus konventionel iltterapi hos patienter med akut hypoxemisk åndedrætsbesvær (HIFLOWED)

21. juni 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

En fjerdedel af patienterne, der er indlagt på chokrummet eller genoplivningsstuen på en akutafdeling (ED), indlægges for alvorlig hypoxæmi som følge af akut åndedrætsbesvær. Som alle livstruende tilstande kræver akut respirationsbesvær (ARD) en hurtig identifikation og hurtig implementering af effektive genoplivningsforanstaltninger.

Iltbehandling, først beskrevet i 1890, er fortsat en af ​​de vigtigste opdagelser inden for medicin. Formålet med iltning er at lindre respirationssvigt og at genoprette en tilfredsstillende hæmatose. Valget af ilttilførselsenheden er baseret på sværhedsgraden af ​​hypoxæmien, de underliggende fysiologiske problemer, typen af ​​dyspnø og patientens tolerance over for enheden. De mest almindeligt anvendte enheder er næsekanyle, ansigtsmaske og højkoncentreret ansigtsmaske (konventionel iltbehandling). High Flow Nasal Oxygen (HFNO) bruges nu i vid udstrækning som et supplement til konventionel oxygenbehandling i ED'erne.

HFNO sikrer god klinisk tolerance og bedre patientkomfort (befugtning og opvarmning af inhalerede gasser, nem tale og eventuel oral fodring) end de andre iltapparater. HFNO-flowhastigheden kan gå op til 60-70 l/min med en FIO2 på 100 % sammenlignet med en maksimal ydelse på 15 l/min ved konventionel oxygenbehandling.

I betragtning af manglen på data og kliniske forsøg vedrørende systematisk brug af HFNO i ED'er i tilfælde af svær hypoxæmi, er en prospektiv undersøgelse afgørende. Formålet med dette arbejde er at evaluere bidraget af tidlig administration af HFNO til patienter med akut ikke-hypercapnisk åndedrætsbesvær, der præsenterer sig i ED, med det formål at opnå hurtig korrektion af hæmatose. Formålet med dette arbejde er at sammenligne konventionel iltterapi (CO) leveret af næsekanyle eller nasal-oral maske ved flowhastigheder op til maksimalt 15 liter med HFNO med den hypotese, at HFNO ville reducere behovet for eskalering af ventilationsterapi. De øvrige hypoteser vedrører HFNO's interesse i at reducere brugen af ​​intensiv hospitalsindlæggelse og dermed omkostningerne ved at behandle disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respiratorisk distress (ARD) er defineret som en patients manglende evne til at opretholde normal hæmatose. En hæmatoseforstyrrelse er defineret som en ændring af blodgasserne med hypoxæmi (partialtryk af oxygen (PaO2) mindre end 80 mm kviksølv (mmHg) og transkutan O2-mætning (SpO2) mindre end 95%), forbundet eller ej med hyperkapni ( partialtryk af kuldioxid (PaCO2) > 45 mmHg) eller hypokapni afhængig af årsagen til den akutte respirationssvigt. Kompensationsmekanismer omfatter øget minutventilation, øget ventilationsarbejde og øget hjertevolumen. Når disse kompensatoriske mekanismer er utilstrækkelige, opstår der akut åndedrætsbesvær sammen med tegn på hjertesvigt (akut cor pulmonale) og neuropsykiske lidelser.

Uden pleje kan en potentielt dødelig respiratorisk dekompensation forekomme. ARD kan være hyperkapnisk. Det er defineret af en PaCO2 større end 45 mm Hg forbundet med et fald i blodets pH, hvilket afspejler respiratorisk acidose. Hypoxæmisk ARD er defineret ved en PaO2 på mindre end 60 mm Hg.

En fjerdedel af patienterne indlagt på Vital Emergency Room (VER) indlægges for svær hypoxæmi som følge af akut åndedrætsbesvær.

Som alle livstruende tilstande kræver akut respirationsbesvær (ARD) en hurtig identifikation og hurtig implementering af effektive genoplivningsforanstaltninger.

Iltbehandling, først beskrevet i 1890, er fortsat en af ​​de vigtigste opdagelser inden for medicin. Formålet med iltning er at lindre respirationssvigt og at genoprette en tilfredsstillende hæmatose. De fleste eksperter understreger vigtigheden af ​​at have et SpO2-mål på mere end 90 % hos de fleste patienter. Mens non-invasiv ventilation (NIV) er standarden for pleje i den indledende behandling af patienter med hypercapnic acidose, er der i øjeblikket ingen anbefalinger for iltbehandling til patienter med akut hypoxisk åndedrætsbesvær i akutmodtagelsen.

Valget af ilttilførselsenheden er baseret på sværhedsgraden af ​​hypoxæmien, de underliggende fysiologiske problemer, typen af ​​dyspnø og patientens tolerance over for enheden. De mest almindeligt anvendte enheder er næsekanyle, ansigtsmaske og højkoncentreret ansigtsmaske. De tilbyder flere iltinspirerede fraktioner (fraktion af O2 i den indåndede gasblanding, FiO2) afhængigt af den iltgennemstrømningshastighed, der er etableret.

High Flow Nasal Oxygen (HFNO) bruges som et supplement til konventionel iltbehandling på akutmodtagelser generelt og i særdeleshed på de forskellige akutmodtagelser, der deltager i vores undersøgelse. HFNO anvendes ved hypoxemisk respiratorisk insufficiens i henhold til de nationale og internationale anbefalinger.

HFNO gør det muligt at administrere et meget højere flow af ilt end med de sædvanlige hospitals- og præhospitale flowmålere. Denne flowhastighed kan gå op til 60-70 l/min med en FIO2 på 100%. Denne høje flowhastighed gør det muligt at generere lave niveauer af positivt tryk i de øvre luftveje og tilpasse FIO2 leveret op til 100 %, især takket være dedikerede næsekanyler. HFNO sikrer god klinisk tolerance og bedre patientkomfort (befugtning og opvarmning af inhalerede gasser, nem tale og eventuel oral fodring) end de andre iltapparater. Dets anvendelse blev oprindeligt udviklet på pædiatriske og neonatale intensivafdelinger. Det blev derefter gradvist udvidet til "voksne" intensivafdelinger og intensivafdelinger i behandlingen af ​​hypoxæmisk, ikke-hyperkapnisk akut respirationssvigt (ARF) uden indikation for orotracheal intubation. FLORALI-undersøgelsen bekræfter dets anvendelse som et alternativ til konventionel iltbehandling på intensivafdelinger. Dets implementering, dets effektivitet (forbedring af dyspnø, kliniske respiratoriske tegn og iltningsparametre), dets gode tolerance og acceptabilitet af plejepersonalet, blev for nylig demonstreret på en akutafdeling hos 17 patienter med hypoxisk respiratorisk insufficiens. På trods af det stigende antal undersøgelser, metodologisk heterogene og utilstrækkelig statistisk kraft udført på HFNO, forbliver disse undersøgelser ikke-medvirkende med hensyn til overlegenheden af ​​høj nasal flow sammenlignet med konventionel oxygenbehandling. Gevinsten af ​​HFNO-strategien ser ud til at være etableret for kliniske ventilatoriske parametre og dyspnø-niveau. Behovet for terapeutisk eskalering og dødelighed er dog ikke blevet præcist vurderet. På den anden side er der meget få oplysninger om den tid, der kræves til implementering af HFNO i de forskellige undersøgelser, der er udført på patienter. De tilgængelige data indikerer, at den gennemsnitlige tid normalt vil være mere end 90 minutter.

I betragtning af manglen på data og kliniske forsøg vedrørende systematisk brug af HFNO på akutmodtagelser i tilfælde af svær hypoxæmi, er en prospektiv undersøgelse afgørende. Formålet med dette arbejde er at evaluere bidraget af tidlig administration af HFNO til patienter med akut ikke-hypercapnisk åndedrætsbesvær, der optræder på akutmodtagelsen, med det formål at opnå hurtig korrektion af hæmatose. Formålet med dette arbejde er at sammenligne konventionel iltterapi (CO) leveret af næsekanyle eller nasal-oral maske ved flowhastigheder op til maksimalt 15 liter med HFNO med den hypotese, at HFNO ville reducere behovet for eskalering af ventilationsterapi. De øvrige hypoteser vedrører HFNO's interesse i at reducere brugen af ​​intensiv hospitalsindlæggelse og dermed omkostningerne ved at behandle disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chartres, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital of Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Clermont Ferrand
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Bouillon, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
          • Mustapha Sebbane, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75000
      • Poitiers, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Rennes
        • Kontakt:
          • Nicolas Peschanski, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Frédéric BALEN, MD
      • Vesoul, Frankrig
    • Bourgogne
    • Franche Comté
      • Besançon, Franche Comté, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Besancon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Indlagt på Akutafdelingen for akut åndedrætsbesvær:
  • FR ≥ ved 25 cyklusser/min.
  • Og SpO2 < 90 % i omgivende luft eller ≤ ved 92 % under oxygen uanset tilstanden.
  • Og kliniske tegn på åndedrætsbesvær (træk, thoraco-abdominal svingning).
  • Og PaO2/FIO2-forhold < 300 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperkapniske patienter (PaCO2 > 45 mmHg) med respiratorisk acidose (pH<7,30).
  • Indikation for non-invasiv ventilation eller tidlig invasiv mekanisk ventilation i henhold til gældende videnskabelige anbefalinger (akut lungeødem, KOL-dekompensation eller andet).
  • Dyspnø af traumatisk oprindelse.
  • Traumatisk pneumothorax.
  • Hæmodynamisk ustabilitet (PAM<65mmHg).
  • Patienter behandlet med SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation - Mobile Emergence and Resuscitation Service), som allerede har modtaget hjerte- eller lungebehandling.
  • Patienter med kognitiv forringelse (Glasgow-score mindre end 13, demens eller psykisk svigt, der ville forhindre godt samarbejde).
  • Patienter med læsion(er) af den oro-nasale sfære kontraindiceret til implementering af High Flow Nasal Oxygen Therapy.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil samarbejde i undersøgelsen og/eller lavt samarbejde, som investigator forventer.
  • Emne uden sygesikring.
  • Gravid kvinde.
  • Forsøgsperson er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse eller inkluderet i den "nationale frivillige fil".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel oxygenterapi (undersøgelsesgruppe "CO")

Patienter randomiseret i gruppen "konventionel oxygen" vil blive behandlet i henhold til de nationale og internationale anbefalinger med et konventionelt oxygen-terapiapparat (næsekanyle eller nasal-oral maske).

Behandlingssvigt vil blive vurderet efter 4 timer af behovet for en terapeutisk optrapning.
Eksperimentel: High Flow Nasal Oxygen (undersøgelsesgruppe "HNFO")

Patienter, der er randomiseret i "HNFO"-gruppen, vil blive behandlet i henhold til CE-mærket med high-flow nasal oxygenapparat.

Behandlingssvigt vil blive vurderet efter 4 timer af behovet for en terapeutisk optrapning.
Enhed: High Flow Nasal Oxygen
Deltagerne i undersøgelsen lider af akut hypoxemisk åndedrætsbesvær. De skal behandles med oxygenterapi, der kan administreres ved hjælp af en konventionel oxygenanordning (undersøgelsesgruppe "CO") eller High Flow Nasal Oxygen (undersøgelsesgruppe "HNFO"). I løbet af de første 60 minutter efter patientens indlæggelse vil patienter blive randomiseret til en af ​​de to undersøgelsesgrupper. I begge grupper vil behandlingens svigt blive vurderet ud fra behovet for en terapeutisk optrapning fire timer efter behandlingsstart.
Andre navne:
  • HNFO (High Flow Nasal Oxygen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk eskalering
Tidsramme: 4 timer efter behandlingsstart
Behovet for en terapeutisk optrapning vil blive undersøgt 4 timer efter behandlingsstart (enten konventionel oxygen eller High Flow Nasal Oxygen)
4 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af mulige tidlige prognostiske faktorer for HFNO-svigt, defineret som behovet for en terapeutisk eskalering, inden for 60 minutter efter påbegyndelsen.
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingsstart

Kliniske kriterier (respirationsfrekvens, SpO2, tegn på respirationssvigt (træk, besværlig vejrtrækning), dyspnø-score målt ved den modificerede Borg-skala).

Parakliniske kriterier: PaO2/FIO2-forhold<300mmHg.
60 minutter efter behandlingsstart
Ætiologi af dyspnø
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
At beskrive ætiologien af ​​dyspnø (nedsættelse af pulmonal neuromuskulær funktion, sekundær til kroniske eller akutte obstruktive lungesygdomme, alveolære processer, vaskulære sygdomme, COVID, andet).
30 dage efter behandlingsstart
Vurdering af effektiviteten af ​​HNFO på patientresultater (samlet tid af HNFO-brug i ED, ED-opholdslængde, længde og type af indlæggelse og patientens status ved 30 dage (død, stadig indlagt eller udskrevet fra hospitalet).)
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
30 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
Poitiers University Hospital
University Hospital, Clermont-Ferrand
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Centre Hospitalier of Chartres
centre Hospitalier Intercommunal de Vesoul
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Louis APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene i denne undersøgelse er ikke offentligt tilgængelige, men rimelige anmodninger kan rettes til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hypoxæmisk åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med High Flow Nasal Oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner