Efficacité de l'oxygénothérapie nasale à haut débit commencée aux urgences par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle chez les patients souffrant de détresse respiratoire hypoxémique aiguë (HIFLOWED)
Un quart des patients admis en salle de choc ou en salle de réanimation d'un service des urgences (SU) le sont pour une hypoxémie sévère résultant d'une détresse respiratoire aiguë. Comme toutes les affections potentiellement mortelles, la détresse respiratoire aiguë (ARD) nécessite une identification rapide et la mise en œuvre rapide de mesures de réanimation efficaces.
L'oxygénothérapie, décrite pour la première fois en 1890, reste l'une des découvertes les plus importantes de la médecine. L'oxygénation a pour but de pallier l'insuffisance respiratoire et de rétablir une hématose satisfaisante. Le choix du dispositif d'apport d'oxygène est basé sur la sévérité de l'hypoxémie, les problèmes physiologiques sous-jacents, le type de dyspnée et la tolérance du patient au dispositif. Les dispositifs les plus couramment utilisés sont la canule nasale, le masque facial et le masque facial à haute concentration (oxygénothérapie conventionnelle). L'oxygène nasal à haut débit (HFNO) est maintenant largement utilisé en complément de l'oxygénothérapie conventionnelle dans les services d'urgence.
Le HFNO assure une bonne tolérance clinique et un meilleur confort du patient (humidification et échauffement des gaz inhalés, facilité d'élocution et possible alimentation orale) que les autres appareils à oxygène. Le débit de HFNO peut aller jusqu'à 60-70 L/min avec une FIO2 de 100% contre un débit maximum de 15 L/min avec une oxygénothérapie conventionnelle.
Compte tenu du manque de données et d'essais cliniques concernant l'utilisation systématique du HFNO aux urgences en cas d'hypoxémie sévère, une étude prospective est indispensable. Le but de ce travail est d'évaluer l'apport d'une administration précoce de HFNO chez des patients en détresse respiratoire aiguë non hypercapnique se présentant aux urgences, dans le but d'obtenir une correction rapide de l'hématose. L'objectif de ce travail est de comparer l'oxygénothérapie conventionnelle (CO) délivrée par canule nasale ou masque nasal-oral à des débits allant jusqu'à un maximum de 15 litres, au HFNO avec l'hypothèse que le HFNO réduirait le besoin d'escalade de la thérapie ventilatoire. Les autres hypothèses concernent l'intérêt du HFNO à réduire le recours à l'hospitalisation en réanimation et donc les coûts de prise en charge de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détresse respiratoire aiguë (ARD) est définie comme l'incapacité d'un patient à maintenir une hématose normale. Un trouble de l'hématose est défini comme une altération des gaz du sang avec hypoxémie (pression partielle d'oxygène (PaO2) inférieure à 80 mm de mercure (mmHg) et saturation transcutanée en O2 (SpO2) inférieure à 95%), associée ou non à une hypercapnie ( pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 45 mmHg) ou hypocapnie selon la cause de l'insuffisance respiratoire aiguë. Les mécanismes de compensation comprennent une ventilation minute accrue, un travail ventilatoire accru et un débit cardiaque accru. Lorsque ces mécanismes compensatoires sont insuffisants, une détresse respiratoire aiguë apparaît, accompagnée de signes d'insuffisance cardiaque (cœur pulmonaire aigu) et de troubles neuropsychiques.
Sans soins, une décompensation respiratoire potentiellement mortelle peut survenir. L'ARD peut être hypercapnique. Elle se définit par une PaCO2 supérieure à 45 mm Hg associée à une baisse du pH sanguin traduisant une acidose respiratoire. L'ARD hypoxémique est définie par une PaO2 inférieure à 60 mm Hg.
Un quart des patients admis aux urgences vitales (VER) le sont pour une hypoxémie sévère résultant d'une détresse respiratoire aiguë.
Comme toutes les affections potentiellement mortelles, la détresse respiratoire aiguë (ARD) nécessite une identification rapide et la mise en œuvre rapide de mesures de réanimation efficaces.
L'oxygénothérapie, décrite pour la première fois en 1890, reste l'une des découvertes les plus importantes de la médecine. L'oxygénation a pour but de pallier l'insuffisance respiratoire et de rétablir une hématose satisfaisante. La plupart des experts soulignent l'importance d'avoir un objectif SpO2 supérieur à 90 % chez la majorité des patients. Alors que la ventilation non invasive (VNI) est la norme de soins dans la prise en charge initiale des patients atteints d'acidose hypercapnique, il n'existe actuellement aucune recommandation pour l'oxygénothérapie chez les patients souffrant de détresse respiratoire hypoxique aiguë aux urgences.
Le choix du dispositif d'apport d'oxygène est basé sur la sévérité de l'hypoxémie, les problèmes physiologiques sous-jacents, le type de dyspnée et la tolérance du patient au dispositif. Les dispositifs les plus couramment utilisés sont la canule nasale, le masque facial et le masque facial à haute concentration. Ils proposent plusieurs Oxygen Inspired Fraction (fraction d'O2 dans le mélange gazeux respiré, FiO2) en fonction du débit d'oxygène institué.
L'Oxygène Nasal à Haut Débit (HFNO) est utilisé en complément de l'oxygénothérapie conventionnelle dans les services d'urgences en général et en particulier dans les différents services d'urgences participant à notre étude. Le HFNO est utilisé dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique selon les recommandations nationales et internationales.
Le HFNO permet d'administrer un débit d'oxygène beaucoup plus important qu'avec les débitmètres hospitaliers et préhospitaliers habituels. Ce débit peut aller jusqu'à 60-70 L/min avec une FIO2 de 100%. Ce débit élevé permet de générer de faibles niveaux de surpression dans les voies respiratoires supérieures et d'adapter la FIO2 délivrée jusqu'à 100% notamment grâce à des canules nasales dédiées. Le HFNO assure une bonne tolérance clinique et un meilleur confort du patient (humidification et échauffement des gaz inhalés, facilité d'élocution et possible alimentation orale) que les autres appareils à oxygène. Son utilisation a été initialement développée dans les services de réanimation pédiatrique et néonatale. Elle a ensuite été progressivement étendue aux services de réanimation « adulte » et aux services de réanimation dans le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) hypoxémique non hypercapnique sans indication d'intubation orotrachéale. L'étude FLORALI confirme son utilisation comme alternative à l'oxygénothérapie conventionnelle dans les unités de soins intensifs. Sa mise en œuvre, son efficacité (amélioration de la dyspnée, des signes cliniques respiratoires et des paramètres d'oxygénation), sa bonne tolérance et son acceptabilité par le personnel soignant, ont été récemment démontrées aux urgences chez 17 patients insuffisants respiratoires hypoxiques. Cependant, malgré le nombre croissant d'études, méthodologiquement hétérogènes et de puissance statistique insuffisante réalisées sur le HFNO, ces études restent non contributives quant à la supériorité du haut débit nasal par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Le gain de la stratégie HFNO semble établi pour les paramètres ventilatoires cliniques et le niveau de dyspnée. Cependant, la nécessité d'une escalade thérapeutique et la mortalité n'ont pas été précisément évaluées. En revanche, il existe très peu d'informations sur le temps nécessaire à la mise en place du HFNO dans les différentes études réalisées chez les patients. Les données disponibles indiquent que le temps moyen serait généralement supérieur à 90 minutes.
Compte tenu du manque de données et d'essais cliniques concernant l'utilisation systématique du HFNO aux urgences en cas d'hypoxémie sévère, une étude prospective est indispensable. Le but de ce travail est d'évaluer l'apport d'une administration précoce de HFNO chez des patients en détresse respiratoire aiguë non hypercapnique se présentant aux urgences, dans le but d'obtenir une correction rapide de l'hématose. L'objectif de ce travail est de comparer l'oxygénothérapie conventionnelle (CO) délivrée par canule nasale ou masque nasal-oral à des débits allant jusqu'à un maximum de 15 litres au HFNO, avec l'hypothèse que le HFNO réduirait le besoin d'escalade de la thérapie ventilatoire. Les autres hypothèses concernent l'intérêt du HFNO à réduire le recours à l'hospitalisation en réanimation et donc les coûts de prise en charge de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdo Khoury, MD, MPH, MSc
- Numéro de téléphone: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: jbpretalli@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Chartres, France
- Recrutement
- Hospital of Chartres
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Contact:
- Paul BACHELIER, Md
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- University Hospital of Clermont Ferrand
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Contact:
- Jean-Baptiste Bouillon, MD
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Montpellier, France
- Recrutement
- Montpellier University Hospital
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Contact:
- Mustapha Sebbane, MD, PhD
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Paris, France, 75000
- Recrutement
- University Hospital of Lariboisière
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Contact:
- Anthony Chavin, MD, PhD
- E-mail: anthony.chauvin@aphp.fr
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Contact:
- Patrick Plaisance, MD, PhD
- E-mail: patrick.plaisance@aphp.fr
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Poitiers, France
- Recrutement
- University Hospital of Poitiers
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Contact:
- Nicolas Marjanovic, MD, PhD
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Rennes, France
- Recrutement
- University Hospital of Rennes
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Contact:
- Nicolas Peschanski, MD, PhD
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Toulouse, France
- Recrutement
- University Hospital of Toulouse
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Contact:
- Frédéric BALEN, MD
-
Vesoul, France
- Recrutement
- Hospital of Vesoul
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Contact:
- Toufiq El Cadi, MD, PhD
- E-mail: toufiq.elcadi@orange.fr
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, France, 21000
- Recrutement
- University Hospital of Dijon
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Contact:
- Didier Honnart, MD, PhD
- E-mail: Didier.honnart@chu-dijon.fr
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Contact:
- Eleonore TIMSIT, MD, PhD
- E-mail: eleonore.timsit@chu-dijon.fr
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Franche Comté
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Besançon, Franche Comté, France, 25000
- Recrutement
- University Hospital of Besancon
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Contact:
- Abdo Khoury, MD,MPH, MSc
- Numéro de téléphone: 33 3 81 66 88 36
- E-mail: akhoury@chu-besancon.fr
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Contact:
- Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 81 21 81 27
- E-mail: jbpretalli@chu-besancon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Admis aux urgences pour détresse respiratoire aiguë :
- FR ≥ à 25 cycles/min.
- Et SpO2 < 90% en air ambiant ou ≤ à 92% sous oxygène quel que soit le mode.
- Et des signes cliniques de détresse respiratoire (tiraillement, balancement thoraco-abdominal).
- Et rapport PaO2/FIO2 < 300mmHg.
Critère d'exclusion:
- Patients hypercapniques (PaCO2 > 45mmHg) avec acidose respiratoire (pH<7,30).
- Indication de la ventilation non invasive ou de la ventilation mécanique invasive précoce selon les recommandations scientifiques actuelles (œdème pulmonaire aigu, décompensation BPCO, ou autres).
- Dyspnée d'origine traumatique.
- Pneumothorax traumatique.
- Instabilité hémodynamique (PAM<65mmHg).
- Patients pris en charge par le SMUR (Service Mobile d'Urgence et Réanimation) ayant déjà reçu un traitement cardiaque ou pulmonaire.
- Patients présentant une détérioration cognitive (score de Glasgow inférieur à 13, démence ou insuffisance mentale qui empêcherait une bonne coopération).
- Patients présentant une ou des lésions de la sphère oro-nasale contre-indiquées pour la mise en œuvre de l'oxygénothérapie nasale à haut débit.
- Sujet peu susceptible de coopérer à l'étude et/ou faible coopération anticipée par l'investigateur.
- Sujet sans assurance maladie.
- Femme enceinte.
- Sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude ou inscrit au "fichier national des volontaires".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Oxygénothérapie conventionnelle (groupe d'étude "CO")
Les patients randomisés dans le groupe "Oxygène Conventionnel" seront traités selon les recommandations nationales et internationales avec un appareil d'oxygénothérapie conventionnel (canule nasale ou masque nasal-oral). L'échec du traitement sera évalué après 4 heures par la nécessité d'une escalade thérapeutique. |
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Expérimental: Oxygène nasal à haut débit (groupe d'étude "HNFO")
Les patients randomisés dans le groupe "HNFO" seront traités selon le Marquage CE avec l'appareil à oxygène nasal à haut débit. L'échec du traitement sera évalué après 4 heures par la nécessité d'une escalade thérapeutique. |
Les participants à l'étude souffrent d'une détresse respiratoire hypoxémique aiguë.
Ils doivent être traités par oxygénothérapie qui peut être administrée à l'aide d'un appareil à oxygène conventionnel (groupe d'étude "CO") ou d'oxygène nasal à haut débit (groupe d'étude "HNFO").
Au cours des 60 premières minutes suivant l'admission des patients, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude.
Dans les deux groupes, l'échec du traitement sera évalué par la nécessité d'une escalade thérapeutique quatre heures après le début du traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Escalade thérapeutique
Délai: 4 heures après le début du traitement
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La nécessité d'une escalade thérapeutique sera recherchée 4 heures après le début du traitement (soit Oxygène Conventionnel, soit Oxygène Nasal Haut Débit)
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4 heures après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de possibles facteurs pronostiques précoces d'échec du HFNO, définis comme la nécessité d'une escalade thérapeutique, dans les 60 minutes suivant son initiation.
Délai: 60 minutes après le début du traitement
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Critères cliniques (fréquence respiratoire, SpO2, signes d'insuffisance respiratoire (tiraillements, respiration difficile), score de dyspnée mesuré par l'échelle de Borg modifiée). Critères paracliniques : rapport PaO2/FIO2 <300mmHg. |
60 minutes après le début du traitement
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Étiologie de la dyspnée
Délai: 30 jours après le début du traitement
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Décrire l'étiologie de la dyspnée (altération de la fonction neuromusculaire pulmonaire, secondaire à des maladies pulmonaires obstructives chroniques ou aiguës, des processus alvéolaires, des maladies vasculaires, du COVID, autres).
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30 jours après le début du traitement
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Évaluation de l'efficacité du HNFO sur les résultats pour les patients (durée totale d'utilisation du HNFO à l'urgence, durée du séjour à l'urgence, durée et type d'hospitalisation, et état du patient à 30 jours (décédé, toujours hospitalisé ou sorti de l'hôpital).)
Délai: 30 jours après le début du traitement
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30 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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